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國內(nèi)藥訊

1.樂普PD-1抑制劑獲批治療黑色素瘤。樂普生物PD-1抑制劑普特利單抗注射液的第二項適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。在關(guān)鍵性Ⅱ期臨床中，普特利單抗經(jīng)IRC評估的客觀緩解率為20.2%（95%CI：13.4-28.5，1例完全緩解，23例部分緩解）。今年7月，該新藥首次在中國獲批，用于微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）晚期實體瘤適應(yīng)癥。

2.燁輝引進(jìn)CD74 -ADC啟動臨床。燁輝醫(yī)藥從Sutro Biopharma公司引進(jìn)的CD74 ADC藥物BN301首次登記啟動一項I/II期臨床，評估用于晚期B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性（登記號：CTR20222409）。BN301是一種具有靶點(diǎn)創(chuàng)新性和位點(diǎn)特異性的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），每個ADC分子由一個人源的非糖基化抗CD74 IgG1 抗體和兩個不可裂解的美登素藥物-連接子組成。在美國，BN301/STRO-001已被FDA授予治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格。

3.BI新型PDE4B抑制劑在華獲批IPF臨床。勃林格殷格翰BI 1015550片的IND申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬開發(fā)適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化（IPF）。BI 1015550片是一款新型PDE4B抑制劑，目前處于Ⅲ期臨床開發(fā)階段。發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上一項Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，BI 1015550延緩了患者的肺功能下降率，優(yōu)于安慰劑的概率超過98%。今年2月，F(xiàn)DA已授予BI 1015550用于IPF的突破性療法認(rèn)定。

4.百吉EBV靶向T細(xì)胞療法報鼻咽癌IND。百吉生物1類生物制品BRG01注射液的臨床試驗申請獲CDE受理（CXSL2200487）。BRG01是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，擬用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。2020年全球確診的鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到13.3萬人，中國鼻咽癌新發(fā)病例約占全球的50%。

5.科望CD39/TGF-β雙抗報IND。科望醫(yī)藥治療用1類生物制品注射用ES014的臨床試驗申請獲CDE受理，擬用于晚期實體瘤的治療。ES014是一款能同時靶向CD39和TGF-β的雙功能分子，通過將TGF-βII型受體胞外結(jié)構(gòu)域融合到靶向CD39的抗體上設(shè)計而成，具有免疫抑制去除和免疫功能激活的強(qiáng)力協(xié)同作用。臨床前研究顯示，ES014在PD-1無反應(yīng)小鼠模型中展現(xiàn)出較強(qiáng)的單藥抗腫瘤療效。

6.先聲藥業(yè)自免新藥海外授權(quán)。先聲藥業(yè)宣布與Almirall S.A簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，將臨床前期擬用于自身免疫疾病的候選藥物IL-2突變?nèi)诤系鞍祝↖L-2 mu-Fc）SIM0278在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化所有適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利授予Almirall S.A公司。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得Almirall支付的1500萬美元首付款，可能高達(dá)4.92億美元開發(fā)和商業(yè)里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。據(jù)悉，該項協(xié)議總金額已創(chuàng)下國內(nèi)同類臨床前項目對海外授權(quán)最高紀(jì)錄。

1.首款眼表麻醉劑獲FDA批準(zhǔn)上市。Harrow與Sintetica聯(lián)合開發(fā)的凝膠滴眼液IHEEZO（3%的鹽酸氯普魯卡因眼用凝膠）獲FDA批準(zhǔn)上市，是近14年來FDA批準(zhǔn)上市的首款眼部麻醉劑，無需注射給藥，用于眼表麻醉。一項Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，IHEEZO起效時間約1-1.5分鐘，平均持續(xù)時間達(dá)到22分鐘，能為手術(shù)過程提供足夠的麻醉時間。該新藥受FDA專利保護(hù)有效期至2038年。

2.鹽野義新冠口服藥III期臨床成功。鹽野義3CL蛋白抑制劑Ensitrelvir Fumaric Acid (S-217622)在亞洲用于輕度/中度COVID-19患者在癥狀出現(xiàn)后72小時內(nèi)服用治療的II/III期臨床結(jié)果積極。最新Ⅲ期研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受低劑量ensitrelvir（在日本提交批準(zhǔn)的劑量水平）治療的患者首次緩解五種COVID-19癥狀的中位時間顯著縮短（167.9vs192.2小時，p=0.04）。今年6月，基于II期數(shù)據(jù)提交的ensitrelvir緊急授權(quán)申請被日本PMDA暫緩批準(zhǔn)。

