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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-12 10:47
內(nèi)容提要：目的提高醫(yī)療器械電磁兼容的質(zhì)量，提升其通過電磁兼容測試的效率，進而推動其上市審批速度。方法統(tǒng)計分析近年醫(yī)療器械電磁兼容測試項目不合格情況，從檢驗的視角分析醫(yī)療器械電磁兼容通過率低的房因。結(jié)果根據(jù)分析原因，從醫(yī)療器械廠商和檢驗機構(gòu)這兩個角度給出了建議。結(jié)論 為了確保醫(yī)療器械電磁兼容質(zhì)量，醫(yī)療器械廠商、監(jiān)管部門和檢驗檢測機構(gòu)應該加大對醫(yī)療器械電磁兼容性監(jiān)管力度和評價研究，確保產(chǎn)品的安全性，攜手推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
關(guān) 鍵 詞： 醫(yī)療器械，電磁兼容，檢測機構(gòu)，監(jiān)管部門
引言
根據(jù)統(tǒng)計，自2013年以來，我國的醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大，同時醫(yī)療器械的種類和數(shù)量也進一步擴大。國家藥品監(jiān)督管理局要求自2014年1月1日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市審批之前，必須取得合格的電磁兼容檢驗檢測報告，符合國家要求的標準方可進入下一步審評審批階段。由于醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，企業(yè)對電磁兼容檢測標準比較陌生，受電磁兼容測試場地的限制無法自行驗證，故在首次進行電磁兼容注冊檢驗時，不合格的情況時有發(fā)生，檢測機構(gòu)檢品數(shù)量較多，檢測設備昂貴，檢測場地有限，檢測時間緊張，綜合因素導致電磁兼容檢測的整個周期延長了，從而無形中增加了企業(yè)運營的成本。本研究歸納了企業(yè)在進行電磁兼容檢測時出現(xiàn)的問題并進行了分析探究，為提高醫(yī)療器械電磁兼容的質(zhì)量和檢測效率提供參考，從而進一步加快產(chǎn)品的上市審批進度。
1. 醫(yī)療器械電磁兼容檢測情況
1.1檢測項目概述
本研究的醫(yī)療器械電磁兼容質(zhì)量主要是指:設備是否穩(wěn)定地滿足醫(yī)療設備相關(guān)電磁兼容標準的11項目的要求。這11項主要包含兩大類:發(fā)射和抗擾度。其中發(fā)射分為對無線電業(yè)務的保護和公共電網(wǎng)保護兩類，無線電業(yè)務的保護包含輻射發(fā)射和傳導發(fā)射兩種。公共電網(wǎng)的保護包含諧波發(fā)射、電壓波動和閃爍兩類?？箶_度主要包含靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應的傳導騷擾、在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷、電壓變化和工頻磁場。試驗種類多樣，試驗場地多變（場地含電波暗室、屏蔽室、普通實驗室等)，試驗檢測時間長短不一(少則幾分鐘，多則幾個小時)。
1.2不合格情況統(tǒng)計
按送檢順序選取50批檢品，統(tǒng)計各個檢測項目的不合格率，如圖1所示。
從圖1的統(tǒng)計結(jié)果可以看出，整改率較高的項目主要集中在輻射發(fā)射、脈沖群、傳導發(fā)射、靜電放電和浪涌5個項目。其中輻射發(fā)射、傳導發(fā)射和射頻電磁場輻射對試驗場地的要求較高。輻射發(fā)射和輻射抗擾度要求在暗室里面進行(一般小型設備可在3米法暗室進行)。傳導發(fā)射可以在屏蔽室或者暗室內(nèi)進行，其他試驗項目可在普通實驗室進行。因檢測機構(gòu)檢品數(shù)量較多，試驗場地有限，若檢品進行了多次整改，很可能出現(xiàn)整改好了沒有空余試驗場地進行測試的情況，則延長了整個測試周期，增加了測試成本。
1.2.1 按測試項目分類統(tǒng)計
通常輻射發(fā)射和傳導發(fā)射測試不合格的產(chǎn)品類別主要涉及電動病床、牽引床、熏蒸床、艾灸床等。
浪涌和脈沖群測試不合格的產(chǎn)品類別主要涉及神經(jīng)肌肉刺激類產(chǎn)品，如中頻治療儀、干擾電治療儀、含有可視化窗口 (如顯示屏、觸摸屏等) 及含有通信線類產(chǎn)品。
靜電放電測試不合格的產(chǎn)品類別主要涉及心電類、監(jiān)護類、注射泵類產(chǎn)品以及對靜電放電防護要求比較高的產(chǎn)品(如呼吸機類產(chǎn)品要求空氣放電電壓在士15 kV、接觸放電電壓在士8 kV)。
輻射抗擾度測試不合格的產(chǎn)品主要涉及有波形輸出的神經(jīng)肌肉刺激類產(chǎn)品及對輻射抗擾度防護要求比較高的產(chǎn)品，如呼吸機專用標準要求在30MHz~2.5.GHz頻率進行試驗電平為30V/m的測試。
