08-01呼吸設(shè)備
01治療呼吸機(jī)（生命支持）
指導(dǎo)原則
1、治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 9706.212-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
2、YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器 第1部分：評(píng)價(jià)過濾性能的鹽試驗(yàn)方法
3、YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器 第2部分：非過濾方面
4、YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭
5、YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備
6、YY 0042-2007 高頻噴射呼吸機(jī)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、內(nèi)部電源、臺(tái)車、機(jī)械臂等附件或輔助功能模塊，是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計(jì)的自動(dòng)裝置。
預(yù)期用途：用于對(duì)呼吸暫停或呼吸衰竭、依賴于機(jī)械通氣的患者進(jìn)行長時(shí)間的通氣輔助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此類設(shè)備通氣護(hù)理。通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中使用，也可在院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用。
品名舉例：治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī)
管理類別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)
指導(dǎo)原則
1、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0601-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求
2、YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs）第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250ml以上潮氣量的HMEs
3、YY 0600.5-2011 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制界面組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、監(jiān)測系統(tǒng)、內(nèi)部電源、無重復(fù)呼吸排氣閥、機(jī)架等附件或輔助功能模塊，外觀通常為橙色。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的便攜式設(shè)備。
預(yù)期用途：用于對(duì)呼吸衰竭的患者進(jìn)行緊急通氣搶救，用于對(duì)呼吸衰竭的患者進(jìn)行緊急通氣搶救，常用于急救場所和轉(zhuǎn)運(yùn)過程中（如救護(hù)車上）。
品名舉例：急救呼吸機(jī)、院外轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
管理類別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
03高頻呼吸機(jī)
指導(dǎo)原則
1、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0042-2018 高頻噴射呼吸機(jī)
2、YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分：用于最小潮氣量為250mL的HME
3、YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧氣濕化器
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、濕化器、臺(tái)車、機(jī)械臂、噴針或振蕩模塊等附件或輔助功能模塊。是一種可實(shí)現(xiàn)頻率大于60次/min自動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)備，分為高頻振蕩呼吸機(jī)和高頻噴射呼吸機(jī)，一般也可進(jìn)行常頻通氣。
預(yù)期用途：用于在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控下，供呼吸衰竭和氣壓性創(chuàng)傷患者以及需要呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者使用。
品名舉例：高頻振蕩呼吸機(jī)
管理類別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
04家用呼吸機(jī)（生命支持）
指導(dǎo)原則
1、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0600.1-2007 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設(shè)備
2、YY 0600.2-2007醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)
3、YY 0600.3-2007 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、報(bào)警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于為依賴呼吸機(jī)的患者提供或增加肺通氣。可用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無需持續(xù)的專業(yè)監(jiān)控，通常是在受過不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用。
品名舉例：呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)
管理類別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
05家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）
指導(dǎo)原則
1、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暫停治療 第2部分：面罩和應(yīng)用附件
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有報(bào)警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者提供通氣輔助及呼吸支持。僅作為增加患者通氣量的設(shè)備，可用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
品名舉例：家用呼吸支持設(shè)備、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、無創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、持續(xù)正壓通氣機(jī)
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
06睡眠呼吸暫停治療設(shè)備
指導(dǎo)原則、
1、正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有監(jiān)測系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械輔助通氣功能的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停，從而達(dá)到輔助治療目的。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
品名舉例：睡眠呼吸機(jī)、睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)、正壓通氣治療機(jī)
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
08-02麻醉器械
01麻醉機(jī)
指導(dǎo)原則
1、麻醉機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB/T 4999-2003 麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語
2、GB 9706.29-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求
