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【問】手術(shù)刀外購(gòu)變自制是需要注冊(cè)變更嗎？

按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，組合包內(nèi)手術(shù)刀從外購(gòu)變更為自制，是需要注冊(cè)變更還是工程變更備案？ 技術(shù)部門和我意見不統(tǒng)一，堅(jiān)持要變更，請(qǐng)教一下如何做，以及依據(jù)或理由。 謝謝

【答】問題描述的情況屬于重大變更，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定執(zhí)行。通常注冊(cè)證載明事項(xiàng)和產(chǎn)品技術(shù)要求沒有發(fā)生變化的，不一定會(huì)觸發(fā)注冊(cè)變更或備案。但無論是否觸發(fā)注冊(cè)變更，企業(yè)都應(yīng)該向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告。更多細(xì)節(jié)建議咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。