傳導抗擾度試驗測試不合格的產(chǎn)品主要涉及對含有電纜線或者信號線的產(chǎn)品進行電流鉗(CIP)試驗，如含信號線的脈搏血氧儀、心電監(jiān)護儀及鼻腔殺菌儀等。
1.2.2 按照電擊防護類型分類統(tǒng)計
按照電擊防護類型分類，設備一般分為了I類設備、II類設備及內(nèi)部電源設備等。內(nèi)部電源類設備電磁兼容測試一次性通過率遠高于I類和II類設備。因內(nèi)部電源類設備體積相對較小，耗電量不高，所攜帶的功能相對簡單，同時使用的元器件相對更常用穩(wěn)定。綜合因素決定了其在進行電磁兼容測試時，一次性通過率可以高達90%以上。常見的通過率較高內(nèi)部電源設備如電子體溫計、額溫槍、血壓計、血糖儀等。
2. 不合格原因
2.1 分組分類選擇錯誤
輻射發(fā)射和傳導發(fā)射涉及產(chǎn)品的分組分類，故在試驗前，企業(yè)首先應確定產(chǎn)品的分組和分類(具體解釋可以參考GB 4824-2019《工業(yè)、科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性限值和方法》)。根據(jù)產(chǎn)品本身產(chǎn)生的射頻能量和預期用途，一般的醫(yī)用電氣設備可以分為I組A類或者 I組B類。企業(yè)在進行送檢時，不清楚A類和B類的區(qū)別，通常默認分為 I組A類設備(若為I組A類設備，產(chǎn)品不需要進行諧波電流和電壓波動閃爍試驗，試驗項目少了，費用也相應降低了)，等所有試驗結(jié)束后，才發(fā)覺產(chǎn)品應該分為 I組B類產(chǎn)品。然而B類產(chǎn)品比A類產(chǎn)品要求的限值高，符合A類限值不定就符合B類的限值要求。調(diào)整分類后需要重新進行測試，甚至需要整改使其達到B類限值的要求。
2.2 產(chǎn)品設計未考慮電磁兼容的問題
部分醫(yī)療器械產(chǎn)品，如熏蒸床和艾灸儀含有加熱及風機等元器件，功率比較大，而電動病床、多關(guān)節(jié)主被動訓練儀等康復類器械含有電機等元器件，這幾類產(chǎn)品在進行輻射和傳導發(fā)射測試時，超標的概率比較大。如果在設計初期未考慮濾波、屏蔽和線纜走向等，在進行電磁兼容整改時將極其被動。整改時通常采取臨時加磁環(huán)、接地、添加屏蔽罩等措施，反復的臨時改動勢必增加成本投入，同時很有可能進行批量生產(chǎn)時不一定按照試驗整改的樣機來進行，這也給后期監(jiān)督抽驗或者進行其他質(zhì)量評價時埋下隱患。
2.3企業(yè)缺乏電磁兼容專業(yè)技術(shù)人員
有源類醫(yī)療器械設備種類很多，從小型設備(如電子體溫計)到大型設備 (如CT機);從手持式設備(如手持式視頻喉鏡)、臺式設備(如臺式負壓引流器)到落地式設備 (如過氧化氫滅菌器);從普通醫(yī)療器械設備 (如多關(guān)節(jié)主被動訓練儀)到生命支持類設備(如呼吸機)。不同的設備類別涉及不同的供電方式和組成結(jié)構(gòu)，不同的設備功能采用不同的元器件。常用的元器件有顯示屏、開關(guān)電源、濾波器、晶振、電機、變壓器、高壓組件、壓縮機、電源適配器、變頻器等。不同的元器件其工作頻率和技術(shù)參數(shù)均不同，從而產(chǎn)生不同的騷擾信號。再加上設備內(nèi)部產(chǎn)品的走線、接地方式、機箱材質(zhì)、封孔大小、元器件參數(shù)的選擇等都將或多或少地對產(chǎn)品的測試結(jié)果產(chǎn)生影響。這就要求企業(yè)的技術(shù)人員有較高的電磁兼容專業(yè)知識和豐富的研發(fā)經(jīng)驗。如果專業(yè)知識不足，就會存在設計缺陷，如該接地的未接地、該屏蔽的未屏蔽、線路走線不合理、元器件的選擇不夠慎重(電容參數(shù)選擇過大或者過小雖然可能不影響性能指標但很有可能進行電磁兼容測試時導致不合格)，諸多因素都可能影響最終的測試結(jié)果。
2.4企業(yè)管理層面的不重視
成本和性價比是企業(yè)比較重視的一個問題。為了縮短產(chǎn)品的上市周期，降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，企業(yè)管理往往要求員工盡快完成送檢樣品，盡可能地選用價格低廉的元器件，認為只要能滿足基本性能即可，不重視電磁兼容測試，甚至認為電磁兼容檢測走過場。部分企業(yè)的研發(fā)人員想進行摸底試驗也被認為是亂花錢、浪費時間。因此，管理層的態(tài)度也影響著醫(yī)療器械電磁兼容的質(zhì)量。
3. 建議