3、YY/T 0755-2009 麻醉蒸發(fā)器 麻醉劑專用灌充系統(tǒng)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由供氣系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器、麻醉呼吸回路組成，通常配有麻醉呼吸機(jī)，可選配麻醉氣體傳遞和收集系統(tǒng)，麻醉氣體、氧氣和/或二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測模塊等附件。
預(yù)期用途：用于手術(shù)中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸輔助以及監(jiān)控和顯示患者的通氣參數(shù)和氣體濃度參數(shù)。
品名舉例：麻醉機(jī)、麻醉系統(tǒng)、便攜式麻醉機(jī)、麻醉工作站
管理類別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
02麻醉穿刺針
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。
預(yù)期用途：用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，注射藥物。
品名舉例：一次性使用麻醉用針
管理類別：Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：08-02-02 麻醉穿刺針 通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
08-02-02 一次性使用麻醉穿刺針 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時(shí)進(jìn)行穿刺、注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
08-02-02 一次性使用麻醉用過濾器 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產(chǎn)品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內(nèi)圓錐接頭保護(hù)套（可無）、外圓錐接頭保護(hù)套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
03吸入鎮(zhèn)痛裝置
指導(dǎo)原則
1、笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系統(tǒng) 第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng) 傳遞和收集系統(tǒng)
2、YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系統(tǒng) 第3部分：麻醉氣體輸送裝置
3、YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系統(tǒng) 第4部分：麻醉呼吸機(jī)
4、YY 0635.1-2013 吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由供氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。是混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮?dú)怏w濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入，實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)痛作用的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于臨床分娩、人工流產(chǎn)、口腔治療及消化道內(nèi)窺鏡檢查時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛。
品名舉例：吸入氧化亞氮（笑氣）鎮(zhèn)痛裝置
管理類別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
08-03急救設(shè)備
01體外除顫設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則
2、體外同步復(fù)律產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 11243-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求
2、GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求
3、YY 9706.220-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分：嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求
4、YY 0455-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求
5、YY 0600.4-2013 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復(fù)蘇器
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內(nèi)電極），從而實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟進(jìn)行除顫的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于對(duì)心室顫動(dòng)、室性心動(dòng)過速、疑似心臟驟停患者的急救。
品名舉例：手動(dòng)體外除顫器、半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器
管理類別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
02嬰兒培養(yǎng)箱
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、皮膚/空氣溫度傳感器、氧濃度傳感器、濕度傳感器、罩子組成，具有可安放和觀察嬰兒的嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱空氣來控制嬰兒特定環(huán)境。
預(yù)期用途：主要用于為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒提供一個(gè)空氣潔凈，溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，用于恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱還用于安全地轉(zhuǎn)運(yùn)嬰兒。
品名舉例：嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱
管理類別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
03嬰兒輻射保暖臺(tái)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由帶嬰兒床、主機(jī)、加熱溫控儀、床墊加熱器、輻射熱源在內(nèi)的電功率裝置組成。
預(yù)期用途：用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來保持嬰兒患者的熱平衡。
品名舉例：嬰兒輻射保暖臺(tái)
管理類別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
04心肺復(fù)蘇設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由按壓控制系統(tǒng)、按壓裝置、心肺復(fù)蘇板、通氣控制系統(tǒng)組成，一般配有氧氣瓶、氧氣減壓器、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸通氣系統(tǒng)、呼吸管路和監(jiān)測系統(tǒng)等附件或輔助功能模塊。是一種通過按壓患者胸部并進(jìn)行間隙性通氣從而實(shí)現(xiàn)心肺復(fù)蘇功能的自動(dòng)裝置。
預(yù)期用途：用于對(duì)心跳呼吸驟停的患者進(jìn)行呼吸救助和胸外按壓等心肺復(fù)蘇搶救。
品名舉例：心肺復(fù)蘇器、胸外按壓裝置
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
05人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器）
指導(dǎo)原則
1、人工復(fù)蘇器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由進(jìn)氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲(chǔ)氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣囊），從而實(shí)現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。
預(yù)期用途：用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施人工呼吸急救時(shí)提供肺通氣。
