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嘉峪檢測網 2023-02-02 20:11
本審評要點旨在指導江蘇省內注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。
本審評要點系對可重復使用手術衣的一般要求，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。本審評要點未涵蓋的產品特殊性能要求，查看申請人是否依據產品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。
本審評要點是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、要點適用范圍
本要點適用于江蘇省境內申報的按二類醫療器械管理的可重復使用手術衣( 以下簡稱手術衣)，規定了醫護人員用重復性使用手術衣的要求，該類產品預期用于在創傷性手術中防止傳染原在病人和醫務人員之間傳播。本要點不適用于在醫療機構使用的、阻隔傳染因子的、可重復使用的醫用防護服以及一次性使用的手術衣產品。
二、注冊審查要點
（一）監官信息
1.管理類別
該類產品在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05。
產品的管理類別為I類。
2.注冊單元劃分
申報產品注冊單元劃分需依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》等要求，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。如: 高性能和標準性能的手術衣可以作為一個注冊單元。
3.申請表
(1) 產品名稱
產品名稱為可重復使用手術衣。
(2) 產品適用范圍
用于穿在手術醫生和擦拭護士身上，起到防止醫生身體上的皮眉彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播起到雙向生物防護的作用。可重復使用。
(3) 規格型號
可重復使用手術衣按性能水平分為高性能和標準性能兩種，手術衣的橫向尺寸應能將適用體形的醫生除頭部以下的周身全部覆蓋,以起到阻止醫生皮屑向手術區域彌撒的作用。制造商應給出手術衣尺寸的圖示和規格,以供使用者選擇。
注:常用手術衣的規格示例參見YY/10506.8-2019 附錄B規格型號應與技術要求、說明書等資料完全一致。
(4) 申請人基本信息
注冊人名稱、住所、統一社會信用代碼等應與注冊人營業執照所載一致。
委托其他企業生產的，受托企業名稱、受托生產地址應與受托企業營業執照和/或生產許可證所載一致。
(5) 結構組成
可重復使用手術衣為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。明確產品的出廠狀態( 無菌/非無菌)，可重復使用。
結構組成應與技術要求、說明書等資料完全一致。
4.關聯文件
申請人應當提供:
(1) 應當提供營業執照副本復印件,
(2) 委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件( 營業執照副本復印件) 、委托合同和質量協議等。
5.符合性聲明
(1) 應聲明產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求;產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求; 產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。(2) 應當提供申請材料的真實性保證聲明。
(3) 應當提供申請企業承諾。注:以上表格可至“江蘇政務服務”官網下載。
(二) 綜述資料
1.產品描述
( 1) 器械及操作原理描述工作原理: 可重復使用手術衣主要利用面料的阻菌性能，防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之間感染原的傳播。
結構組成: 可重復使用手術衣通常為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。制造商應給出手術衣及其關鍵區域和非關鍵區域圖示。
原材料: 描述手術衣各部分材質以及符合的國家或行業標準，應與技術要求完全一致。
(2) 型號規格
可重復使用手術衣通常按性能水平分為高性能和標準性能兩種。
制造商應給出手術衣尺寸的圖示和規格,以供使用者選擇。若有多種規格型號應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。
描述應與技術要求、說明書中完全一致。
(3)包裝說明
詳細描述產品包裝的類型、材質等，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況; 應明確最小包裝、中包裝、大包裝的各自信息。若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時，應關注是否提供了正確包裝的信息( 如材料、成分和尺寸等)。
( 4) 研發歷程
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因,
( 5) 與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標以及適用范圍等方面的異同具體如表1 所示:
2.適用范圍和禁忌癥
(1) 適用范圍:
用于穿在手術醫生和擦拭護士身上，起到防止醫生身體上的皮屑彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播起到雙向生物防護的作用。可重復使用。
(2) 預期使用地點: 如醫療機構等
( 3) 適用人群: 手術醫生和擦拭護士。
( 4) 禁忌癥: 無。
3.申報產品上市歷史
如適用，應當提交申報產品的下列資料:
(1) 上市情況
截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異( 如設計、標簽、技術參數等)，應當逐一描述。
(2) 不良事件和召回
如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。
