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嘉峪檢測網 2023-01-11 14:12
新生兒藍光治療針對未結合膽紅素增高為主的新生兒高膽紅素血癥，利用主要波段為藍光的可見光對新生兒體表進行照射。帶有新生兒藍光治療功能的嬰兒培養箱、嬰兒輻射保暖臺等產品也可以參考本文。
新生兒藍光治療設備在《醫療器械分類目錄》的分類編碼為09物理治療器械-03光治療設備-06 藍光治療設備，管理類別為第二類。
一、新生兒藍光治療結構組成與工作原理
1. 新生兒藍光治療一般由主機、光源系統組成。
（1）主機
設備的主體，通常含有電源裝置、控制裝置、檢測裝置（如有）、提示/報警裝置（如有）。根據主機結構的不同，設備可以分為立式和臺式等不同種類。
電源裝置：用于為主機和光源系統提供設備運行所必需的電能。
控制裝置：用于控制光源的開關，還可以調節光能量的輸出強度、治療時間等。
檢測裝置（如有）：主要是各種傳感器。如溫度傳感器（負責對光源溫度的檢測）、電流取樣電阻（負責對光源工作電流的檢測）等。
提示/報警裝置（如有）：主要包括聲音和信息提示/報警，目的是引起用戶的注意，提醒用戶處理相關提示/報警內容。
（2）光源系統
發光光源，光能的來源。目前光源主要有LED、鹵素燈和熒光燈等幾種類型。申請人應說明光源類型，并提供輸出光譜圖。根據光源作用方式的不同，可以分為接觸式和非接觸式兩種類型。接觸式新生兒藍光治療儀還包括導光裝置，一般由光導纖維及包裹著光導纖維的墊子（可合稱為光纖墊）組成，使用時墊子外部通常會包裹一次性使用的墊套。
（3）圖示
圖1非接觸式藍光治療儀示例
圖2接觸式藍光治療儀示例
2.工作原理
新生兒藍光治療儀通過發光裝置將電能轉化為主要波段為藍光的受控光能，對新生兒進行皮膚照射（須避開特定部位），用于治療新生兒高未結合膽紅素血癥。
膽紅素能吸收特定波長的光線。光照療法通過轉變未結合膽紅素產生異構體，使未結合膽紅素從脂溶性轉變為水溶性，不經過肝的結合，經膽汁或尿排出體外。
二、新生兒藍光治療主要風險
以下依據《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了新生兒藍光治療設備的可能存在的初始危害因素。
表1產品主要初始危害因素
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危害分類 |
危害 |
因素 |
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能量危害 |
電能 |
可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害等 |
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產品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等 |
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電磁能 |
抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常，或干擾其他設備正常工作等 |
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熱能 |
可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷；輻照區域溫度過高造成患者熱損傷等；發光板表面溫度過高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等 |
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機械力 |
產品外殼機械強度和剛度不足，產品面、角、邊粗糙等對使用者或患者造成危害 接觸式新生兒藍光治療儀的接觸面柔軟度不足對患者造成損傷 |
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墜落/懸掛導致機械部件松動導致元器件損壞等 |
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正常的外部機械力造成設備故障或危害 |
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電離輻射 |
插拔電源插頭等造成電弧而至的電離輻射 |
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非電離輻射 |
交變電流造成的輻射對使用者或患者造成危害 |
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運動部件 |
部件運動造成機械致傷 |
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非預期的運動 |
受控的運動或機構在失控狀態下造成的危害 |
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懸掛質量 |
懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風險 |
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聲壓 |
過大的噪音造成的生理和情緒的干擾 |
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振動 |
過大的機械振動對環境和其他設備的干擾 |
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藍光 |
藍光泄漏對使用者或患者造成的傷害 |
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紅外線輻射 |
紅外線輻射對人體的危害 |
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紫外線輻射 |
紫外線輻射對人體的危害 |
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磁場 |
較大的磁場對設備和人員造成的傷害 |
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生物學和化學危害 |
生物污染 |
患者的血液體液或排泄物污染使用組件引起的問題 |
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材料與人體不相容 |
產品材料的選擇未經過生物相容性評估；與使用者接觸的材料造成細胞毒性、遲發型超敏反應、刺激等反應 |
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再感染和（或）交叉感染 |
設備外殼、出光鏡頭所藏污染物造成的交叉感染（適用于非接觸式藍光治療儀） 設備外殼、發光板所藏污染物造成的交叉感染（適用于接觸式藍光治療儀） |