品名舉例：便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復(fù)蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用人工復(fù)蘇器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-03-05 人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器） 通常由進(jìn)氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲(chǔ)氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣囊），從而實(shí)現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施人工呼吸急救時(shí)提供肺通氣。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
06氣動(dòng)急救復(fù)蘇器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由通氣控制系統(tǒng)組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸管路、面罩等附件或輔助功能模塊。是一種以壓縮氣體為動(dòng)力源，以手動(dòng)或自動(dòng)方式給突發(fā)呼吸困難的人員在復(fù)蘇中提供肺通氣的可攜帶設(shè)備。
預(yù)期用途：用于緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施呼吸急救時(shí)提供肺通氣。
品名舉例：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器、嬰兒復(fù)蘇器
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
08-04醫(yī)用制氧設(shè)備
01醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0298-1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備 通用技術(shù)規(guī)范
2、YY 9706.269-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求
3、YY/T 0801.1-2010 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)等組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的氣源系統(tǒng)。
預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。
品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)、醫(yī)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-04-01 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮?dú)猓@得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)等組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。
02醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
指導(dǎo)原則
1、小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。
品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-04-02 小型分子篩制氧機(jī) 小型分子篩制氧機(jī)采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮?dú)猓@得含氧量90%以上的富氧空氣。可由制氧機(jī)主機(jī)和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時(shí)間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號(hào)，供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的患者使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求，GB 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧。
03醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)滿足GB 8982以及《中國藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的氣源系統(tǒng)。
預(yù)期用途：用于生產(chǎn)醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。
品名舉例：醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)、膜分離富氧系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-04-03 醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng) 利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。
04醫(yī)用膜分離制氧機(jī)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)滿足GB 8982以及《中國藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，供缺氧患者吸入的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于生產(chǎn)醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。
品名舉例：醫(yī)用膜分離制氧機(jī)、家用膜分離制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、膜分離彌散富氧機(jī)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-04-04 小型醫(yī)用膜分離制氧機(jī) 利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。可由制氧機(jī)主機(jī)和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時(shí)間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號(hào)，供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的患者使用。
05氧氣發(fā)生器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。氧氣發(fā)生器是以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而產(chǎn)生氧氣的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于生產(chǎn)醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。
品名舉例：手提式氧氣發(fā)生器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-04-05 氧氣發(fā)生器 通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而產(chǎn)生醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。
08-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置
01麻醉蒸發(fā)器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 1107-2003 浮標(biāo)式氧氣吸入器
2、YY 0786-2010 醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求
3、YY/T 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由麻醉劑儲(chǔ)存蒸發(fā)腔體、連接件、濃度調(diào)節(jié)裝置、麻醉劑灌充排放系統(tǒng)、各種補(bǔ)償裝置組成，一般配有互鎖裝置。是一種提供濃度可控的吸入麻醉劑蒸氣的裝置，作為麻醉機(jī)的關(guān)鍵部件用于持續(xù)的手術(shù)麻醉。
