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近日，江蘇藥監局批準了道博醫療科技（蘇州）有限公司研發的睡眠無創呼吸機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：睡眠無創呼吸機

注冊人名稱：道博醫療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：本產品由主機、加濕水罐和電源適配器(包含電源軟電線)、管路轉接頭組成。

適用范圍/預期用途：本產品適用于在家庭和醫院環境中對有呼吸困難或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的成人患者提供無創通氣支持。加濕器用于在適用呼吸機治療時濕化患者吸入的空氣。本產品不用于生命支持。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：雙水平無創呼吸機，注冊證編號：蘇械注準20202081403

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品內部含有風機、控制電路、傳感器、加濕器和管路轉換頭。根據預先選定的工作模式，機器持續輸出一定水平正壓和流量的氣流，輸出氣流可經加濕器進行濕化后，通過管路與面罩施加到病人的上呼吸道。開關電源為整個系統供電，主控單元控制(風機)輸出工作壓力，并通過對流量、壓力等參數的采集，來調節工作壓力的輸出狀態。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022 和YY 9706.111-2021等標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021等標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。