醫(yī)用聚丙烯，是由丙烯聚合而得的一種熱塑性樹脂。其在醫(yī)用塑料中僅次于PVC材料。
一、特點(diǎn)
PP無色、無味、無毒。外觀似聚乙烯，但比聚乙烯更透明、更輕。PP是一種性能優(yōu)良的熱塑性塑料，具有比重小（0.9g/cm3）、無毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優(yōu)點(diǎn)。
耐高溫消毒：PP塑料是一種半結(jié)晶性材料，熔點(diǎn)高，耐熱性好、能在100℃以上的溫度下進(jìn)行消毒滅菌。屈服強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度、抗壓強(qiáng)度、硬度及彈性比聚乙烯(PE)要高。
耐低溫、抗沖擊：均聚PP的脆性較大，與乙烯合成的無規(guī)則共聚PP具有較好的韌性和更強(qiáng)的抗沖擊強(qiáng)度。通常在低溫條件下使用的產(chǎn)品，要盡量選用共聚PP，或加入熱塑性橡膠的方法對PP進(jìn)行改性，增加其柔韌性和低溫耐沖擊性能。Non-PVC大輸液袋就是共聚PP和彈性體共混改性材料制成。
不足：在氧、熱、光的作用下極易解聚、老化，所以必須加入防老化劑。PP制品不易粘合，在粘接前需要處理，并要使用特別的粘接劑，器械廠使用的環(huán)己酮不能滿足要求。著色性較差，收縮率大(一般為1.6-2.5%)，耐燒性差，容易著火。PP為非極性材料，對藥物的吸附量較低。
二、應(yīng)用
由于醫(yī)用聚丙烯行業(yè)的技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量較少，產(chǎn)量有限，且產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，因此我國每年需要從國外進(jìn)口大量的醫(yī)用聚丙烯產(chǎn)品滿足國內(nèi)市場的需求。
國內(nèi)醫(yī)用聚丙烯主要應(yīng)用在一次性醫(yī)藥器械領(lǐng)域，如一次性輸液、輸血管、注射器等，而國外已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室器具、高端醫(yī)療器材、包裝材料等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。近幾年，國內(nèi)企業(yè)加大了對醫(yī)用聚丙烯產(chǎn)品的開發(fā)。
普通聚丙烯的衛(wèi)生性能指標(biāo)無法達(dá)到生產(chǎn)醫(yī)用制品的標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)目前醫(yī)用聚丙烯衛(wèi)生性能方面的評價(jià)主要是按照YY/T 0242- -2007 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》進(jìn)行檢測。該標(biāo)準(zhǔn)除規(guī)定了醫(yī)用聚丙烯的物理機(jī)械性能，還規(guī)定了其化學(xué)性能及耐輻射的技術(shù)指標(biāo)。
YY/T0242−2007 醫(yī)用級聚丙烯的安全標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用聚丙烯產(chǎn)品，大多采用高溫或射線滅菌方式，也需要制品有一定的抗老化性能，因而在加工成制品前必須加入穩(wěn)定劑。在醫(yī)用輸液瓶專用樹脂的工業(yè)開發(fā)過程中，添加劑的選擇及用量必須考慮到醫(yī)用衛(wèi)生指標(biāo)的要求。
另外，按照對醫(yī)用樹脂溶出物實(shí)驗(yàn)的要求，磷酸鹽含量在0.15μ g以下，生產(chǎn)中應(yīng)禁止添加亞磷酸酯類輔助抗氧劑。
總之，為滿足醫(yī)用衛(wèi)生指標(biāo)，催化劑、添加劑均需要予以特殊考慮，此外其他可能導(dǎo)致衛(wèi)生性能下降的因素也要給予充分重視。例如，干燥單元最后一級干燥要用高純度氮?dú)舛皇茄h(huán)風(fēng)作干燥介質(zhì)；生產(chǎn)前后，添加劑加料系統(tǒng)要徹底清理；摻和風(fēng)送系統(tǒng)要定期更換過濾布等。
醫(yī)用改性塑料因其良好的性能可取代金屬用于制造大型醫(yī)療診斷設(shè)備。對我國眾多一次性醫(yī)用塑料制品生產(chǎn)商和出口商來說，國際市場的重要性是不言而喻的。
三、加工工藝條件