預(yù)期用途：用于汽化揮發(fā)性麻醉劑，并通過麻醉機(jī)將麻醉劑輸送到患者呼吸系統(tǒng)，使手術(shù)中的患者處于全身麻醉的狀態(tài)。
品名舉例：麻醉蒸發(fā)器、蒸發(fā)器、麻醉氣體輸送裝置
管理類別：Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-01 麻醉蒸發(fā)器 麻醉蒸發(fā)器有機(jī)械調(diào)節(jié)機(jī)械控制式、機(jī)械調(diào)節(jié)電子控制式和電子調(diào)節(jié)電子控制式等不同實(shí)現(xiàn)方式，可配用的麻醉劑有七氟醚、異氟醚、地氟醚等。該產(chǎn)品一般由濃度控制裝置、加藥裝置（包括罐充瓶適配器等）和麻醉劑液面指示器等組成。通過濃度控制裝置在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸氣氣流。麻醉蒸發(fā)器是麻醉機(jī)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸氣。
02醫(yī)用呼吸道濕化器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引導(dǎo)管
2、YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術(shù)條件
3、YY 91136-1999 新生兒喉鏡
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。
預(yù)期用途：用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。
品名舉例：醫(yī)用呼吸道濕化器、醫(yī)用呼吸濕化器、醫(yī)用氧氣濕化器、氧氣濕化器、氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-02 醫(yī)用呼吸道濕化器 醫(yī)用呼吸道濕化器通常與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。
03呼吸系統(tǒng)過濾器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件
2、YY 0498.1-2004 喉鏡連接件 喉鏡連接件 第1部分：常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭
3、YY 0498.2-2004 喉鏡連接件 第2部分：微型電燈 螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由殼體和濾芯組成，包含一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應(yīng)。一種安裝在麻醉和呼吸設(shè)備的呼吸回路中，用于降低呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的粒子數(shù)量的裝置。
預(yù)期用途：用于過濾患者吸入氣體中包括微生物在內(nèi)的顆粒，以防止患者呼吸系統(tǒng)交叉感染。
品名舉例：呼吸氣體過濾器、一次性使用呼吸氣體過濾器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-03 呼吸系統(tǒng)過濾器 呼吸系統(tǒng)過濾器可由上蓋、過濾介質(zhì)、下蓋、護(hù)帽等四個(gè)部分組成，過濾器殼體可ABS等材料制成，過濾介質(zhì)可用聚丙烯復(fù)合材料等制成，可按過濾介質(zhì)、外形、尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格， 以無菌形式提供，與麻醉呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器。
04熱濕交換器
指導(dǎo)原則
1、熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由儲(chǔ)水儲(chǔ)熱材料和殼體組成，包括一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口。有的熱濕交換器兼有呼吸系統(tǒng)過濾器功能。一種安裝在呼吸回路的患者端，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械，俗稱人工鼻。
預(yù)期用途：用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。
品名舉例：熱濕交換器、熱濕交換過濾器、一次性使用熱濕交換器、一次性使用熱濕交換過濾器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-04 一次性使用熱濕交換器/過濾器 產(chǎn)品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無菌包裝。本產(chǎn)品適用于建立人工氣道的患者,對(duì)其呼吸的氣體進(jìn)行熱濕交換和/或過濾微粒。產(chǎn)品推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0735 麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。
05呼吸管路輔助器械
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常用于實(shí)現(xiàn)氣道產(chǎn)品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。
預(yù)期用途：用于氣道連接、取樣、導(dǎo)入等功能的附件。
品名舉例：氣道接頭、經(jīng)皮氣管切開導(dǎo)入器、盲探氣管插管裝置
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-05 呼吸管路輔助器械 通常用于實(shí)現(xiàn)氣道產(chǎn)品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導(dǎo)入等功能的附件。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
08-05-05 插管導(dǎo)入器 插管導(dǎo)入器可由導(dǎo)管、加硬套管、接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。插管導(dǎo)入器應(yīng)用于當(dāng)患者的聲門顯露不完全時(shí),輔助將氣管插管插入患者氣管內(nèi)。
產(chǎn)品描述：通常由氣囊測壓表由壓力表和延長管組成。非無菌產(chǎn)品。
預(yù)期用途：用于各種氣管插管、氣管切開插管、雙腔支氣管插管等的高容量低壓氣管插管的插管氣囊壓力檢測。
品名舉例：氣囊測壓表
管理類別：Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
06氣管插管用喉鏡
指導(dǎo)原則
1、麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時(shí)使用的輔助器械。
預(yù)期用途：供臨床挑起患者會(huì)厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。
品名舉例：麻醉喉鏡、麻醉咽喉鏡、視頻麻醉喉鏡、氣管插管用喉鏡、一次性使用麻醉喉鏡、一次性使用麻醉咽喉鏡、一次性使用麻醉窺視片、一次性使用可視喉鏡窺視片、一次性使用喉鏡窺視片
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-06 麻醉咽喉鏡 通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時(shí)使用的輔助器械。
08-05-06 麻醉視頻喉鏡 麻醉視頻喉鏡由手柄、攝像頭和窺視片組成，手柄另一端可接顯示器。窺片可用金屬制成，重復(fù)使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、窺片尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；供臨床挑起患者會(huì)厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。
08-05-06 一次性使用麻醉咽喉鏡 一次性使用麻醉咽喉鏡可由窺視片和鏡筒組成，窺視片可分為直接照明和光纖照明兩種；窺視片采用聚氯乙烯材料制成，鏡筒應(yīng)采用高密度聚乙烯樹脂制成；可按使用對(duì)象、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；窺視片以無菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術(shù)時(shí)協(xié)助插管用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術(shù)條件。
08-05-06 一次性使用麻醉窺視片 一般由醫(yī)用高分子材料（如：PC）制成；產(chǎn)品由鎖扣、套管和壓舌板三部分組成。供臨床挑起患者會(huì)厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。
07霧化設(shè)備/霧化裝置
指導(dǎo)原則