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不能保持衛生安全性 |
接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而引起的衛生問題 |
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降解 |
不能自然降解的器件可能造成的環境污染 |
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環境危害 |
儲存或運行偏離預定的環境條件 |
溫度、濕度超過預定范圍后對機器的可靠性和穩定性、安全性的影響 |
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意外的機械破壞 |
意外的機械破壞造成精度得不到保證 |
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由于廢物和（或）醫療器械處置的污染 |
內置電池的廢棄處理不當造成環境污染 |
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與醫療器械使用有關的危害 |
不適當的標記 |
標示、圖案、縮略代碼不當造成造成的誤解 |
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不適當的操作說明 |
耗材匹配定標等不適當的做法造成的風險 |
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由不熟練、未經培訓的人員使用 |
耗材代碼唯一性標示不清楚，不熟練或未經專業培訓人員造成耗材匹配不當的風險 |
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合理可預見的誤用 |
接觸式藍光治療儀的藍光泄漏對患者及操作員所造成的傷害 |
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與醫療器械使用有關的危害 |
對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當 |
產生衛生問題及交叉感染的風險 |
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對不正確的測量和其他計量方面的問題 |
光功率不足所造成治療不足或治療失效 |
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與消耗品、附件、其他醫療器械的不兼容性 |
與墊套配合使用時存在選取不當的情況（適用于接觸式藍光治療儀） |
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銳邊或銳角 |
產品機殼的設計和制造存在尖銳傷人的情況 |
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不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流） |
錯誤或判斷錯誤 |
故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯誤 |
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失誤和認知檢索錯誤 |
用圖形表達相應功能可能造成錯誤 |
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疏忽和出錯 |
操作方式復雜和設置流程過多 |
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違反或縮減說明書、程序等 |
說明書或程序流程不夠通俗易懂 |
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復雜或混淆的控制系統 |
不當的串口通訊控制可能造成的風險 |
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含糊的或不清晰的醫療器械狀態 |
報警、運行和暫停狀態沒有清晰的標識 |
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設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 |
同一界面、同時顯示多項設置信息可能造成的含糊不清 |
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視覺、聽覺或觸覺的不充分 |
顯示信息亮度過低或對比度過低、報警音量過低 |
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功能性失效、維護和老化引起的危害 |
維護規范缺少或不適當 |
說明書對設備維護的操作過程描述不規范 |
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對醫療器械壽命中止缺少適當的決定 |
對于本設備使用壽命終止未作適當的規定 |
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電氣、機械整合的喪失 |
導光管裝配不夠牢固或受到暴力破壞（適用于非接觸式藍光治療儀） 發光板保護套不夠牢固或受到暴力破壞（適用于接觸式藍光治療儀） |
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不適當的包裝 |
包裝方式不能滿足運輸、儲存的要求 |
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再次使用和（或）不適當的再次使用 |
說明書未描述再次使用前的檢查程序 |
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由重復使用造成的功能惡化 |
長時間連續工作造成輸出輻射功率下降，對治療效果產生影響 |
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制造過程的更改不充分 |
不符合涉及要求的變化未執行必要的變更流程 |
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多種材料兼容性的控制不充分 |
不同材質的元器件相互替代時未作必要的兼容性測試 |
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制造過程控制不充分 |
作業指導書缺失或者未按照指導書執行 |
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供方控制不充分 |