(3)銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產品近五年在各國家( 地區)銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家(地區) 的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如:不良事件發生率一不良事件數量一銷售數量X100%.召回發生率一召回數量一銷售數量X100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發生率計算方法。
(三) 非臨床資料
1.產品風險管理資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:
(1) 風險分析: 包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
(2) 風險評價: 對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
(3) 風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如生物學評價等。
(4) 任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
審查要點包括:
(1)產品風險定性定量分析是否準確( 依據YY/T 0316-2016附錄E) ;
(2) 危害分析是否全面( 依據YY/T 0316-2016 附錄A) ;
(3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。
以下依據YY/T 0316 的附錄D從三個方面列舉了可重復使用手術衣產品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。
可通過產品設計控制、產品原材料選擇、生產工藝過程控制產品技術性能指標的制定、動物實驗、臨床試驗、說明書、正確的標簽標識等多項措施對風險進行控制，以降低風險至可接受水平。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
應說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
表格第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”并說明不適用的理由。
表格第4列應當明確證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求:
(1) 符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。
(2) 符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。
(3) 符合普遍接受的測試方法。
(4) 符合企業自定的方法。
(5) 與已批準上市的同類產品的比較。
(6) 臨床評價。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應明確其在申報資料中的具體位置。例如: 十、注冊檢驗報告；十一、說明書條款4.2。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
3.產品技術要求及檢驗報告
(1) 產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》( 2022 年第8 號) 的規定編制。注冊申請人可根據產品自身的技術特點，參考相應的國家行業標準等規范性文件制定產品技術要求，如有不適用條款，申請人應在研究資料的性能研究中說明理由。
產品技術要求中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成、產品材質等內容。
可重復使用手術衣技術要求舉例詳見附錄。
(2) 產品檢驗報告
可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
提交自檢報告的，應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求。
委托檢驗的，申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。有資質的醫療器械檢驗機構為經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構。
注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。若一個型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進行差異性檢驗。
如同一注冊單元內同時包含標準性能和高性能型號，兩種性能產品原材料完全一致，且不對產品關鍵區域進行特殊處理，可選擇高性能產品作為典型產品進行全項目檢驗。如標準性能和高性能產品原材料完全一致，但高性能手術衣需在產品關鍵區域進行特殊處理以確保產品更高的抗滲水性和阻微生物穿透-濕態，則應針對差異性指標分別進行檢驗。
檢測報告的產品名稱、型號、制造商等基本信息應與申報資料一致。應明確檢測依據和結論。性能指標及檢驗方法應與技術要求中表述一致。
4.研究資料
(1) 化學和物理性能研究
應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。可依據YY/T 0506 系列標準。
(2) 生物學特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價生物相容性評價研究資料應當包括:
a.生物相容性評價的依據和方法
生物學評價依據GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1 部分: 風險管理過程中的評價與試驗》及《醫療器械生物學評價和審查指南》的相關要求開展。
b.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質
明確可重復使用手術衣各部分的材質、產品與人體接觸的性質以及接觸時間。對于多次接觸的器械，對器械分類應考慮潛在的累積作用和這些接觸總的跨越時間。
5.穩定性研究
(1) 有效期的確定: 應當提供產品有效期的驗證報告。有效期驗證可采用實時老化或加速老化。