1、醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通過超聲波、自帶的電動(dòng)泵、外接氣源等方式進(jìn)行霧化。是一種用于把液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。
預(yù)期用途：用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，并通過患者吸入，起到預(yù)期的治療效果。
品名舉例：醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器、噴霧器、霧化組件、一次性使用醫(yī)用霧化器、一次性使用噴霧器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-07 網(wǎng)式霧化器 網(wǎng)式霧化器可由主機(jī)（控制部分）、霧化裝置、盛液容器、噴嘴/面罩等組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)，通過壓電陶瓷振動(dòng)帶動(dòng)霧化裝置運(yùn)動(dòng)，將藥液從孔穴擠出，霧化藥物供吸入治療用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0109-2003超聲霧化器。
08-05-07 霧化設(shè)備/霧化裝置 通過超聲波、自帶的電動(dòng)泵、外接氣源等方式進(jìn)行霧化。是一種用于把液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。
08-05-07 壓縮式霧化器 壓縮式霧化器由往復(fù)活塞微型壓縮機(jī)、連接軟管、汽霧手動(dòng)開關(guān)和噴嘴、軟管、面罩組成；可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號(hào)；通過壓縮氣體產(chǎn)生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼吸道霧化藥物吸入治療用。
08-05-07 醫(yī)用超聲霧化器 醫(yī)用超聲霧化器可由主機(jī)（含霧化及控制部分）及霧化輸送附件組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)，霧化藥物供治療用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0109-2003超聲霧化器。
08-05-07 一次性使用氣流霧化器 在呼吸裝置系統(tǒng)中，一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產(chǎn)生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中。
08-05-07 加藥噴霧瓶 產(chǎn)品一般可采用醫(yī)用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式，可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。
08麻醉儲(chǔ)氣囊
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機(jī)的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲(chǔ)存氣體的彈性容器。
預(yù)期用途：用于麻醉過程中儲(chǔ)存來自麻醉機(jī)的新鮮氣體，在手動(dòng)模式下可通過按壓麻醉儲(chǔ)氣囊進(jìn)行手動(dòng)通氣。
品名舉例：麻醉儲(chǔ)氣囊、呼吸囊
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-08 麻醉儲(chǔ)氣囊 通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機(jī)的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲(chǔ)存氣體的彈性容器。
09麻醉廢氣吸附器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由氣體輸入口、含吸附材料的吸附腔、氣體輸出口組成，一般安裝在麻醉機(jī)廢氣排放口，也可安裝在麻醉呼吸回路的吸氣口。是一種可以吸附吸入式麻醉劑的裝置。
預(yù)期用途：用于臨床全麻手術(shù)時(shí)，吸附來自麻醉機(jī)排放口的麻醉殘氣，降低排放到手術(shù)室中麻醉氣體的濃度，或用于臨床全麻手術(shù)后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉殘氣，使全麻患者盡快蘇醒。
品名舉例：一次性使用麻醉廢氣吸附器、麻醉廢氣吸附器、麻醉氣體吸附器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-09 一次性使用麻醉廢氣吸附器 一次性使用麻醉氣體吸附器主體結(jié)構(gòu)主要由封裝蓋、分氣頭、濾板、上罩、下座構(gòu)成，采用符合GB/T 21460.2-2008的塑料制成；吸附介質(zhì)應(yīng)采用符合GB/T 7701.1-2008表3規(guī)定的活性炭（不包括粒度指標(biāo)），粒度指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。活性炭填充量不小于80g,平均吸附率≥90%。產(chǎn)品以非滅菌方式提供。供臨床吸附麻醉管路排出的殘留麻醉氣體用。
10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由連接口、儲(chǔ)氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進(jìn)行集中凈化處理的裝置。
預(yù)期用途：用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處。
品名舉例：麻醉氣體凈化系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-05-10 麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) 通常由連接口、儲(chǔ)氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進(jìn)行集中凈化處理的裝置。用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處。
11吸氧頭罩
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由罩體、進(jìn)氣口、采樣口組成。
預(yù)期用途：供患者（主要是新生兒）吸氧用。
品名舉例：新生兒吸氧頭罩
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
12除顫電極
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由電極片和連接電纜組成。
預(yù)期用途：通過與除顫器連接進(jìn)行體外除顫。
品名舉例：除顫電極
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
13呼吸訓(xùn)練器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進(jìn)氣管等組成。是一種用于鍛煉并恢復(fù)呼吸功能的裝置。非無菌產(chǎn)品。
預(yù)期用途：用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢復(fù)；減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。
品名舉例：呼吸訓(xùn)練器、深呼吸訓(xùn)練器
管理類別：Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收劑）
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常包括罐體、進(jìn)氣口和出氣口，預(yù)裝有二氧化碳吸收劑；二氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒，一般含變色指示劑，吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。非無菌產(chǎn)品。
預(yù)期用途：用于二氧化碳等酸性氣體的吸收，與麻醉機(jī)配套使用。
品名舉例：二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫(yī)用鈣石灰、醫(yī)用鈉石灰、醫(yī)用堿石灰、二氧化碳吸收劑（鈣石灰）、二氧化碳吸收劑（鈉石灰）、二氧化碳吸收劑（堿石灰）
管理類別：Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
15氧氣吸入器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器；不含濕化裝置。非無菌產(chǎn)品。
預(yù)期用途：用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。
品名舉例：浮標(biāo)式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器
管理類別：Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
