超聲骨刀是一種適用于骨組織開放和微創(chuàng)手術(shù)的創(chuàng)新骨科手術(shù)工具。2015年7月，食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號(hào)通知，界定了多功能超聲骨刀：由主機(jī)、手機(jī)、工作尖、沖洗管和腳踏組成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手術(shù)、鼻竇增高手術(shù)、骨修型、拔牙、殘根、斷裂植體移除、牙周病治療、根體清潔和根管移除，應(yīng)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，分類編碼為6823。
近年來，隨著技術(shù)的發(fā)展和市場(chǎng)教育的推廣，超聲骨刀被擴(kuò)展應(yīng)用于脊柱外科、神經(jīng)外科、手足外科等科室中對(duì)骨組織進(jìn)行切割和整形。相比于傳統(tǒng)的手術(shù)工具，超聲骨刀在精確切割骨組織的同時(shí)， 能夠有效避免損傷臨近的硬膜、血管和神經(jīng)等軟組織。
超聲骨刀進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)間較短，尚處于市場(chǎng)培育階段，是我國(guó)骨科手術(shù)新興耗材。啄木鳥、水木天蓬、速邁是超聲骨刀三大國(guó)產(chǎn)公司。超聲骨刀適用范圍廣，對(duì)應(yīng)潛在空間巨大。據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì) 2025 年，國(guó)內(nèi)超聲骨刀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將突破15 億元。截至2023年8月7日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有12家企業(yè)共15款超聲骨刀注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
1、捷邁邦美
捷邁邦美是一家全球領(lǐng)先的骨科和生物醫(yī)學(xué)技術(shù)公司，總部位于美國(guó)印第安納州。捷邁邦美致力于開發(fā)和推廣革命性的醫(yī)療產(chǎn)品和治療方案，涉及人工關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱治療、口腔和顱面治療、生物學(xué)和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域。捷邁邦美不僅提供標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，還專門定制符合特定患者需求的醫(yī)療設(shè)備，如3D打印的人工關(guān)節(jié)和骨科植入物等。
捷邁成立于1927年，是一家專業(yè)生產(chǎn)手術(shù)釘和其他骨科手術(shù)器械的公司。隨著時(shí)間的推移，捷邁擴(kuò)展了其產(chǎn)品線，并通過收購(gòu)其他公司不斷擴(kuò)大其業(yè)務(wù)范圍。2015年，捷邁邦美成功合并。
捷邁邦美的產(chǎn)品和解決方案包括骨骼重建、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、生物、創(chuàng)傷、脊柱、骨頭治療和CMF產(chǎn)品以及牙科植入和外科產(chǎn)品。其廣泛應(yīng)用于全球各地包括醫(yī)院、手術(shù)中心和臨床醫(yī)生辦公室在內(nèi)的各種醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。捷邁邦美獲批的超聲骨刀適用于在整形外科手術(shù)中切割和移除骨及丙烯酸骨水泥。
2、醫(yī)邁斯
瑞士醫(yī)邁斯是牙科預(yù)防、骨科和泌尿科精密醫(yī)療設(shè)備的領(lǐng)先制造商。醫(yī)邁斯創(chuàng)立于 1981 年，并在創(chuàng)立2年后推出了第一個(gè)牙科預(yù)防設(shè)備。憑借 AIR-FLOW ® 和 PIEZON ®系統(tǒng) ，醫(yī)邁斯可持續(xù)地改變和塑造了牙科護(hù)理方法。
“看牙醫(yī)應(yīng)該是無痛且愉快的體驗(yàn)”，帶著這個(gè)愿景，醫(yī)邁斯已經(jīng)成為 全球最成功的牙科公司之一。醫(yī)邁斯獲批的超聲骨刀用于牙科手術(shù)中超聲骨切割。
3、賽特力
賽特力公司發(fā)明了全球首臺(tái)超聲波牙科治療儀，多年來一直致力于超聲領(lǐng)域電子設(shè)備的研發(fā)及臨床應(yīng)用。在壓電陶瓷及超聲技術(shù)領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，在此技術(shù)上開發(fā)的超聲波系列產(chǎn)品在世界范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用。