加速老化依據YY/T0681.1-2018;有效期驗證關注點: 儀器設備、加速老化理論、加速老化計劃、加速老化因子的確定、加速老化方案步驟、老化后試驗指南。
(2) 包裝及包裝完整性: 在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
6.其他資料
提交申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》( 以下簡稱《目錄》) 所述內容的對比資料;
提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
(四) 臨床評價資料
該產品列入《目錄》，注冊申請人無需提交臨床評價資料。對于不符合《目錄》的產品，注冊申請人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求通過開展臨床試驗，或者通過對同品和醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效，并提交相應的臨床評價資料。
(五) 產品說明書和標簽樣稿可重復使用手術衣的說明書、標簽應符合相關法規規定、《醫療器械說明書和標簽管理規定》和YY/T 0506 系列標準的相關要求。
說明書中應對風險分析后剩余風險控制所采取的有關告知性、警告性內容進行充分的表達。
1.醫療器械說明書一般應當包括以下內容:
(1) 產品名稱、型號、規格;
(2) 注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位;
(3) 生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號;
(4) 醫療器械注冊證編號;
(5) 產品技術要求編號;
(6) 產品性能、主要結構組成、材質、適用范圍、適用人群；
(7) 產品使用說明( 方法) ; 手術衣折疊方式;
(8) 產品儲存、運輸條件、方法;
(9) 禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;
(10) 推薦的清洗、消毒/滅菌處理程序( 消毒和維護等)及最大洗消處理次數;
(11) 生產日期、使用期限或者失效日期;
(12) 說明書的編制或者修訂日期;
(13) 標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
(14) 其他應標注的內容。
2.醫療器械標簽一般應當包括以下內容:
(1) 產品名稱、型號、規格;
(2) 注冊人的名稱、住所、聯系方式;
(3) 醫療器械注冊證編號、產品技術要求編號;
(4) 生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號;
(5) 生產日期、使用期限或者失效日期;
(6) 根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;
(7) 標明“其它內容詳見說明書”。
附錄: 可重復使用手術衣技術要求舉例
附錄( 示例-可重復使用手術衣)
醫療器械產品技術要求編號:
可重復使用手術衣
1.產品型號/規格及其分說明
1.1 組成結構
可重復使用手術衣為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。
1.2 型號規格
型號:標準性能和高性能
規格: S、M、L、XL、XXL、XXXL
(注:常用手術衣的規格示例參見YY/TO506.8-2019 附錄B，申請人應明確給出申報產品所包含的規格尺寸和允差要求)
A關鍵區城
B非關鍵區域
圖1 手術夜關鍵區域與非關鍵區域圖示
2、性能指標
2.1 外觀
2.1.1 可重復使用手術衣應潔凈，不允許有破洞，污漬等缺陷。
2.1.2 縫制應針線均勻，筆直，縫制密度為每*不得少于*針。
2.1.3 縫制處不允許有毛邊，漏縫等現象。
2.2 尺寸
可重復使用手術衣的基本尺寸應符合表1 的要求
2.3 性能
手術衣關鍵區域包括關鍵區域內部結合處(若有)應符合表2 規定的相應級別的關鍵區域的要求。
手術衣關鍵區域與非關鍵區域的結合處(若有)應符合表2規定的非關鍵區域的要求。
手術衣非關鍵區域包括非關鍵區域內部結合處(若有)應符合表 2規定的非關鍵區域的要求。
2.4 透氣性
若制造商聲稱產品具有高透氣性,按照YY/T 0506.2-2016 中B.2 規定的方法進行試驗其非關鍵區域的透氣性應不低于150 mm/s。
注:高透氣性手術衣適用于手術時間較長，醫護人員對手術衣舒適性要求高的手術。
2.5 折疊
制造商應對手術衣的折疊形式進行確認，以確保其以最小污染，便于無菌操作的方式穿到手術醫生的身體上。
注:推薦的手術衣折疊方法參見YY/T0506.8-2019 中附錄A。
2.6 系帶連接牢固度
手術衣頸部及腰部的系帶應能承受10N 的軸向靜拉力,持續1 min 無斷裂或脫落現象。
2.7 重復性手術衣抗洗滌壽命
申請人應向使用者推薦適用的洗滌消毒程序,可重復使用手術衣經制造商聲稱的最大洗滌滅菌次數后應能符合2.3 性能要求。
2.8 無菌(若適用)
如果產品以無菌狀態提供，應符合YY/T 0615.1 的要求。
2.9 環氧乙烷殘留量(若適用)
如采用環氧乙烷滅菌，產品環氧乙烷殘留量應不大于5 ug/g。
3、檢驗方法
3.1 外觀
目測觀察，應符合2.1 的 要求。
3.2 基本尺寸
用通用量具測量，應符合2.2 的要求。
3.3 性能要求
按照YY/TO506.2-2016 中的方法進行，其結果應符合2.3 要求。
3.4 透氣性
按照YY/T 0506.2-2016 中B.2 規定的方法進行試驗,應符合2.4 要求。
3.5 折疊
提供手術衣折疊方法。
3.6 系帶連接牢固度
以10N 的軸向靜拉力進行測量，持續lmin 結構應符合2.6 要求。
3.7 重復性手術衣抗洗滌壽命
對可重復使用手術衣按照附錄B 經最大洗滌滅菌次數后按照3.3 的方法進行試驗，應符合2.3 要求。
3.8 無菌(若適用)
若出廠前經滅菌處理的手術衣，按照2020 版《中國藥典》規定的方法進行試驗，結果應符合2.8 的要求
3.9 環氧乙烷殘留量(若適用)
如采用環氧乙烷滅菌，按照GB/T 16886.7 規定的方法或等效方法試驗時，產品環氧乙烷殘留量應符合2.9 要求。
附錄A 主要原材料
可重復使用手術衣應當明確前身、后身、袖子、系帶、關鍵區域、非關鍵區域等各部分材質及材質符合的標準。
附錄B 洗、滅菌序
提供推薦的洗滌、滅菌處理方式。
來源：江蘇藥監審評中心
