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本文主要介紹了成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“中空纖維膜血液透析濾過(guò)器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由聚醚砜中空纖維膜、殼體、端蓋、密封圈和封口膠組成，其中中空纖維膜采用聚醚砜紡制而成作為血液透 析濾過(guò)的半透膜，利用聚氨酯將中空纖維膜固定在外殼內(nèi)。與血液透析濾過(guò)設(shè)備、透析管路和透析液、置換液配套使用。

圖 1 透析濾過(guò)器示意圖

二、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的產(chǎn)品適用范圍

該本產(chǎn)品適用于搶救和/或治療各種原因引起的急、慢性腎衰竭的患者的血液透析濾過(guò)治療。

三、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的型號(hào)/規(guī)格

OCI-HF160、OCI-HF170、OCI-HF180、OCI-HF200

四、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的工作原理

血液透析濾過(guò)器的中空纖維膜為半透膜，血液與透析液分別流經(jīng)膜的兩側(cè)，利用透析膜兩側(cè)的靜水壓和滲透壓梯度差而進(jìn)行跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，使血液中的中大分子毒素、水分和小分子毒素，從高濃度的血液一側(cè)通過(guò)半透膜向低濃度的透析液一側(cè)轉(zhuǎn)移，從而達(dá)到凈化血液的效果。

五、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

5.1 外觀

5.2 規(guī)格尺寸

有效膜面積

血室容量

尺寸（血室、置換液出入口）

5.3 機(jī)械性能

結(jié)構(gòu)密合性

血室密合性

血室接口

置換液接口

5.4 物理性能

微粒

適應(yīng)溫度范圍試驗(yàn)

5.5 化學(xué)性能

還原物質(zhì)

金屬離子

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸光度

溶劑殘留量

5.6 生物性能

無(wú)菌

熱原

5.7 使用性能

膜性能指標(biāo)

膜的孔隙率

超濾率

清除率

篩選系數(shù)

壓力降

5.8 有效期

六、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)研究

產(chǎn)品經(jīng)廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

七、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的生物相容性研究

根據(jù)產(chǎn)品工作原理、預(yù)期用途及 GB/T16886.1-2011 中 5.3 規(guī)定，本產(chǎn)品屬于與循環(huán)血液短期接觸（一般治療時(shí)間為4小時(shí)）；雖然本品與患者血液短期接觸，但患者需要長(zhǎng)期通過(guò)透析治療維持生命，因此對(duì)于短時(shí)間、多次接觸的器械考慮潛在的累積作用，因此本產(chǎn)品按照GB/T16886.1-2011中5.3的規(guī)定長(zhǎng)期接觸（B）類，即采用較嚴(yán)的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)本產(chǎn)品。

具體試驗(yàn)項(xiàng)目按照 GB/T16886.1-2011 中附錄A中表A.1中循環(huán)血液中B來(lái)選擇對(duì)產(chǎn)品的生物評(píng)價(jià)試驗(yàn)：急性全身毒性、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、與血液相互作用、亞慢性全身毒性、遺傳毒性和植入。產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

八、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的滅菌研究

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。成都?xì)W賽醫(yī)療器械提供了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為10-6。

九、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期三年。成都?xì)W賽醫(yī)療器械分別進(jìn)行了加速老化試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性進(jìn)行驗(yàn)證。

十、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器的可瀝濾物研究

根據(jù)該產(chǎn)品所使用原材料中封口膠成分聚氨酯膠中對(duì)二苯基甲烷二異氰酸酯（MDI），紡絲過(guò)程中 N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）的可能殘留，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了可瀝濾物安全性研究。在確定允許限值后對(duì)可能殘留的物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，殘留量滿足要求。