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問題1：穩定性期間，注射液的pH值升高。

pH值升高的原因是由于成品中OH-濃度的增加，OH-來源于包材（安瓿）。此外，同一廠家的安瓿對pH的影響不同，簡單的篩選方法為在安瓿中灌入注射用水并滅菌，觀察滅菌前后pH值的變化。

問題2：穩定性期間，凍干成品的水分增加（密封性良好）。

水分來源環境。曾經認為，在膠塞干燥后，膠塞內應只含有殘余水分，水分含量不應隨時間推移而上升，但是有研究顯示，來自環境的水分可隨時間滲透至膠塞內的并最后進入凍干塊中。相關文獻見鏈接。

問題3：注射液（含高比例有機相）檢測pH值，測不準或重現性較差。

氫離子在水溶液中的解離，與在有機相中的解離不同。有文獻做了如下試驗，以傳統的“3 mol/L KCl 水溶液”作為參比電解液，來觀測溶劑從水變為乙醇時pH 值的偏移。如果向緩沖液中添加水，則不會出現pH 值的較大偏移。向緩沖液中添加了固定比例的添加乙醇，導致這些緩沖液的pH 值升高。

這是因為氫離子在水緩沖液中的解離，與在乙醇中的解離不同。水和乙醇在 25 ℃下的解離常數見下圖。