2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。
公司DNA矯治器獲得FDA許可
2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）最終獲得了期待已久的510（k）許可。該公司兩年前為用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的口腔矯正器提交了FDA 510（k）申請，如今公司終于獲得510（k）許可。該申請最初曾遭到了FDA的拒絕。
Vivos最初于2020年提交了DNA矯治器510（k）許可的申請，該申請在第二年被駁回。該公司的另一款設備改良型下頜骨復位夜間裝置（mmRNA）同時獲得了FDA的批準，用于治療輕度至中度的睡眠呼吸暫停和其他睡眠障礙性疾病。
在2020年FDA提出申請后，Vivos在提交給美國證券交易委員會的文件中指出，提交的申請可能會被拒絕，但也暗示到，沒有獲批也不會阻止DNA矯治器用于治療中度睡眠呼吸暫停（OSA）。
FDA將該技術歸類為用于治療輕度至中度睡眠呼吸暫停（OSA）的二類設備。DNA矯治器已在FDA注冊為腭部擴張的一類設備，由經過Vivos培訓的臨床醫生使用。該類別代表風險最低的醫療設備，通常在上市前不需要正式批準。
Vivos 首席執行官Kirk Huntsman說：“FDA首次正式承認了公司的DNA矯治器（不含下頜前移）的專有核心技術，能夠有效治療成人輕度至中度OSA。我們相信，DNA療法可以改變許多OSA患者的生活，并期待市場逐漸接受公司對OSA的治療方法。”
DNA矯治器提供OSA有效療法
睡眠呼吸暫停（OSA）是一種嚴重的慢性疾病，也是一種有潛在致死性的睡眠呼吸疾病。由于呼吸暫停引起反復發作的夜間低氧和高碳酸血癥，可導致高血壓，冠心病，糖尿病和腦血管疾病等并發癥及交通事故，甚至出現夜間猝死。
目前治療OSA的解決方案主要包括持續氣道正壓（CPAP）、下頜前移器（MAD）和手術干預。Vivos的非手術療法為笨重且需求量大的CPAP機、可能導致疼痛或不適的下頜前移器和高價的手術干預提供了一種替代方案。
DNA矯治器類似于保持器，需要每天長時間佩戴。在佩戴的10-12小時里，DNA口腔矯治器逐漸擴大上顎，Vivos稱這種方法可以改善氣流，讓患者的舌頭和喉嚨里的其他組織停留在適當的位置，該產品采用打開氣道而非堵塞氣道的方式，讓患者從口呼吸轉為鼻呼吸。
據稱，公司提交給FDA的研究結果顯示：
28%的患者的OSA得到解決
63%的患者通過AHI分類的程度提升得到改善（即重度至中度、中度至輕度或輕度至無OSA）
86%的患者氣道尺寸得到改善
97%的患者增加了腭的寬度，這使得舌頭可以在適當的位置休息，從而避免了潛在的氣道阻塞
在一項關于患者對該產品滿意度的研究中，97%的患者達到了預期的結果，而98%的患者非常滿意或非常滿意，并可能向朋友推薦治療。
重要的是，這種治療的效果通常是持久的，可能會導致患者獲得永久的改善效果。與OSA的其他非手術治療方式，如CPAP或MAD治療期間必須進行AHI測量不同的是，Vivos DNA無需全程使用AHI設備，患者只需每晚使用，便可以保持療效。
DNA矯治器已經在市場上銷售了幾年，可用于成人和兒童的正畸治療，如下頜擴張和牙齒定位。此次DNA的510（k）許可是Vivos獲得的第三份FDA許可證，也是明確承認Vivos專有核心技術的第一份許可證。
此前，FDA批準了Vivos的mRNA（下頜復位夜間器械）和mmRNA（改良下頜夜間器械），這兩種器械均為FDA II類器械，用于治療成人輕中度OSA和/或打鼾。然而，之前的FDA許可是基于這些設備的下頜前移功能集，盡管這些設備中也包含了Vivos的核心技術。Vivos相信其專利設備和相關專利協議比現有OSA治療具有顯著優勢。
關于Vivos Therapeutics
Vivos Therapeutics Inc是一家醫療技術公司，專注于為患有輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的成年患者開發和商業化創新診斷和治療模式專，為睡眠呼吸障礙（SDB）患者提供非手術、非侵入性、非藥物和低成本的解決方案，包括輕度至中度阻塞性睡眠呼吸障礙（OSA）。該公司提供睡眠呼吸障礙的治療，包括因上顎和下顎發育不全而導致的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸障礙。