08-06呼吸、麻醉用管路、面罩
01硬膜外麻醉導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
1、一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由管路和連接件組成，其設(shè)計(jì)可通過專用腰錐穿刺針插入硬膜外腔，并向里注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于硬膜外麻醉。
品名舉例：硬膜外麻醉導(dǎo)管
管理類別：Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-01 一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管和導(dǎo)管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
02呼吸管路
指導(dǎo)原則
1、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復(fù)使用。
預(yù)期用途：常用于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)與面罩或氣管插管等器械之間的氣路連接。加熱呼吸管路具有加熱呼吸管路內(nèi)氣體功能，可防止冷凝水的產(chǎn)生。
品名舉例：麻醉呼吸管路、抗靜電呼吸管路（黑色）、重復(fù)性使用硅橡膠呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加熱呼吸管路、氣體波紋連接管
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-02 呼吸管路 通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復(fù)使用。或通常為“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。
08-06-02 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路采用聚氯乙烯等適用材料制成，分為麻醉機(jī)管路和呼吸機(jī)管路兩類，麻醉機(jī)管路由Y型接頭、波紋管組成，呼吸機(jī)管路由Y型接頭、波紋管、旋轉(zhuǎn)彎管組成，兩類管路可組合，可選配儲(chǔ)氣囊、面罩，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、組合、使用對(duì)象（成人/兒童）、技術(shù)參數(shù)、選配件等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；以無菌形式提供；用于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)接口與供氧面罩的管路連接。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路。
產(chǎn)品描述：通常為“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：用于霧化時(shí)連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體或用于連接氣源與霧化裝置。
品名舉例：一次性使用霧化管、一次性使用霧化吸入管
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
產(chǎn)品描述：通常為“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般采用塑料或硅橡膠材料制成。非無菌產(chǎn)品。
預(yù)期用途：用于霧化時(shí)連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體；或用于連接氣源與霧化裝置。
品名舉例：霧化管、霧化吸入管、一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管
管理類別：Ⅰ
免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03氣管內(nèi)插管/氣管套管
指導(dǎo)原則
1、氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：常見的插管頭部有一個(gè)或兩個(gè)套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強(qiáng)度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復(fù)層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機(jī)連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。
品名舉例：氣管插管、加強(qiáng)型氣管插管、抗激光氣管插管、氣管切開插管、氣管支氣管插管、可視氣管插管
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-03 氣管內(nèi)插管/氣管套管 常見的插管頭部有一個(gè)或兩個(gè)套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強(qiáng)度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復(fù)層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機(jī)連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用。或通常由底板、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。
08-06-03 一次性使用氣管插管 一次性使用氣管插管通常由氣管插管管體、充氣管、套囊、接頭和充氣閥組成；其中氣管插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管插管可分為普通有/無套囊插管和加強(qiáng)型有/無套囊插管等不同型號(hào)，每型可按公稱內(nèi)徑、套囊等不同分成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無菌形式提供；供臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0337-2002 氣管插管。不包括支氣管插管。
08-06-03 一次性使用氣管切開插管 一次性使用氣管切開插管由氣管切開插管管體（病人端有圓滑尖部、斜面和固定球囊）、標(biāo)準(zhǔn)外圓錐接頭（機(jī)器端）、一體式指示球囊/閥組合和固定翼組成；其中，氣管切開插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管切開插管可分為普通有/無套囊切開插管和加強(qiáng)型有/無套囊切開插管等不同型號(hào)，每型可按適用人群、公稱內(nèi)徑、套囊容量等不同分成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無菌形式提供；供臨床急救氣管節(jié)切開，建立人工氣道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0338-2002 氣管切開插管。
08-06-03 支氣管插管 產(chǎn)品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導(dǎo)絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于主干支氣管插管，允許選擇性的進(jìn)行充氣/吸氣、吸痰和對(duì)任一肺進(jìn)行支氣管鏡檢查。
08-06-03 支氣管雙腔插管 支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內(nèi)，可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側(cè)肺通氣，或用于支氣管鏡檢查時(shí)使用。
08-06-03 氣道交換導(dǎo)管 氣道交換導(dǎo)管可由導(dǎo)管、接頭等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用產(chǎn)品。用于在需要時(shí)進(jìn)行氣管插管的交換。
產(chǎn)品描述：通常由底板、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。
預(yù)期用途：用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。
品名舉例：氣管套管、氣管切開套管、一次性使用氣管套管
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：暫無內(nèi)容
04食道氣管插管
指導(dǎo)原則
1、一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：插管的頭部和中間部位各有一個(gè)充氣套囊，頭部套囊供插入食道，另一個(gè)套腔留在口腔舌根部，兩個(gè)套囊充起起固定作用的同時(shí)，封住了口部和食道，使氣體只能向氣管方向流進(jìn)流出。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于使患者氣管與呼吸機(jī)之間建立呼吸通道。
