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強生醫療科技（紐交所股票代碼：JNJ） Acclarent 業務部門宣布適配TruDi® 導航系統的手術刀頭獲得了 FDA 510(k)批準。Acclarent 總裁 Jeff Hopkins 評價：“Acclarent的此項產品獲批是我們通過創新技術改變耳鼻喉科領域并幫助醫生改善患者預后使命的重要里程碑事件。”

01、強生旗下Acclarent介紹

強生醫療科技業務板塊在全球范圍內涵蓋外科、骨科、眼科以及心血管及專業解決方案等領域，主要品牌包括：Ethicon、DePuy Synthes、Biosense Webster、Cerenovus、Acclarent和ACUVUE。

其中，Acclarent是耳鼻喉（ENT）疾病（包括鼻竇炎和氣道狹窄）微創治療領域的領導者，位于美國加利福尼亞州，于2010年被強生以7.85億美元收購。目前公司涉及的產品線有：氣道球囊擴張系統、鼻竇擴張球系統、咽鼓管球囊擴張系統、鼻擴張系統和手術導航系統等。

在Acclarent關注的耳鼻喉領域，其中慢性鼻竇炎每年影響超過3500萬人，是美國最常見的健康問題之一。而Acclarent在該領域開創了鼻竇擴張球囊術，可作為慢性鼻竇炎的治療方法。

▲部分Acclarent產品 | 圖片來自官網

02、TruDi®導航系統和刀頭

2021年9月，Acclarent推出了首款由人工智能支持的耳鼻喉科導航系統TruDi®，它是一款創新的圖像引導平臺，包含TruSeg™ 和TruPath™兩個模塊。TruDi®系統提供的三維導航功能和創新軟件系統可以為外科醫生提供從頭到尾的實時視覺影像追蹤，保證手術的準確性和器材使用的便捷性。

▲TruDi® | 圖片來源官網

在8月3日發布的新聞稿中，Acclarent 提到適配TruDi®系統的刀頭集成了尖端傳感器，是一次性的可導航電磁刀頭，它可與TruDi®系統搭配使用，在TruDi®導航系統上實時顯示手術過程中的刀頭開口位置。適用于耳鼻喉科、頜面外科、頭頸部和耳鼻喉顱底手術中的軟硬組織或骨骼的切割或切除術。

該刀頭的適用范圍包括: Bien Air (BA) S120 切除系統、TruDi®導航系統和 Bien Air OsseoDuo 控制臺。TruDi®刀頭可與 TruDi®的所有高級導航功能交互。除此之外，TruDi®系統支持多維度多方案的手術傾斜角度設置，適配不同患者的手術需求。

03、專家評價

北卡羅來納大學頭頸外科系教授 C.S. Ebert Jr. 博士評價道：

“在進行內窺鏡鼻竇手術時，每一毫米都很重要，因此手術刀頭位置的實時可視化可以幫助醫生確認手術器械的位置，以及患者體內的準確作用位點，這十分重要。”

Ebert Jr. 博士還提到：

“TruDi®代表了一項技術創新，可以保證手術操作流程中的一致性和準確性，它帶有的FAM（Fast Anatomical Mapping）功能可以記錄解剖結構在手術期間的變化，另外，解剖分割帶有預警功能，其配備具有真實尺寸的3D視圖功能均給電動導航儀器帶來了新的變革。”