3.嗜睡癥新藥IIa期臨床達(dá)主要研究終點(diǎn)。NLS Pharmaceutics公司開發(fā)的Quilience（Mazindol ER）在治療嗜睡癥的IIa期臨床NLS-1021達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑相比，Quilience（3mg）顯著改善患者白天嗜睡癥狀，兩組在第4周時患者白天過度睡眠（EDS）較基線平均減少7.1分和3.2分（p=0.0081）；在所有時間點(diǎn)，Quilience在減少患者猝倒發(fā)作的療效均優(yōu)于安慰劑。Quilience總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)安全問題，無嚴(yán)重不良事件報道。

4.舌下給藥腎上腺素臨床數(shù)據(jù)積極。Aquestive公司腎上腺素舌下膜劑AQST-109用于過敏反應(yīng)的EPIPHAST II試驗結(jié)果積極。結(jié)果顯示，單劑量的AQST-109達(dá)到最大血漿藥物濃度的中位時間（Tmax）的平均時間顯著更快，為12分鐘，而腎上腺素自動注射器達(dá)和普通肌內(nèi)注射到Tmax的平均時間分別為22.5分鐘和45分鐘。QST-109重復(fù)給藥的血藥濃度顯著更高，給藥后的Tmax僅需8分鐘。此外，AQST-109與腎上腺素自動注射器給藥后的收縮壓和心率的變化相似。

5.罕見免疫缺陷病PI3Kδ抑制劑獲FDA優(yōu)先審查。FDA受理Pharming Group公司口服選擇性PI3Kδ抑制劑leniolisib的新藥申請(NDA)并授予其優(yōu)先審查資格，用于治療12歲及以上青少年和成人PI3Kδ過度活化綜合征（APDS）。PDUFA日期為明年3月29日。在一項II/III期研究中，與安慰劑組相比，leniolisib治療組患者的淋巴結(jié)病變指數(shù)較基線有統(tǒng)計學(xué)意義上的降低（p=0.006），且免疫功能正常化。

6.γ-分泌酶抑制劑獲FDA快速通道認(rèn)定。Ayala公司γ-分泌酶抑制劑AL102（BMS-986115）獲FDA授予快速通道資格，用于治療進(jìn)展性硬纖維瘤。γ-分泌酶是激活Notch通路的關(guān)鍵蛋白酶；而Notch通路對細(xì)胞增殖、存活、遷移、侵襲、耐藥性和轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程具有關(guān)鍵的促進(jìn)作用，而這些過程與癌癥預(yù)后較差相關(guān)。目前暫無療法獲批用于治療不可切除、復(fù)發(fā)性或進(jìn)行性硬纖維瘤。

1.江西省人民醫(yī)院成立罕見病診治中心。為積極響應(yīng)國家罕見病防治政策，改善江西省罕見病患者的就診現(xiàn)狀，江西省人民醫(yī)院（南昌醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）日前宣布成立罕見病診治中心，中心將開設(shè)罕見病多學(xué)科聯(lián)合門診，將通過集中患者、集約專家、集納科研平臺等方式開展罕見病診治。

2.葛均波院士基礎(chǔ)科學(xué)中心正式獲批。近日，2022年國家自然科學(xué)基金集中接收申請項目評審結(jié)果公布。復(fù)旦大學(xué)3項國家自然科學(xué)基金基礎(chǔ)科學(xué)中心項目正式獲批。其中，交叉科學(xué)部“泛血管介入復(fù)雜系統(tǒng)”基礎(chǔ)科學(xué)中心項目由葛均波院士領(lǐng)銜，復(fù)旦大學(xué)為依托單位，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院具體承擔(dān)。項目以“生物-材料-力學(xué)相互應(yīng)答”理論為指引，以研發(fā)更先進(jìn)的“生物友好型”介入材料、介入技術(shù)及策略為目標(biāo)，推動生物材料、生物力學(xué)和醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科群及產(chǎn)業(yè)群融合發(fā)展，有望大力提升我國在泛血管介入領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力和研發(fā)水平，帶動我國泛血管介入醫(yī)學(xué)及產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。

3.第十二屆藥典委員會成立。9月27日，第十二屆藥典委員會成立暨第一次全體委員大會在京召開，部署2025年版《中國藥典》編制工作任務(wù)。第十二屆藥典委員會由454名委員組成，設(shè)執(zhí)行委員會和29個專業(yè)委員會，國家藥監(jiān)局局長焦紅任主任委員，國家衛(wèi)健委副主任曾益新、國家中醫(yī)藥局副局長王志勇、國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧、國家藥監(jiān)局副局長黃果任副主任委員。2025年版《中國藥典》編制工作全面啟動。