品名舉例：食道氣管雙腔插管
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
05喉罩
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道，同時(shí)又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于插入患者食道，為患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸氣道。
品名舉例：喉罩、雙管喉罩、加強(qiáng)型喉罩、一次性使用可視喉罩
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-05 喉罩 通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道，同時(shí)又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供，一次性使用。
08-06-05 一次性使用醫(yī)用喉罩 一次性使用醫(yī)用喉罩可用硅橡膠等制成，由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成，喉罩插管可為金屬加強(qiáng)型，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。
06口咽/鼻咽通氣道
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由高分子材料制成，是一種帶有凸緣末端的管狀器械。可以無菌提供。
預(yù)期用途：用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立口/鼻咽通氣道。
品名舉例：口咽通氣道、鼻咽通氣道
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-06 口咽/鼻咽通氣道 一次性使用口/鼻咽通氣道用高分子材料制成，為帶有凸緣末端的呼吸管，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、插入部位管徑/長度等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可以無菌形式提供，供建立口/鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞等用。
07支氣管堵塞器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉(zhuǎn)換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時(shí)封堵支氣管。
預(yù)期用途：用于需要單肺通氣的手術(shù)中，插入患者的支氣管內(nèi)，達(dá)到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。
品名舉例：支氣管堵塞器、支氣管阻塞器、支氣管內(nèi)阻斷器、支氣管封堵導(dǎo)管、可控單側(cè)支氣管封堵導(dǎo)管、支氣管封堵導(dǎo)管、一次性使用堵塞器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-07 支氣管堵塞器 通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉(zhuǎn)換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時(shí)封堵支氣管。用于需要單肺通氣的手術(shù)中，插入患者的支氣管內(nèi)，達(dá)到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。
08鼻氧管
指導(dǎo)原則
1、一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。
預(yù)期用途：用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。
品名舉例：一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-08 鼻氧管 通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述：通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌產(chǎn)品。
預(yù)期用途：用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。
品名舉例：鼻氧管、吸氧管、輸氧管
管理類別：I
免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
09呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）
指導(dǎo)原則
1、一次性使用吸痰管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由高分子材料制成的管路、吸引控制裝置和接頭組成。接頭與醫(yī)院里的吸引源連接后，對(duì)氣管插管內(nèi)的氣道分泌物（痰）進(jìn)行吸引，以使氣路暢通。部分產(chǎn)品還具備收集和存放這些分泌物的功能。一般無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內(nèi)的分泌物，以保持氣道暢通。
品名舉例：呼吸道用吸引導(dǎo)管、痰液收集式呼吸道吸引導(dǎo)管、嬰兒呼吸道用吸引導(dǎo)管、支氣管吸引裝置、封閉式吸痰裝置、吸痰管、一次性使用封閉式吸痰管
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-09 呼吸道用吸引導(dǎo)管 呼吸道用吸引導(dǎo)管通常由有端孔的導(dǎo)管和帶塞接頭組成；導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，帶塞接頭可相應(yīng)采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導(dǎo)管按材質(zhì)、管徑等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，產(chǎn)品應(yīng)無菌形式提供。可與真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導(dǎo)管。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0339-2009 呼吸道用吸引導(dǎo)管。又名一次性使用吸痰管。
10呼吸面罩
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經(jīng)患者口、鼻腔通氣。
預(yù)期用途：與簡易呼吸器、呼吸機(jī)配套使用，用作氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。
品名舉例：呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-10 呼吸面罩 通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經(jīng)患者口、鼻腔通氣。
11持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩
指導(dǎo)原則
1、麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2、持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。
預(yù)期用途：用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。
品名舉例：鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-11 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩 通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經(jīng)患者口、鼻腔通氣。
08-06-11 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
12霧化面罩
指導(dǎo)原則
1、麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用，無菌提供。
預(yù)期用途：用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。
品名舉例：一次性使用霧化面罩
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
產(chǎn)品描述：通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無菌產(chǎn)品。
預(yù)期用途：暫無內(nèi)容
品名舉例：霧化面罩
管理類別：I
免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
13麻醉面罩
指導(dǎo)原則