自2014年醫(yī)療器械電磁兼容強制要求檢驗以來，中小企業(yè)特別是剛剛起步的企業(yè)(部分大型企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性一次性通過率稍微高一些)的產(chǎn)品能一次性通過電磁兼容測試的醫(yī)療器械大概占四成，近六成的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了整改，其中部分醫(yī)療器械電磁兼容個別項目進行了多次整改。一部分企業(yè)采取的整改措施較為簡單粗暴，如貼銅箔、加屏蔽罩、在信號線電源線上添加磁環(huán)或者臨時添加地線等。這種臨時整改可能通過了當時的測試，但是為了整改而整改，極有可能造成通過電磁兼容測試的樣機和后續(xù)生產(chǎn)及上市出售的產(chǎn)品不一致。這不僅為以后醫(yī)療器械電磁兼容抽樣埋下隱患，同時也在一定積度上為醫(yī)療器械之間的電磁兼容性留下了不安全因素。
通過總結(jié)和分析醫(yī)療器械電磁兼容存在的問題，現(xiàn)提出以下質(zhì)量控制建議。
1)對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商提出的建議
企業(yè)加強對醫(yī)療器械電磁兼容標準的培訓，了解產(chǎn)品的分組分類規(guī)則。同時關(guān)注相關(guān)的國家法律法規(guī)及國家監(jiān)管部門出臺的最新政策，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)。
企業(yè)的研發(fā)人員重視醫(yī)療器械電磁兼容的問題。將電磁兼容的理念貫穿整個產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)周期。
企業(yè)管理層重視電磁兼容測試，并給予大力支持。在元器件的選用上,按需選用。同時有意培養(yǎng)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)型人才若企業(yè)不具備培養(yǎng)自己的研發(fā)團隊的能力，可以請具有較強技術(shù)能力的機構(gòu)進行技術(shù)服務，同時企業(yè)自身嚴格控制技術(shù)質(zhì)量。
電磁兼容檢測時采取的臨時性整改措施應納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行設計變更要求，保證整改措施能夠落實在日常生產(chǎn)和出廠檢驗過程中。
當更改產(chǎn)品設計方案或者更換關(guān)鍵性元器件時，企業(yè)應及時申請變更并重新送到相關(guān)的檢驗檢測機構(gòu)進行檢測，不得隨意更改已經(jīng)出具合格檢驗報告并經(jīng)過行政審批的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)和信息內(nèi)容。
生產(chǎn)企業(yè)或者相關(guān)注冊研發(fā)人員與相關(guān)檢驗機構(gòu)和監(jiān)管部門及時進行有效的溝通。
2)對檢測機構(gòu)檢測人員提出的建議
醫(yī)療器械電磁兼容性檢驗屬于專業(yè)性較強的測試活動，不僅涉及的專業(yè)標準多(部分檢測不僅涉及通用標準還涉及專用標準)，還要求檢測人員具備較廣的知識面，另外實驗儀器昂貴且操作復雜試驗場地選擇、試驗布局、測試設備和輔助設備的選擇都有嚴格的要求，這些因素對檢測人員的綜合素質(zhì)提出了極高的要求。試驗布置不同、選擇的測試模式不同，導致最終的測試結(jié)果可能也不同。因此需要一支技術(shù)卓越、知識面廣的檢測隊伍，同時檢測機構(gòu)需要加強對新設備新技術(shù)的投入力度，強化對檢測人員專業(yè)知識的培訓，進而提高檢驗檢測機構(gòu)的公信力和權(quán)威性。另外具有公信力和權(quán)威性的檢測機構(gòu)也將為監(jiān)管部門掌握最新數(shù)據(jù)出臺相關(guān)的法律法規(guī)提供強有力的技術(shù)支撐。
4. 結(jié)論
醫(yī)療器械電磁兼容試驗項目多而復雜，對企業(yè)開發(fā)人員專業(yè)知識的要求較高，并且電磁兼容試驗儀器和試驗場地昂貴等因素導致企業(yè)難以開展相關(guān)的醫(yī)療器械電磁兼容檢測。目前國家監(jiān)管部門暫時未出臺針對醫(yī)療器械電磁兼容性檢測的專項監(jiān)督抽驗，然而國家監(jiān)管部門對醫(yī)療器械電磁兼容性的質(zhì)量控制不會放任不管，企業(yè)有責任也有義務確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械電磁兼容標準，保障民眾用械安全。各級監(jiān)管部門也將出臺各種政策對醫(yī)療器械電磁兼容性進行評價研究，確保產(chǎn)品的安全性。同時促進產(chǎn)品的更新?lián)Q代，提高企業(yè)自主研發(fā)能力，更好地推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
作者：高之鵬，徐默達，張偉，劉艷靈，曹相軍，何浩星
單位：河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院，鄭州市，450018
來源：中國醫(yī)療器械雜志
