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【問】潔凈工作鞋更換方式

 我司為醫療器械生產企業，主要生產第三類無源無菌醫療器械，生產車間為10萬級潔凈生產區域。根據我司對法規的理解，計劃進入潔凈車間更換工作鞋的方式1為：進入生產大樓—脫鞋—穿上鞋套—走到相應車間—脫去鞋套—進入一更，洗手-進入二更，穿潔凈服，穿潔凈工作鞋。如果沒有在生產大樓門口設置統一換鞋的，直接在各車間門口脫鞋，然后進入更衣室；方式2為：進入生產大樓—脫鞋—穿上鞋套—走到相應車間—進入一更，洗手-進入二更，穿潔凈服，穿潔凈工作鞋。方式1與方式2的差別在于進入一更前是否脫去鞋套。 請問兩種進入車間的換鞋方式是否都符合要求？或者是哪種更換工作鞋的方式更符合要求呢？

【答】應充分評估更衣換鞋方式，旨在降低引入潔凈區的污染。具體可參考無菌醫療器械（YY/T 0033-2000）附錄D人員進出潔凈生產區的一般程序。