加工工藝：可以注塑、擠出、吹塑或者制成薄膜。PP膜通常采用熱合方法焊接成袋，其加工工藝要比高頻焊接PVC袋的工藝復(fù)雜。Non-PVC大輸液袋是使用全自動設(shè)備來生產(chǎn)的，確保工藝穩(wěn)定和質(zhì)量可靠。
干燥處理：吸水性低，不需要干燥處理。
熔化溫度：220-270℃，注意不要超過275℃。模具溫度：40-80℃，建議使用50℃。
注射壓力：可大到1800bar。
注射速度：使用高速注塑可以使內(nèi)部壓力減小到最小。如果制品表面出現(xiàn)了缺陷，那么應(yīng)使用較高溫度下的低速注塑。
流道和澆口：對于冷流道，典型的流道直徑范圍是4-7mm。建議使用通體為圓形的注入口和流道。所有類型的澆口都可以使用。典型的澆口直徑范圍是1~1.5mm，但也可以使用小到0.7mm的澆口。對于邊緣澆口，最小的澆口深度應(yīng)為壁厚的一半;最小的澆口寬度應(yīng)至少為壁厚的兩倍。PP材料完全可以使用熱流道系統(tǒng)。
四、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及醫(yī)用PP牌號
自20世紀(jì)80年代以來，美國、日本等國家逐步將聚丙烯材料應(yīng)用于制備輸液包裝。
20世紀(jì)80年代，國內(nèi)第一套醫(yī)用聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)線在中國大冢制藥有限公司（中日合資）建成并投入生產(chǎn)，其所用原料主要依賴進(jìn)口。
2003年，燕山石化在11.5萬噸/年漿液法聚丙烯裝置上成功開發(fā)、生產(chǎn)出了醫(yī)用輸液瓶專用聚丙烯材料B205，填補(bǔ)了國內(nèi)醫(yī)用聚丙烯輸液包裝專用料的空白。
2006年，Borealis公司推出了一系列醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品Bormed，包括PP、HDPE和LPPE等牌號。Bormed系列產(chǎn)品通過了美國藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)、歐盟藥典(EP)標(biāo)準(zhǔn)和ISO10993等有關(guān)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，可應(yīng)用于醫(yī)用注塑、設(shè)施、藥品和醫(yī)用包裝，如一次性注射器、滴管、針劑瓶、針型輪轂、瓶子吸入管、各種容器和蓋子。
2010年，德國Centroplast公司研發(fā)出了一種商品名為Centrolab HTTM/PP-HT的新型醫(yī)用PP混料，最高使用溫度達(dá)140℃，仍可保持其醫(yī)用制品的尺寸穩(wěn)定，具備高耐熱性，可應(yīng)用于制造各種醫(yī)療器械(在132℃或更高溫度條件下采用蒸汽殺菌的醫(yī)療部件)。該醫(yī)用 PP 混料耐酸、耐化學(xué)品，符合可與食品接觸(通過BfR/FDA認(rèn)證)以及美國藥典USP Class Ⅵ 安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2011年，燕山石化研究所承擔(dān)的高流動醫(yī)用透明PP項(xiàng)目通過了燕山石化評定，連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)了高流動性醫(yī)用透明聚丙烯K4925和K4930 ，其綜合性能達(dá)到同類進(jìn)口產(chǎn)品水平。
2012年，中原石化開發(fā)出醫(yī)用行業(yè)專用料PPR-MT20，改產(chǎn)品為中熔指透明聚丙烯，廣泛用于對透明有要求的注塑領(lǐng)域，主要制作醫(yī)用針管。
2014年，北方華錦集團(tuán)成功開發(fā)出一種新型醫(yī)用透明PP產(chǎn)品RP344P-K，并成功通過《YY/T0242-2007醫(yī)用注射器、輸血、輸液用PP專用料》標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
2014年，RP344P-K同時(shí)符合美國食品和藥物管理局(FDA)、歐共體的REACH規(guī)章以及我國《GB 9693-1988食品包裝用聚丙烯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)規(guī)定，并已獲得相關(guān)認(rèn)證。
