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嘉峪檢測網 2021-09-23 20:53
聚氨酯泡沫敷料是一種主要由聚氨酯泡沫制成、結構具有多孔性、可帶有或不帶有背襯的傷口敷料。它對傷口滲出液有良好吸收容量，同時又可為傷口提供保護屏障和保持傷口濕性愈合環境。
一、聚氨酯泡沫敷料的研發實驗要求
1.原材料控制
說明原材料的選擇依據，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料的化學名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學結構式/分子式、純度、聚氨酯紅外鑒別和（或）分子組成鑒別（NMR）、分子量及分子量分布、使用量或組成比例、單體/催化劑等殘留量或去除方法、供應商名稱、符合的標準等基本信息，建議以列表的形式給出。
原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，需出具原材料生產廠家的資質證明及外購協議。應明確所用原材料的質控標準及檢驗方法，出具原材料符合相應標準的全性能檢測報告。
2.產品性能研究
應當進行產品性能研究，包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。應根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指標并說明依據。
3.生物相容性評價研究
生物相容性評價資料應當包括：
?生物相容性評價的依據、項目和方法。
?產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
?實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
?對于現有數據或試驗結果的評價。
應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準（注：本指導原則中標準適用于最新版本，下同）進行生物學評價或試驗，在評價項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間。
4.滅菌工藝研究
參考GB 18280-2000《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌》、GB 18279-2000《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》和GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等相應規定，給出產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：
（1）產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于聚氨酯泡沫敷料的影響。
（2）包裝與滅菌過程的適應性。
（3）應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。
（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并進行研究。
5.產品有效期和包裝研究
應出具產品有效期的驗證資料。在穩定性研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數，如在成品技術要求中所描述的參數，并給出所選擇測試方法的驗證資料。考慮加速/實時老化對于終產品的影響，以及產品的穩定性和批間可重復性。還應通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產品在有效期內保持無菌狀態。
產品包裝驗證可根據有關國內、國際標準進行，給出產品的包裝驗證報告。
6.產品技術要求
常見的技術指標包括以下幾點（不限于此）：
?液體吸收量
?液體吸透量（具有阻水層的聚氨酯泡沫敷料）
?水蒸氣透過率
?阻水性（具有阻水層的聚氨酯泡沫敷料）
?持粘性（有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料）
?剝離強度（有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料）
?酸堿度重金屬含量
?環氧乙烷殘留量（環氧乙烷滅菌的聚氨酯泡沫敷料）
?阻菌性（具有阻菌性的聚氨酯泡沫敷料）
?無菌
?其他
如有不適用的項目，請予以說明。
列明產品的原材料、滅菌方法、有效期、初包裝等信息。
二、相關標準
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
3.《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）
4.《關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第13號）
5.《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）
6.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）
7. GB/T 16886 《醫療器械生物學評價》系列標準
8. YY/T 0471 《接觸性創面敷料試驗方法》系列標準
9. YY/T 1293.2-2016《接觸性創面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料》
10. YY/T 0316-2015《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
11. U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds- Developing Products for Treatment[M]. 2006, 1-22.
12.《單純性和復雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導原則》（國食藥監注〔2012〕122號）
三、主要風險
按照YY/T 0316-2015《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。申請人在產品準備注冊上市前，應對風險管理過程進行評審。評審應至少確保：風險管理計劃已被適當地實施；綜合剩余風險是可接受的；已建立產品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。
產品風險管理報告包括風險分析、風險評價、風險控制概述的產品風險管理資料。至少應包括：
?產品安全特征清單
?產品可預見的危害及危害分析清單（說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發生的損害之間的關系）
?風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表：對于風險管理報告及給出的風險管理資料的要求可參考YY/T 0316附件。
來源：嘉峪檢測網
