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Q1、如果雙層包裝材質(zhì)一樣，僅是尺寸不同，也需要對兩種包裝分別確認(rèn)嗎？可以僅確認(rèn)尺寸大的包裝袋工藝參數(shù)，以此說明小袋子也是適用相同參數(shù)嗎？

A：在對包裝材料特性、滅菌過程等影響因素進(jìn)行充分評估后，可以只確認(rèn)尺寸大的包裝袋工藝參數(shù)。但是從嚴(yán)謹(jǐn)和減小風(fēng)險的角度，在有條件的情況下，建議兩種尺寸的包裝都進(jìn)行確認(rèn)，因為有一層包裝直接和產(chǎn)品接觸，在運輸和存放過程中，這一層包裝可能與產(chǎn)品產(chǎn)生最直接力的作用，對密封區(qū)和包裝材料都有一些挑戰(zhàn)。

Q2、根據(jù)DIN 58953的微生物屏障試驗（濕法）中血瓊脂平板采用的是什么培養(yǎng)基呢？ 

A：血瓊脂是營養(yǎng)瓊脂冷卻至45℃左右與10%的去纖維蛋白質(zhì)綿羊血混合。也可購買血瓊脂平板成品直接使用。

Q3、根據(jù)DIN 58953的微生物屏障試驗（濕法）中使用的菌種一定要是金黃色葡萄球菌嗎？

A：是的，標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.14和DIN 58953-6中有規(guī)定試驗菌種為ATCC 6538。

Q：4、根據(jù)DIN 58953的微生物屏障試驗（濕法）中樣片需要滅菌嗎？

A：需要，不滅菌容易出現(xiàn)假陽性。

Q5、根據(jù)DIN 58953的微生物屏障試驗（濕法）中，將滴加菌液后的樣片干燥16小時，是在生物安全柜里面干燥嗎？

A：是的。將生物安全柜內(nèi)部溫度保持在標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍，并對溫度進(jìn)行監(jiān)控，讓滴加菌液后的樣片在生物安全柜里面干燥規(guī)定的時間。這樣可以避免污染烘箱和外部環(huán)境。

Q6、根據(jù)DIN 58953的微生物屏障試驗（濕法）中樣品采用什么滅菌方式？

A：可以采用鈷-60輻照、高壓蒸汽或紫外輻照，考慮到鈷-60輻照和高壓蒸汽滅菌會對材料產(chǎn)生一定破壞，所以建議使用紫外輻照。但要注意紫外輻照只能對物體表面滅菌，所以樣品要鋪開，正反都要滅菌。滅菌之前要對輻照時間和輻照強度進(jìn)行驗證。

Q7、無源醫(yī)療器械做注冊是否一定要進(jìn)行模擬運輸試驗？

A：需要。

Q8、產(chǎn)品儲存溫度為（0~40）℃，那么環(huán)境溫度可以選25℃嗎？還是選擇產(chǎn)品儲存最高溫度40℃？

A：選擇產(chǎn)品儲存最高溫度40℃。對于標(biāo)記了特定長期存儲溫度范圍的產(chǎn)品，建議將計算AA持續(xù)時間所用的TRT與該溫度范圍的上限一樣。TRT選擇的溫度更高，將產(chǎn)生更長的、更保守的加速老化持續(xù)時間，并且對于創(chuàng)建驗證與一系列存儲溫度條件兼容性的加速老化數(shù)據(jù)非常有用。

Q9、加速老化方案采用高溫高濕可以嗎？預(yù)定成品有效期2年，做加速老化3年后的包裝確認(rèn)測試可以嗎？

A：加速老化的溫濕度條件需要根據(jù)無菌屏障系統(tǒng)或器械所使用的材料及其相關(guān)降解機制來確定，確保選擇適當(dāng)?shù)南鄬穸人剑员苊夥亲匀坏牟牧献兓？紤]到真實世界環(huán)境變化的復(fù)雜性，建議設(shè)定長于預(yù)期申報貨架有效期的觀察點。