1、麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。
預(yù)期用途：用于連接呼吸管路實(shí)行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體。
品名舉例：麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-06-13 麻醉面罩 通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。
08-06-13 一次性使用麻醉面罩 一次性使用麻醉面罩可采用硅橡膠等高分子材料制成，可由面杯、氣囊、氣門芯組件（氣門芯閥體、閥芯、密封圈、彈簧和底蓋）和固定圈組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；供臨床麻醉呼吸用。
14輸氧面罩
指導(dǎo)原則
1、麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。
品名舉例：一次性使用輸氧面罩
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
產(chǎn)品描述：通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。非無菌產(chǎn)品。
預(yù)期用途：用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。
品名舉例：輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩
管理類別：I
免臨床評(píng)價(jià)：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
08-07醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備
01醫(yī)用空氣壓縮機(jī)
指導(dǎo)原則
1、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0187-1994 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由壓縮泵、儲(chǔ)氣裝置、壓力表、管道、閥門、連接裝置等組成。
預(yù)期用途：與呼吸機(jī)等配套使用，用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為呼吸機(jī)或類似呼吸通氣系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源。
品名舉例：醫(yī)用空氣壓縮機(jī)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-07-01 醫(yī)用空氣壓縮機(jī) 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)，可由氣罐、連接裝置和電控箱組成；產(chǎn)生壓縮氣體供診療用。
02醫(yī)用氣體混合器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)（氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報(bào)警模塊）、出氣口、氧氣進(jìn)氣口、空氣進(jìn)氣口、氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置等組成。
預(yù)期用途：用于對(duì)輸入的醫(yī)用氧和空氣按照設(shè)定濃度進(jìn)行混合，對(duì)空氧混合氣體的氧濃度和流量調(diào)節(jié)和控制。
品名舉例：空氧混合器、空氧混合儀、醫(yī)用空氧混合器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-07-02 醫(yī)用空氧混合儀 醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時(shí)空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測、調(diào)節(jié)和濕化用。
03供氧、排氧器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由供、排氧氣囊閥、管路、吸排氧套件（包括吸、排氧波紋管、三通、面罩、頭罩及鼻插管）、軟管插接管、閥門和供氧動(dòng)態(tài)顯示裝置組成。
預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于為家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供氧療或急救用氧。
品名舉例：全自動(dòng)供排氧器、雙氣囊式自動(dòng)供排氧器、供氧器、醫(yī)用供氧器、便攜式醫(yī)用供氧器、便攜式醫(yī)用保健供氧器
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-07-03 醫(yī)用供氧器 醫(yī)用供氧器由流量計(jì)、壓力表、減壓器、推車等，供醫(yī)療急救或醫(yī)療現(xiàn)場供氧用。
08-07-03 便攜式醫(yī)用供氧器 通常由氣霧罐、氣霧閥、吸氧面罩或鼻氧管等部分組成（不含氧）。用于輕度缺氧的預(yù)防。
04醫(yī)用壓縮氣體供應(yīng)系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
1、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由中心供氣系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)，以及終端等組成。壓縮氣體通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處。
預(yù)期用途：用于醫(yī)院集中供氣。
品名舉例：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-07-04 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng) 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng)通常包含一個(gè)中心供氧站（可以是氧氣濃縮器、醫(yī)用氧站或兩者的結(jié)合）、一套監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成，可按中心供氧站類型等不同分為若干型號(hào)，系統(tǒng)具欠壓等聲、光報(bào)警等功能；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧用。主要產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0801-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端，YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件，YY 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)，YY/T 0187 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。
05醫(yī)用氣體匯流排
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。
預(yù)期用途：用于當(dāng)氣體主管線壓力不足時(shí)，自動(dòng)使用備用氣瓶，保證氣體的正常供應(yīng)。
品名舉例：醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體匯集排
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-07-05 醫(yī)用氣體匯流排 通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。
06醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由顯示面板和控制電路組成。是醫(yī)用供氣系統(tǒng)的監(jiān)控部分。
預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用氣體設(shè)備狀況進(jìn)行監(jiān)測。
品名舉例：醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：08-07-06 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng) 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)可由多種多點(diǎn)氣體傳感器械及顯示傳輸系統(tǒng)構(gòu)成的監(jiān)測點(diǎn)通過有線連接方式集中傳輸至中央氣體管理系統(tǒng)，由中央管理系統(tǒng)對(duì)醫(yī)用氣體監(jiān)測點(diǎn)進(jìn)行集中監(jiān)測，超出預(yù)警值可自動(dòng)報(bào)警；可用于對(duì)醫(yī)院供氣系統(tǒng)的各種氣體如氧氣、麻醉氣體等進(jìn)行監(jiān)測。
