剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對口咽/鼻咽通氣道注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對口咽/鼻咽通氣道注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對口咽/鼻咽通氣道的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所涉及的口咽/鼻咽通氣道是指在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為08-06-06的口咽/鼻咽通氣道，該產(chǎn)品的管理類別為II類。本指導(dǎo)原則不適用于具有特殊功能的通氣道，如需配合呼吸設(shè)備使用的噴射鼻咽通氣道。
二、注冊審查要點(diǎn)
注冊申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。建議使用“口咽通氣道、鼻咽通氣道”作為產(chǎn)品名稱核心詞，以使用形式、提供方式等作為特征詞，例如，一次性使用口咽通氣道、無菌鼻咽通氣道。產(chǎn)品名稱宜使用中文。
2.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
口咽/鼻咽通氣道注冊單元?jiǎng)澐纸ㄗh依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行，并著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素，如：
（1）一次性使用或重復(fù)性使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的口咽/鼻咽通氣道應(yīng)劃分為不同注冊單元。
（2）主要制造材料不同的口咽/鼻咽通氣道應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（3）滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同的口咽/鼻咽通氣道，應(yīng)劃分為不同注冊單元。
（4）產(chǎn)品使用方式不同而導(dǎo)致適用范圍不同，口咽通氣道和鼻咽通氣道應(yīng)劃分為不同注冊單元。
（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述
維持上呼吸道通暢：對于麻醉病人或昏迷病人，支持舌維持上呼吸道通暢的口底和咽部肌肉松弛，舌向后墜入咽后壁，從而導(dǎo)致上呼吸道梗阻。當(dāng)經(jīng)口腔或單側(cè)鼻腔插入口咽/鼻咽通氣道后，其前端支撐咽后壁，可快速解除或緩解患者上呼吸道通氣不暢或梗阻，達(dá)到上呼吸道通氣目的。
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為帶有凸緣端的通氣道，通常由高分子材料聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，包括附件，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識各部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。結(jié)構(gòu)示意圖見圖1、圖2。
圖1 口咽通氣道 圖2 鼻咽通氣道
3.原材料
描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。
4.型號規(guī)格
對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。
5.包裝說明
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
6.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
7.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等異同。
8.適用范圍和禁忌證
（1）適用范圍：供建立口咽/鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞。適用范圍可在參考《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)，進(jìn)一步明確。
（2）禁忌證：明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位、人群等。口咽通氣道的禁忌證不限于咽喉水腫、氣管內(nèi)有異物、哮喘、咽反射亢進(jìn)、嘔吐頻繁且量大、門牙具有折斷或脫落風(fēng)險(xiǎn)、飽胃患者；鼻咽通氣道的禁忌證不限于鼻氣道阻塞、鼻骨骨折、明顯鼻中隔偏移、凝血機(jī)制異常、腦脊液耳鼻漏、飽胃、顱腦損傷等。
9.不良事件情況
申請人應(yīng)跟蹤整理產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息， 并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和控制。
（三）非臨床資料
至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
口咽通氣道產(chǎn)品宜符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，鼻咽通氣道產(chǎn)品可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述需與全部注冊申報(bào)資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖（如圖3、圖4）。
1-口頰部分；2-咬口處牙墊；3-翼緣端；4-通氣道
圖3 口咽通氣道結(jié)構(gòu)示意圖
1-翼緣；2-接頭；3-彈簧；4-通氣道
圖4 鼻咽通氣道結(jié)構(gòu)示意圖
1.2性能指標(biāo)
口咽通氣道產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、設(shè)計(jì)、尺寸（長度、內(nèi)徑）、規(guī)格標(biāo)識、顏色編碼（如適用）、抗扁癟、內(nèi)腔暢通性、微生物限度（如適用）、無菌、化學(xué)性能（重金屬、酸堿度等）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。
鼻咽通氣道產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、設(shè)計(jì)、尺寸（長度、內(nèi)徑）、規(guī)格標(biāo)識、接頭要求（如適用）、顏色編碼（如適用）、內(nèi)腔暢通性、抗扁癟（如預(yù)期連接負(fù)壓設(shè)備）、X射線不透性（如適用）、微生物限度（如適用）、無菌、化學(xué)性能（重金屬、酸堿度等）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。
1.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號、年號或版本號。自建檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
提供檢驗(yàn)樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。如申報(bào)產(chǎn)品包含多個(gè)規(guī)格，應(yīng)選擇最小號作為典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號規(guī)格，需綜合考慮口咽/鼻咽通氣道的結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的差異性檢測。應(yīng)關(guān)注典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。
3.產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究
3.1說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)研究資料。
