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本文主要介紹了江蘇益通生物科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“周圍神經(jīng)修復(fù)移植物”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由導(dǎo)管和內(nèi)置纖維組成。導(dǎo)管以殼聚糖、甲殼素、藥用明膠為原料經(jīng)凍干制備而成，內(nèi)置纖維為聚乙交酯丙交酯 （PGLA）纖維。導(dǎo)管經(jīng)Co60輻射滅菌，內(nèi)置纖維經(jīng)環(huán)氧乙烷滅 菌，產(chǎn)品貨架有效期為20個(gè)月。產(chǎn)品一次性使用。

二、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于長度在30毫米以內(nèi)的指神經(jīng)、橈神經(jīng)淺支及前臂正中神經(jīng)缺損的感覺神經(jīng)功能修復(fù)。

三、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的型號(hào)/規(guī)格

2mm×30mm、2mm×50mm、4mm×30mm、4mm×50mm、6mm× 30mm、6mm×50mm

四、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的工作原理

該產(chǎn)品包括導(dǎo)管和內(nèi)置纖維。其中導(dǎo)管發(fā)揮橋梁作用，為神經(jīng)再生提供合適的空間，防止或減少周圍結(jié)締組織的侵入。 管壁的微孔有利于物質(zhì)交換和血管生長。導(dǎo)管內(nèi)置纖維支架為引導(dǎo)Schwann細(xì)胞(神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞)和軸突生長提供適宜的攀附條件。隨著缺損神經(jīng)的修復(fù)與功能重建，移植物在體內(nèi)被逐步降解吸收。

五、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

內(nèi)置纖維

1 尺寸

2 紅外鑒別

3 單體殘留

4 溶劑殘留

5 重金屬

6 催化劑殘留

7 水殘留

8 環(huán)氧乙烷殘留

導(dǎo)管

9 外觀、尺寸

10 移植物導(dǎo)管的吸水率

11 移植物導(dǎo)管的體外降解：水解性試驗(yàn)

12 移植物導(dǎo)管的體外降解：酶解性試驗(yàn)

13 移植物導(dǎo)管的力學(xué)性能：軸向抗拉強(qiáng)度

14 移植物導(dǎo)管的力學(xué)性能：拉伸伸長率

15 移植物導(dǎo)管的力學(xué)性能：縫合強(qiáng)度

16 移植物導(dǎo)管的力學(xué)性能：徑向抗壓強(qiáng)度

17 移植物導(dǎo)管的化學(xué)性能：紅外光譜鑒別

18 移植物導(dǎo)管的化學(xué)性能：熾灼殘?jiān)?/span>

19 移植物導(dǎo)管的化學(xué)性能：金屬離子

20 移植物導(dǎo)管的化學(xué)性能：加工助劑殘留 （甲醇、乙醇）

21 移植物導(dǎo)管的化學(xué)性能：導(dǎo)管中（除明 膠以外）其它成分所含有的蛋白質(zhì)含量

周圍神經(jīng)修復(fù)移植物

22 無菌

23 細(xì)菌內(nèi)毒素限值

24 熱原

產(chǎn)品性能研究提交了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目指標(biāo)及試驗(yàn)方 法的確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料。

性能研究項(xiàng)目還包括：內(nèi)置 纖維的化學(xué)表征及殘留雜質(zhì)研究；移植物導(dǎo)管的吸水率研究； 體外降解包括水解和酶解的研究；力學(xué)性能研究（軸向抗拉強(qiáng) 度、拉伸伸長率、縫合強(qiáng)度、徑向抗壓強(qiáng)度）；化學(xué)性能研究 （紅外光譜鑒別、熾灼殘?jiān)⒔饘匐x子、加工助劑殘留（甲 醇、乙醇））；導(dǎo)管中（除明膠以外）其它成分所含有的蛋白質(zhì)含量（免疫原性安全指標(biāo)）；產(chǎn)品中各材料的比例（殼聚糖、甲殼素、明膠等）及其混合均勻性的研究；產(chǎn)品降解產(chǎn)物代謝 情況的研究；內(nèi)置纖維（手術(shù)縫合線）和導(dǎo)管降解速率匹配性的研究；對于添加縫合線（內(nèi)置纖維）及線的數(shù)量的驗(yàn)證研究； 放置縫線設(shè)計(jì)的理論支持性研究等。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

六、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為植入，接觸部位為肌肉、神經(jīng)和 組織液，接觸時(shí)間為持久，在人體內(nèi)降解吸收。益通生物依據(jù) GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，益通生物提供的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告包括：

1.急性全身毒性試驗(yàn)

2.細(xì)胞毒性（浸提液試驗(yàn)-MTT法）

3.皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

4.皮膚致敏試驗(yàn)（最大劑量試驗(yàn)）

5.（遺傳毒性）鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變（Ames）試驗(yàn)

6.（遺傳毒性）體外小鼠淋巴瘤試驗(yàn)

7.（遺傳毒性）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)

8.免疫毒性試驗(yàn)（28天）

9.免疫毒性試驗(yàn)（84天）

10.亞慢性毒性

11.植入后局部反應(yīng)

12.血液相容性（溶血）

13.熱原

證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的生物安全性研究

該產(chǎn)品導(dǎo)管為動(dòng)物源性材料，由殼聚糖、甲殼素和藥物明膠制備而成，提交了符合《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指 導(dǎo)原則》的生物安全性資料。

八、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的滅菌研究

周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的導(dǎo)管經(jīng)Co60輻射滅菌，內(nèi)置纖維經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。益通生物提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平可達(dá)10-6。滅菌后產(chǎn)品性能符合要求。

九、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期20個(gè)月。益通生物提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定 性、包裝完整性驗(yàn)證。提供了產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料。

十、周圍神經(jīng)修復(fù)移植物的動(dòng)物研究

動(dòng)物研究的目的是評價(jià)周圍神經(jīng)修復(fù)移植物在周圍神經(jīng)缺損模型中采用移植橋接的方法以達(dá)到促進(jìn)神經(jīng)再生和恢復(fù)神經(jīng) 功能為治療目的的安全性和有效性。實(shí)驗(yàn)在健康比格犬和SD大鼠上建立周圍神經(jīng)缺損動(dòng)物模型，分別于術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)評價(jià) 移植物安全性（包括植入材料部分周圍組織即纖維囊腔組織厚度、炎性細(xì)胞及其他組織改變）、有效性（包括移植物降解情況、移植物抗壓性及抗拉性、神經(jīng)再生情況即復(fù)合肌動(dòng)作電位和靶肌萎縮情況等），實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。