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醫療器械刺激試驗標準ISO10993-23:2021與皮膚致敏試驗標準ISO10993-10:2021解讀

國際標準化組織于2021年發布了標準ISO10993-23:2021《醫療器械生物學評價 第23部分 刺激試驗》以及標準ISO10993-10:2021《醫療器械生物學評價 第10部分 皮膚致敏試驗》，將標準ISO10993-10:2010《醫療器械生物學評價 第10部分 刺激和皮膚致敏試驗》中的皮膚致敏試驗和刺激試驗進行了拆分，形成了兩個獨立的標準，下面向大家簡單介紹一下標準ISO10993-23和ISO10993-10的變化。

新標準ISO10993-23:2021取代了ISO10993-10:2010中的刺激試驗，與ISO10993-10:2010不同的是ISO10993-23更加強調采用逐步方法進行評估，即分成四個步驟：首先，需要對器械進行化學表征檢測，如有需要，還應按照ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15對樣品進行降解測試；其次，需根據ISO10993-1的指導對現有文獻數據進行收集，包括產品成分以及與結構相關的化學物質和材料的潛在刺激性等相關信息；當以上信息不夠充分時，再進行第三個步驟，即用體外試驗（RhE模型）進行評估；若前三個步驟均無法對試驗材料進行特征描述以及風險評估時則考慮第四個步驟，即使用體內試驗進行評估。除了以上變化外，標準對各種刺激類試驗也做了一些小的變更，例如，在皮內反應試驗部分，將適用范圍由“植入類器械”變更為“與破裂和受損表面接觸的表面接觸器械、外部接入器械以及植入器械”等變化。

新標準ISO10993-10:2021僅包含了皮膚致敏試驗，刪減了舊標準中的刺激試驗，該標準僅對皮膚致敏試驗的方法進行了細化和補充，并沒有改變原有的試驗操作方法，比如，在激發階段增加了檢測樣品浸提液和空白浸提介質同時作用于實驗組動物和對照組動物的原因，即用這種作用方式去判斷所觀察到的皮膚反應是外部刺激造成，還是致敏反應造成，可以排除假陽性的干擾。

因標準ISO10993-10:2021和ISO10993-23:2021現已經生效，各醫療器械生產企業可以將以上兩個標準應用于產品上，以評估醫療器械可能引起的潛在刺激性和致敏性風險。