3.2提供申報(bào)產(chǎn)品的性能研究資料。可選擇典型型號/規(guī)格進(jìn)行性能研究并提供合理性說明，確定研究項(xiàng)目所用樣本數(shù)量應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等因素，并對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》、YY/T 1040.1《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》標(biāo)準(zhǔn)制定，性能研究項(xiàng)目包括但不限于YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目。如有不適用條款，申請人需在申報(bào)資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨口咽/鼻咽通氣道一起申報(bào)的附件，無論附件是否已取得醫(yī)療器械注冊證，均需將附件的性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。對于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
4.生物學(xué)特性研究
終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評價(jià)。
按照 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》要求開展生物相容性評價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。
（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價(jià)。
（3）生物學(xué)評價(jià)的策略、依據(jù)和方法。
（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價(jià)。
（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（6）完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。
本指導(dǎo)原則中的口咽/鼻咽通氣道屬于與粘膜短期接觸的表面接觸器械，若開展生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
若開展申報(bào)產(chǎn)品與與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性，至少應(yīng)詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的原材料及其來源、生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）、適用范圍、與人體接觸的性質(zhì)和用途等方面的異同，并提供相應(yīng)的證據(jù)。
5.滅菌工藝研究
參照 GB 18279.1、GB 18280系列和GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：
5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過程對于口咽/鼻咽通氣道產(chǎn)品的影響。
5.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。
5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
6.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究
申請人可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》和GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料。
7.其他
口咽/鼻咽通氣道已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱目錄），申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體可按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。
（四）臨床評價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還需符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》中的相關(guān)規(guī)定。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。說明書中的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與研究資料等申報(bào)資料保持一致。型號/規(guī)格的表述需與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。
（六）質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求。
三、參考文獻(xiàn)
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[18]中華人民共和國藥典[S].
口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導(dǎo)原則編制說明
一、指導(dǎo)原則起草目的和背景
（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類口咽/鼻咽通氣道產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。
（二）本規(guī)范旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。
二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）
（二）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
（四）《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號附件5）
（五）《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）
（六）《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）
（七）《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》 (國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號)
（八）《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥監(jiān)局通告2021年第71號）
（九）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）
（十）GB 18279.1，《保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
（十一）GB 18280，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)
（十二）GB/T 19633，《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)
（十三）GB/T 16886，《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)
（十四）YY/T 0977，《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》
（十五）YY/T 0681.1，《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》
（十六）YY/T 1040.1，《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》
（十七）中華人民共和國藥典（2020版）
三、指導(dǎo)原則中重點(diǎn)內(nèi)容說明
（一）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》確定了口咽/鼻咽通氣道產(chǎn)品的管理類別并參考專家意見確定了適用范圍。
（二）根據(jù)產(chǎn)品注冊要求，明確了產(chǎn)品研究資料部分，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、滅菌工藝研究、產(chǎn)品包裝和有效期研究；明確了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，及過程質(zhì)量控制點(diǎn)；明確了產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求。
（三）企業(yè)生產(chǎn)制造應(yīng)滿足法規(guī)、質(zhì)量管理體系的要求。
四、指導(dǎo)原則編寫單位
河南省藥品審評查驗(yàn)中心
