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嘉峪檢測網 2022-09-07 11:21
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今日頭條
國內藥訊
6.默沙東口服PCSK9抑制劑在華報IND。默沙東PCSK9抑制劑MK-0616膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。MK-0616是一款新型降膽固醇藥物，目前正在Ⅱb期臨床中評估用于降低成人高膽固醇血癥患者的LDL-C水平方面的有效性和安全性。此前公布在AHA會議上的Ⅰ期臨床結果顯示，MK-0616與他汀類藥物聯用，能夠將血液中的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平降低65%，為降低LDL-C效果最好的口服藥物之一。
國際藥訊
1.內分泌疾病藥物庫欣病臨床長期療效積極。Recordati Rare Diseases公司皮質醇合成抑制劑Isturisa治療庫欣病的Ⅲ期臨床LINC 3擴展研究成果發表在《歐洲內分泌學雜志》上。第72周時，Isturisa維持治療患者平均24小時尿游離皮質醇（mUFC）≤正常值上限（ULN）的比例達到81.1%（86/106）。Isturisa總體耐受性良好。數據支持Isturisa作為一種長期的藥物治療選擇來維持庫欣病患者的皮質醇水平，并控制相關的體征和癥狀。
2.度普利尤單抗維持治療兒童哮喘長期療效好。賽諾菲/再生元IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（度普利尤單抗）與其他哮喘藥物聯用，用于6~11歲中重度哮喘兒童維持治療的III期擴展試驗結果積極。在長達兩年研究期間，患兒嚴重哮喘發作的發生率低，平均每年0.118~0.124次（而關鍵試驗中基線為每年2.16~2.56次）。此前VOYAGE試驗中使用安慰劑的患兒在擴展試驗中改用度普利尤單抗，兩周后肺功能改善8.71個百分點。該試驗的安全性結果與既往研究一致。
3.吉利德Trop2-ADC乳腺癌III期臨床最新結果積極。吉利德TROP2-ADC新藥Trodelvy（戈沙妥珠單抗，SG）在治療接受過多種前期治療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的Ⅲ期臨床（TROPiCS-02）最新結果積極。該研究此前已達到無進展生存期（PFS）主要終點，亦顯著改善患者的總生存期。此次事后亞組分析數據顯示，相比TPC（艾立布林、卡培他濱、吉西他濱、長春瑞濱），Trodelvy在HER2低表達（IHC1+和IHC2+/ISH陰性）和IHC0組中均改善中位PFS。詳細結果將在ESMO2022會議上公布。
4.尼達尼布用于兒科特定肺病III期研究積極。勃林格殷格翰TKI抑制劑尼達尼布（Ofev）用于兒童和青少年纖維化間質性肺病的III期InPedILD試驗達到共同主要終點。結果顯示，nintedanib在6~11歲患者中的穩態血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）為175µg×h/L（85.1），在12~17歲患者中為160µg×h/L（82.7），其基于體重的給藥方案在兒童和青少年中暴露量與成人相當。藥物的安全性特征與既往成人研究一致。
5.無創超聲技術醫療公司完成C輪融資。Insightec公司宣布獲得2億美元融資，以推動其采用無切口神經外科手術治療原發性震顫、帕金森病、神經腫瘤以及其他神經疾病。Insightec公司致力于利用聲能改變患者護理。此前，該公司開發的Exablate Neuro產品已獲FDA批準上市，治療藥物難治性原發性震顫和帕金森病。該產品采用聚焦超聲技術，它無需任何切口，可在顱骨上傳遞多達1024個超聲波，從而精確消融大腦深處的目標，從而緩解患者的癥狀并改善生活質量。
醫藥熱點
1.香港出現首例猴痘輸入病例。9月6日，香港特區政府衛生署衛生防護中心宣布，香港出現首例猴痘輸入病例。該病例9月5日從菲律賓經香港國際機場抵港，在隔離酒店檢疫期間出現皮疹等猴痘相關病癥，經過復檢核實后確診。該病例未進入社區，屬于輸入性個案。港府早前表示，已為應對猴痘輸入個案和可能出現的本地爆發做好準備，正與疫苗藥廠進行最后商討，希望本月內把首批疫苗進口至香港。
2.韓國預計2044年將成為老齡化最嚴重國家。韓國統計廳9月5日發布的統計數據顯示，到2044年，韓國65歲及以上人群占總人口比例預計達到36.7%，為世界最高。韓聯社援引數據報道，韓國2044年將取代日本，成為老齡化最嚴重國家。日本預計2044年65歲及以上人群占總人口比例將達到36.5%。按照聯合國相關標準，65歲以上人口超過14%就進入老齡社會，超過20%為超老齡社會。
3.樂城超級醫院成立漸凍癥多學科會診中心。9月2日，博鰲超級醫院漸凍癥多學科會診中心正式成立。成立當日，首位漸凍癥患者通過多學科綜合會診后順利住院治療。博鰲超級醫院漸凍癥診療中心以神經內科為基礎，整合多學科優勢，共同為漸凍癥患者在診斷、治療、康復、心理支持等方面提供規范、個體化的診療方案。診療中心同時還依托醫院“1+X”的醫療模式，充分利用國內頂級醫院及院士專家團隊資源，并發揮“先行先試”的政策優勢，為患者提供高質量診治。
4.上交大醫學3D打印創新中心在佛山成立分中心。9月3日，上海交通大學醫學3D打印創新研究中心佛山市中醫院分中心正式成立。該中心旨在發揮醫學3D打印及數字醫學領域的技術優勢，將術前規劃、術中導航、個性化定制內植入物、術后定制矯形器等個性化定制的技術與產品應用于臨床與醫學研究，同時在組織工程、生物3D打印等前沿的醫學研究領域建立起系統的研究體系，不斷發掘3D打印等數字醫學技術的應用場景。這是佛山地區首家醫學3D打印與數字醫療聯合創新研究中心。
評審動態
來源：藥研發
