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產品名稱：持續正壓通氣用鼻罩

注冊人名稱：蘇州魚躍醫療科技有限公司

主要組成成分：持續正壓通氣用鼻罩由旋轉接頭、彎管（適用于部分型號）、支架（含選配的額部支架）、軟墊組件、卡扣（選配）、頭帶、測壓接口（適用于部分型號，含膠塞）、小軟管（選配）、濾芯組件（外殼、濾芯（大、小））（選配）、濾棉組件（濾棉、濾棉罩）（選配）組成。產品以非無菌狀態提供，重復使用。

適用范圍/預期用途：用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。

產品儲存條件及有效期：略

同類產品及該產品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產品是天津怡和嘉業醫療科技有限公司生產的通氣面罩（注冊證號：津械注準20192080116）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：持續正壓通氣用鼻罩通過呼吸管路連接正壓通氣呼吸機，罩體固定于使用者鼻部，使正壓氣流經鼻輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。

材料：PC、PP、TPE、硅橡膠等。

包裝：內包裝為熱封袋，外包裝為瓦楞紙箱。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。采用了與目錄產品對比方法，與已上市同類產品進行了“基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結論為實質性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等與注冊資料一致。