供方評審、進貨檢驗等不充分 |
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失效模式 |
不希望的電能/機械完整性的喪失 |
如傳動連接件破壞后沒有相應的保護或報警裝置（適用于非接觸式藍光治療儀） 如顯示屏破壞后沒有相應的保護或報警裝置（適用于接觸式藍光治療儀） |
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由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化 |
多次使用后，按鍵功能不靈敏 |
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疲勞失效 |
長時間使用后，輸出功率降低 |
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信息危害 |
標記 |
無眼睛防護標志 |
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說明書 |
藍光對使用者和新生兒眼睛的傷害，人員防護措施不明確或不清晰 未提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明 |
三、新生兒藍光治療性能研究實驗要求
不同的新生兒藍光治療儀產品其參數根據設計要求會有所區別。本文列出此類產品可能涉及的重要性能參數，開發人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業標準要求。
1. 新生兒藍光治療性能指標
（1）波長
治療光源的光譜范圍；治療光源的中心波長及誤差。
（2）總輻照度
明確總輻照度最大值及偏差。應符合標準的要求。
（3）總輻照度均勻度
應給出總輻照度最小值與最大值的比率。應符合標準的要求。
（4）有效輻照區域
應給出在規定照射距離處的有效輻照區域的尺寸及誤差。
（5）平均光譜輻照度
可根據產品性能研究給出平均光譜輻照度指標并規定檢驗方法。
（6）工作噪聲
明確治療儀正常工作噪聲。應符合標準的要求。
（7）定時誤差（如適用）
治療儀如配備可調定時器，當達到預定工作時間后，治療儀應立即停止工作，定時器準確度應符合規定。
（8）指示功能
帶指示功能的治療儀，指示功能應符合規定。
（9）對接觸式新生兒藍光治療儀，位于患者背部的光墊，應符合《醫用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》（YY 0669）中進液防護程度的要求。
（10）外觀和結構
治療儀外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標志應清晰可見。治療儀緊固件應安裝牢固，無松動；調節機構定位可靠。
（11）其他功能或特點（如有）
若產品具有其他功能，應給出。如提示功能、報警功能、輻照度校準功能等。
若產品具有特殊設計，也應考慮制定相應指標。如相對封閉的箱式新生兒藍光治療儀的通風要求、溫度監測要求等。
（12）安全要求
儀器的電氣安全應符合：
《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）
《醫用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》（YY 0669）
《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》（YY 0505）
若具有報警裝置，還應符合《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》（YY0709）的規定。
（13）環境試驗
建議按《醫用電器環境要求及試驗方法》（GB/T 14710）的規定進行。
2. 新生兒藍光治療性能研究
應當開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，包括功能性、安全性指標以及確定與質量控制相關的其他指標，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
應開展平均光譜輻照度指標的研究，明確選擇的測量波段及理由、測量布局及方法、平均光譜輻照度的確定依據。根據中華醫學會兒科分會新生兒學組在2014年發表的《新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識》，起主要治療作用的藍光波段（一般為425nm~475nm）的平均光譜輻照度至少應滿足臨床標準光療8μW/（cm2·nm）的要求。可通過以下方法之一測量給出：
一是測量有效輻照區域內該波段平均光譜輻照度的分布，給出平均值及偏差。測量網格可參照嬰兒光療設備行業標準。
二是測量有效輻照區域內該波段平均光譜輻照度的分布，給出最小值。測量網格可參照嬰兒光療設備行業標準。
如企業還需給出其他波段的平均光譜輻照度，也可參照以上方法給出。
對作用方式為接觸式的產品，還應對長時間使用時表面溫度的安全性進行評價及確定評價方法，以及表面的防水測試和評價方法。
3.生物相容性評價研究
應對產品中與患者及使用者直接或間接接觸的材料（例如接觸式新生兒藍光治療儀的光墊或墊套）的生物相容性進行評價。生物相容性評價根據《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（GB/T 16886.1）進行。生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗）。當需要進行生物學試驗時，應當由國家食品藥品監督管理總局認可的、并具有相應生物學試驗資質的醫療器械檢測機構進行。
生物相容性評價研究應當包括：
生物相容性評價的依據和方法。
產品所用材料及與人體接觸的性質。
實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
對于現有數據或試驗結果的評價。
4.滅菌/消毒工藝研究（如適用）
終端用戶滅菌/消毒：應當明確消毒工藝（方法和參數）以及消毒方法確定的依據。
5.產品有效期和包裝研究
有效期的確定：應當對產品有效期進行驗證。針對需要清洗消毒的部件，應考慮清洗消毒對使用期限的影響。應符合《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求。應當對光源等有限次使用部件（如適用）的使用次數進行驗證。建議將總輻照度衰減25％作為光源使用壽命的截止條件。
包裝及包裝完整性：在有效期內以及運輸儲存條件下，驗證保持包裝完整性。
6.軟件研究（如適用）
軟件安全級別應為至少為B級，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（如適用）的相關要求開展產品軟件研究。
7.其他研究（如適用）
產品具有新技術特性時，應開展相關研究。如相對封閉的箱式新生兒藍光治療儀，箱內通風、溫升、聲音傳導等方面的研究。
按《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》開展相關研究。
來源：嘉峪檢測網
