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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-12-12 12:45
生物安全柜一般由柜體、風機、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。
本文適用于YY0569所定義的Ⅱ級生物安全柜產(chǎn)品（以下簡稱生物安全柜）。
生物安全柜在《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中的分類編碼為22-16-01，按第三類醫(yī)療器械管理。
生物安全柜的功能包括但不限于：風速控制（包括風速穩(wěn)定性等）、監(jiān)測和報警、聯(lián)鎖系統(tǒng)（包括對外排風機等外部設(shè)備提供聯(lián)動控制信號）、過濾器過濾效率等。
氣流模式圖、結(jié)構(gòu)圖示例如下（圖1-圖4）:
圖1 A2型生物安全柜氣流模式圖
圖2 B2型生物安全柜氣流模式圖
圖3 A2型生物安全柜結(jié)構(gòu)示意圖
圖4 B2型生物安全柜結(jié)構(gòu)示意圖
一、生物安全柜適用的標準
GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：安全通用要求》
GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
GB/T 14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》
YY 0569《II級生物安全柜》
二、生物安全柜性能研究實驗要求
檢測時應(yīng)選取能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號的電氣安全性能的規(guī)格型號。
一般來講，同一注冊單元的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品具有不同的柜體規(guī)格和結(jié)構(gòu)，這些差異在YY0569中各項功能性能的表現(xiàn)上不具有典型性。開發(fā)人應(yīng)驗證所有型號規(guī)格產(chǎn)品的YY0569符合性。
若生物安全柜除基本部件外還配置了其他附件，如顯示操作模塊、掛桿等（后文均簡稱附件），檢測應(yīng)考慮附件配置前、后的情況。柜內(nèi)配置的附件對氣流可能產(chǎn)生影響的，配置附件不同的型號之間沒有典型性。應(yīng)視實際情況選擇YY0569中受影響的條款進行檢測。
存在多個型號過濾器、風機的，均應(yīng)進行相關(guān)驗證。
1.化學(xué)和物理性能研究
明確產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)，如有可調(diào)節(jié)參數(shù)或監(jiān)測參數(shù)，應(yīng)測試確定參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及誤差。
如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，應(yīng)明確不適用的條款及其理由。
對于配置了附件的生物安全柜，應(yīng)明確附件的安裝位置及安裝方式，并驗證其對安全、有效性的影響。驗證時應(yīng)考慮在正常使用中可能的最不利的配置情況，包括附件本身，以及由于附件的配置，帶來的其他物品的連接、懸掛，驗證項目應(yīng)包括但不限于：物品數(shù)量、位置以及相關(guān)的人員操作對氣流的影響；長期使用后安裝部位老化導(dǎo)致的泄漏等。
應(yīng)按照GB/T14710中氣候環(huán)境I組和機械環(huán)境I組及表1的規(guī)定，開展相關(guān)研究。
表1 環(huán)境試驗項目
|
試驗項目 |
試驗要求 |
檢測項目 |
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|
持續(xù) 時間 h |
恢復(fù) 時間 h |
通電 狀態(tài) |
試驗 條件 |
初始 檢測 |
中間 檢測 |
最后 檢測 |
電源電壓 V |
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|
198 |
242 |
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|
額定工作 低溫試驗 |
1 |
— |
試驗時 通電 |
正常試驗條件 |
全性能 |
— |
a |
√ |
— |
|
低溫貯存 試驗 |
4 |
8 |
試驗后 通電 |
正常試驗條件 |
— |
— |
a |
220 |
|
|
額定工作 高溫試驗 |
1 |
— |
試驗時 通電 |
正常試驗條件 |
— |
a |
— |
— |
√ |
|
運行試驗 |
4 |
— |
試驗時 通電 |
正常試驗條件 |
— |
— |
a |
— |
√ |
|
高溫貯存 試驗 |
4 |
4 |
試驗后 通電 |
正常試驗條件 |
— |
— |
a |
220 |
|
|
額定工作 濕熱試驗 |
4 |
— |
試驗時 通電 |
正常試驗條件 |
— |
— |
a |
220 |
|
|
濕熱貯存 試驗 |
48 |
24 |
試驗后 通電 |
正常試驗條件 |
— |
— |
a |
220 |
|
|
運輸試驗 |
— |
試驗后 通電 |
正常試驗條件 |
— |
— |
全性能 |
220 |
||
|
備注 |
1、“—”表示不作要求。低溫儲存試驗中的低溫為-40℃ 2、a表示YY0569的5.4.7、5.4.8條款 |
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2.軟件研究
生物安全柜的軟件屬于軟件組件，一般用來控制生物安全柜的運行及報警，一旦軟件失效，可能造成環(huán)境及實驗樣品的污染，并給人員帶來嚴重傷害，甚至死亡，因此其軟件安全性級別應(yīng)歸為嚴重（C級）。
應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》建立醫(yī)療器械軟件描述文檔。如適用，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》建立網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
3.清潔、消毒研究
可采用YY0569附錄B提供的方法，明確消毒工藝（方法和參數(shù)）以及確定消毒方法。應(yīng)對消毒效果以及產(chǎn)品材料（包括工作區(qū)、集液槽、整流網(wǎng)板等區(qū)域的材料）的耐消毒劑腐蝕性進行驗證。
4.穩(wěn)定性研究
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進行驗證。確定產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件，開展在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的驗證，可包括抗壓（堆碼）、振動、運輸?shù)仍囼灐?/span>
5.其他研究
生物安全柜屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，開發(fā)人應(yīng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展相關(guān)研究。
三、產(chǎn)品風險管理資料
風險管理資料關(guān)注點如下表2：
表2
|
危險（源）分類 |
危險（源）二級分類 |
危險（源）示例 |
|---|---|---|
|
能量危險（源） |
電磁能 |
網(wǎng)電源 |
|
漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流） |
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|
輻射能 |
紫外線輻射 |
|
|
機械能 |
穩(wěn)定性 |
|
|
振動 |
||
|
噪聲：風機運行時產(chǎn)生的噪音 |
||
|
熱能 |
風機發(fā)熱，溫度上升 |
|
|
照明發(fā)熱，接觸燙傷 |
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|
生物學(xué)和化學(xué)危險（源） |
生物學(xué) |
微生物：不定期消毒有可能導(dǎo)致工作區(qū)細菌滋生，污染樣品的危險。 |
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操作危險（源） |
功能 |
報警異常 |
|
傳感器故障（包括風速傳感器、溫度傳感器和位置傳感器等） |
||
|
風速異常 |
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|
操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等） |
||
|
風機老化 |
||
|
操作危險（源） |
使用錯誤 |
生物安全柜模式或參數(shù)設(shè)置不當 |
|
清洗消毒不及時 |
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雜物堆積，灰塵積累過多，未及時清洗 |
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過濾器的使用壽命，堵塞或泄露造成的危險 |
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信息危險（源） |
標記和說明 |
使用說明書不完整 |
|
性能指標描述不充分 |
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預(yù)期用途規(guī)定不充分 |
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使用限制條件說明不充分 |
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使用前檢查規(guī)定不充分 |
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|
操作指示過于復(fù)雜 |
||
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警告 |
開啟紫外燈時，對人輻射的危險 |
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|
接入電源沒有良好接地的危險 |
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其他關(guān)于安全使用生物安全柜的警告 |
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服務(wù)和維護規(guī)程 |
服務(wù)和維護周期定義不當 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