2015年，Interstate Plastic(美國)公司研發(fā)出了一種醫(yī)用聚丙烯棒 Propylux HS，主要應(yīng)用于整形外科。這種醫(yī)用 PP 材料具備抗化學(xué)藥品腐蝕性和生物兼容性，穩(wěn)定性強(qiáng)，可接觸消毒劑，并可保持整體強(qiáng)度和韌性的平衡。該P(yáng)P材料共有15種顏色，各色的PP材料都通過了美國食品和藥物管理局的認(rèn)證，成型后符合 ISO 10993 對關(guān)鍵部件的條例規(guī)定。
2017年，中韓石化成功開發(fā)出耐輻照滅菌的無規(guī)透明聚丙烯樹脂GA260R，成為亞洲第一家成功生產(chǎn)抗輻照醫(yī)用聚丙烯材料的石化企業(yè)。該產(chǎn)品可用于一次性醫(yī)用注射器針筒、針帽等產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2017年，神華煤制油榆林公司生產(chǎn)的透明無規(guī)共聚聚丙烯K4912產(chǎn)品，成功通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心開展的生物學(xué)性能和化學(xué)性能測試。
2017年7月，Lyondellbasell 公司（荷蘭）開發(fā)出一種新型醫(yī)用級無規(guī)共聚 PP 材料Purell RP320M，用于制造醫(yī)療器材和藥物包裝等。該新產(chǎn)品的凝膠含量低，因此光澤度和透明性較好，并且具有較好的抗撕裂強(qiáng)度和表面平滑度，能滿足擠塑薄膜和注塑成型技術(shù)對質(zhì)量的要求。該新型 PP 材料本身的流變性能，以及在膜層結(jié)構(gòu)中的密封性能，使其在注塑成型應(yīng)用中的加工性能得到增強(qiáng)，并且不含助滑、抗粘連等添加劑。
2018年2月，由燕山石化生產(chǎn)的醫(yī)用聚丙烯B4908和B4902產(chǎn)品正式通過國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的安全性認(rèn)證，意味著中石化聚丙烯醫(yī)用料將正式投入市場，打破醫(yī)用耗材領(lǐng)域長期依賴國外進(jìn)口原料的局面。
2019年，聚合物材料供應(yīng)商北歐化工(Borealis，維也納)和博祿(Borouge，阿布扎比)聯(lián)合推出一種流動性強(qiáng)的異相 PP 共聚產(chǎn)品Bormed BJ868MO，可用于生產(chǎn)診斷與醫(yī)療設(shè)備等，新產(chǎn)品 Bormed 符合歐美和 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。在 Bormed BJ868MO 的基礎(chǔ)上，他們又研發(fā)了一種用于高精度移液器的新型導(dǎo)電化合物，具有以下性能：高抗沖擊性（低破損風(fēng)險(xiǎn)，零下溫度時(shí)具有良好的跌落性能）；高流動性（易于模具填充，壓力和加工溫度低，循環(huán)時(shí)間短），減少了CO2排放和能耗，增強(qiáng)了可持續(xù)性。
2019年3月，茂名石化研制出高透明、抗沖聚丙烯（PP）新產(chǎn)品PPB-MT16，主要用于制造一次性塑料注射器。
2019年，中國石油大連石化公司研發(fā)生產(chǎn)的聚丙烯H39S-2和H39S-3產(chǎn)品發(fā)布，這兩款聚丙烯產(chǎn)品是達(dá)到進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)的高端醫(yī)用無紡布生產(chǎn)原料。
2020年6月，中原石化成 功開發(fā)生產(chǎn)聚丙烯新產(chǎn)品PPR-MT25，主要應(yīng)用于醫(yī)用針管。
2020年6月，化工部研發(fā)生產(chǎn)的丙丁柔性纖維料（PPR-Y35XB）首批出廠，9月，丙丁透明注塑料（PPR-MT20-S）、丙丁柔性纖維料（PPR-Y35XB）被中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會認(rèn)定為綠色產(chǎn)品。
2020年9月，洛陽石化首次試生產(chǎn)抗菌低氣味紡粘非織造布專用聚丙烯樹脂PPH-YJ40X。
2020年11月，茂名石化1號聚丙烯裝置成功試產(chǎn)預(yù)充式注射器用高光高模量抗沖聚丙烯樹脂產(chǎn)品PPB-MG20。預(yù)充式注射器用聚丙烯產(chǎn)品具有良好的剛性、耐熱性、韌性及透明性，大多應(yīng)用在胰島素、人生長素、疫苗等給藥領(lǐng)域以及多數(shù)創(chuàng)新性的液體藥品行業(yè)中。
