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可重復(fù)使用手術(shù)衣用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。可重復(fù)使用。

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05。產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。

一、可重復(fù)使用手術(shù)衣的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

工作原理：可重復(fù)使用手術(shù)衣主要利用面料的阻菌性能，防止手術(shù)過(guò)程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染原的傳播。

結(jié)構(gòu)組成：可重復(fù)使用手術(shù)衣通常為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長(zhǎng)袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。

原材料：描述手術(shù)衣各部分材質(zhì)以及符合的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與技術(shù)要求完全一致。

二、可重復(fù)使用手術(shù)衣的主要風(fēng)險(xiǎn)

依據(jù)YY/T 0316 的附錄D 從三個(gè)方面列舉了可重復(fù)使用手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素。

表1 可重復(fù)使用手術(shù)衣的主要危害

三、可重復(fù)使用手術(shù)衣性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、性能指標(biāo)

1.1 外觀

1.1.1 可重復(fù)使用手術(shù)衣應(yīng)潔凈，不允許有破洞，污漬等缺陷。

1.1.2 縫制應(yīng)針線均勻，筆直。

1.1.3 縫制處不允許有毛邊，漏縫等現(xiàn)象。

1.2 尺寸

可重復(fù)使用手術(shù)衣的基本尺寸應(yīng)符合表2 的要求。

表2 可重復(fù)使用手術(shù)衣規(guī)格尺寸表 單位為cm

1.3 性能

手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域包括關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應(yīng)符合表3 規(guī)定的相應(yīng)級(jí)別的關(guān)鍵區(qū)域的要求。

表3 可重復(fù)使用手術(shù)衣性能要求

手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域的結(jié)合處(若有)應(yīng)符合表3 規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。

手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域包括非關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處(若有)應(yīng)符合表3 規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。

1.4 透氣性

若制造商聲稱產(chǎn)品具有高透氣性,按照YY/T 0506.2-2016 中B.2 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn), 其非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性應(yīng)不低于150 mm/s. 注:高透氣性手術(shù)衣適用于手術(shù)時(shí)間較長(zhǎng)，醫(yī)護(hù)人員對(duì)手術(shù)衣舒適性要求高的手術(shù)。

1.5 折疊

制造商應(yīng)對(duì)手術(shù)衣的折疊形式進(jìn)行確認(rèn)，以確保其以最小污染，便于無(wú)菌操作的方式

穿到手術(shù)醫(yī)生的身體上。

注:推薦的手術(shù)衣折疊方法參見(jiàn)YY/T0506.8-2019 中附錄A。

1.6 系帶連接牢固度

手術(shù)衣頸部及腰部的系帶應(yīng)能承受10N 的軸向靜拉力,持續(xù)1 min 無(wú)斷裂或脫落現(xiàn)象。

1.7 重復(fù)性手術(shù)衣抗洗滌壽命

開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確適用的洗滌消毒程序，可重復(fù)使用手術(shù)衣經(jīng)制造商聲稱的最大洗滌滅菌次數(shù)后應(yīng)能符合2.3 性能要求。

1.8 無(wú)菌（若適用）

如果產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，應(yīng)符合YY/T 0615.1 的要求。

1.9 環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于5 ug/g

2、化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)?？梢罁?jù)YY/T 0506 系列標(biāo)準(zhǔn)。

3、生物學(xué)特性研究

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

3.1生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》的相關(guān)要求開(kāi)展。

3.2產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)

明確可重復(fù)使用手術(shù)衣各部分的材質(zhì)、產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)以及接觸時(shí)間。對(duì)于多次接觸的器械，對(duì)器械分類應(yīng)考慮潛在的累積作用和這些接觸總的跨越時(shí)間。

可重復(fù)使用手術(shù)衣為與皮膚表面接觸的器械，與人體的預(yù)期接觸時(shí)間為超過(guò)30 天以上一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械，屬于持久接觸的類型。如需開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的，試驗(yàn)項(xiàng)目建議至少考慮：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

3.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)

產(chǎn)品可以用成品或原材料進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，使用原材料生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告豁免成品生物學(xué)試驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)確保原材料在生產(chǎn)加工過(guò)程中沒(méi)有進(jìn)行改性處理。

3.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)

根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合要求。

4、清潔、消毒、滅菌研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的洗滌、消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦洗滌、消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。

對(duì)于制造商向使用者推薦的洗滌、消毒/滅菌程序和滿足性能要求的最大洗滌、消毒/滅菌次數(shù)，應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)驗(yàn)證。

若在出廠前經(jīng)滅菌處理的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）并進(jìn)行確認(rèn)。采用的方法容易出現(xiàn)殘留的，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開(kāi)展研究。

開(kāi)發(fā)人應(yīng)對(duì)手術(shù)衣的折疊形式進(jìn)行確認(rèn)，以確保其以最小污染、便于無(wú)菌操作的方式穿到手術(shù)醫(yī)生的身體上。

5、穩(wěn)定性研究

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證研究。有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化。

加速老化依據(jù)YY/T0681.1-2018；有效期驗(yàn)證關(guān)注點(diǎn)：儀器設(shè)備、加速老化理論、加速老化計(jì)劃、加速老化因子的確定、加速老化方案步驟、老化后試驗(yàn)指南。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6、其他研究

將產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比；

明確產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比，對(duì)比內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性研究。若經(jīng)對(duì)比，產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)開(kāi)展差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題，即產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。

上述研究應(yīng)能證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。