Q10、請問特衛(wèi)強紙適用真空泄漏測試嗎？

A：適用。

Q11、貨架壽命與模擬運輸需要結(jié)合在一起嗎？

A：是的。貨架壽命驗證需要評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。包裝完整性測試包括包裝封口完整性、包裝強度和微生物屏障性能等測試項目。其中，包裝強度測試項目包括模擬運輸試驗等。

Q12、請問FDA要求的模擬運輸測試可以用ISTA標(biāo)準(zhǔn)做嗎？ASTM D4169也可以做吧？

A：可以，但是建議使用ASTM D4169。

Q13、請問如果儲存溫度為0-30度，上下限溫度條件下的試驗都要進(jìn)行嗎？

A：在做加速老化試驗時，對于標(biāo)記了特定長期存儲溫度范圍的產(chǎn)品，建議將計算AA持續(xù)時間所用的TRT與該溫度范圍的上限一樣。TRT選擇的溫度更高，將產(chǎn)生更長的、更保守的加速老化持續(xù)時間，并且對于創(chuàng)建驗證與一系列存儲溫度條件兼容性的加速老化數(shù)據(jù)非常有用。在做實時老化試驗時，建議上下限溫度條件下的試驗都要進(jìn)行。

Q14、老化和模擬運輸可以用同一個樣品嗎？

A：可以用同一個樣品。需要注意的是醫(yī)療器械貨架有效期驗證試驗適宜測試項目（如包裝密封性）可采用無產(chǎn)品的包裝進(jìn)行驗證，而模擬運輸試驗樣品要求有代表性的完整的運輸單元樣本組成，包括實際內(nèi)裝物。

Q15、從包裝、滅菌、老化以及模擬運輸是否需要用同一批產(chǎn)品做一個連續(xù)的驗證？這樣才算完整的一個驗證嗎？

A：是的。貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。

Q16、對于產(chǎn)品的性能也要做老化后的測試嗎？

A：是的。貨架壽命驗證需要評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。

Q17、可以用空包裝進(jìn)行測試嗎？

A：適宜測試項目（如包裝密封性）可采用空包裝進(jìn)行驗證。

Q18、模擬運輸測試一般要測幾箱？

A：1箱。

Q19、在包裝確認(rèn)試驗中，做了產(chǎn)品無菌試驗還要做包裝材料的微生物屏障試驗嗎？

A：如適用，可采用包裝完整性測試用于替代無菌測試。無菌是從微生物角度驗證包裝完整性，阻菌測試只是包裝完整性測試中的一項。

Q20、目視檢查包裝外觀非勻態(tài)或欠封區(qū)是否一定要在紫外燈下觀察，還是在日光燈下觀察即可？

A：日光燈下觀察即可，但是要記錄光的照度。

Q21、模擬運輸中集中沖擊試驗都是要做的嗎?可以選做嗎？

A：不是都要做。根據(jù)產(chǎn)品從生產(chǎn)到消費的特定路線中預(yù)期發(fā)生的危險因素，確定流通周期，不同的流通周期對應(yīng)不同的試驗進(jìn)程。

Q22、樣品加速老化后需要先做模擬運輸后做包裝確認(rèn)測試嗎？

A：不一定。根據(jù)樣品實際儲存運輸情況，可選擇老化前或老化后對用于穩(wěn)定性研究的終產(chǎn)品進(jìn)行模擬運輸處理。

Q23、實時老化樣品可以和加速的不是同一批嗎？

A：需要是同一批。

Q24、如果產(chǎn)品貯存條件是相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，干燥，通風(fēng)良好，清潔的室內(nèi)。針對這個條件，那我們選擇老化試驗的溫度和濕度如何選擇?

A：加速老化的溫濕度條件需要根據(jù)無菌屏障系統(tǒng)或器械所使用的材料及其相關(guān)降解機制來確定，確保選擇適當(dāng)?shù)南鄬穸人剑员苊夥亲匀坏牟牧献兓＝ㄗh根據(jù)貯存條件下的最高溫度和最高相對濕度以及設(shè)定的加速老化溫度來確定加速老化時的相對濕度。