賽特力超聲骨刀是一種通過壓電轉(zhuǎn)換裝置將電能轉(zhuǎn)換成機(jī)械能使鈦合金刀頭處于高頻共振模態(tài)，利用刀頭強(qiáng)大的機(jī)械加速度對(duì)目標(biāo)骨組織進(jìn)行粉碎和切割的手術(shù)工具。賽特力超聲骨刀用于口腔外科手術(shù)，包括牙槽骨切開術(shù)，牙槽骨整形術(shù)，牙周及種植手術(shù)。
4、邁超
自 1979 年以來，意大利邁超就一直活躍在牙科領(lǐng)域，開發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)的設(shè)備。 意大利邁超銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋八十多個(gè)國(guó)家，在國(guó)際市場(chǎng)上贏得了極高的聲譽(yù)。
邁超在牙科領(lǐng)域有一些重要?jiǎng)?chuàng)新，如：2001年首創(chuàng)第一臺(tái)超聲骨刀，2007年開發(fā)了用于種植牙區(qū)域準(zhǔn)備手術(shù)的超聲骨刀工作尖套裝，并發(fā)表了第一篇關(guān)于工作尖的案例研究。
邁超的超聲骨刀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，用于口腔手術(shù)中的骨切割、囊腫切除、根面平整、牙周清理、根管預(yù)備。
5、迪美特
韓國(guó)迪美特創(chuàng)立于1983年，一直在盡最大努力開發(fā)先進(jìn)的牙科醫(yī)療設(shè)備，并不斷取得有意義的成果。此外，韓國(guó)迪美特還努力發(fā)展韓國(guó)牙科行業(yè)并促進(jìn)公眾健康。經(jīng)過不懈努力，韓國(guó)迪美特獲得了國(guó)內(nèi)外牙科界的認(rèn)可，并在全球市場(chǎng)上獲得了高度評(píng)價(jià)。
2009年，韓國(guó)迪美特開發(fā)了韓國(guó)首臺(tái)超聲波骨手術(shù)設(shè)備，并被政府指定為下一代一級(jí)產(chǎn)品。韓國(guó)迪美特的超聲骨刀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，在牙科種植手術(shù)中用來切骨和磨骨。
6、株式會(huì)社中西
日本中西株式會(huì)社創(chuàng)立于1930年，不斷追求尖端的“超高速旋轉(zhuǎn)技術(shù)”，為世界帶來牙科領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品。日本中西株式會(huì)社的超聲骨刀在口腔外科實(shí)施骨手術(shù)、種植手術(shù)時(shí)，對(duì)骨部實(shí)施切削、切除、切斷、穿孔；在牙周治療時(shí)，去除牙齒表面的牙結(jié)石等沉淀物。
7、啄木鳥
桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司成立于1989年，現(xiàn)位于桂林市高新信息產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售齒科產(chǎn)品為一體的高新技術(shù)企業(yè)。桂林啄木鳥24年來專注于牙科醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)一體化。是廣西口腔醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心，是中國(guó)齒科行業(yè)的領(lǐng)頭羊。
據(jù)創(chuàng)始人吳勛賢所述，桂林啄木鳥的產(chǎn)品60%多都賣到國(guó)外，出口到全世界137個(gè)國(guó)家，而且出口的產(chǎn)品里面有50%以上都賣到發(fā)達(dá)國(guó)家。啄木鳥的超聲骨刀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，用于口腔手術(shù)中的骨切割、骨修整和骨收集。
8、水木天蓬
北京水木天蓬醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2010年，位于北京市中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)，2011年在江蘇省張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園建立生產(chǎn)基地，是一家專注于超聲外科手術(shù)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械企業(yè)。
2021年6月3 日，三友醫(yī)療使用自有資金 3.43 億元購(gòu)買水木天蓬 49.8769%的股權(quán)。交易完成后，三友醫(yī)療持有水木天蓬 51.8154% 的股權(quán)，水木天蓬成為了三友醫(yī)療的控股子公司。
水木天蓬生產(chǎn)的超聲骨組織手術(shù)設(shè)備既支持開放手術(shù)，又支持通道和椎間孔鏡下的微創(chuàng)手術(shù)，在中國(guó)、歐盟和美國(guó)都獲得了上市許可；與國(guó)內(nèi)和歐洲的醫(yī)院緊密合作，建立專業(yè)臨床支持團(tuán)隊(duì)，開展臨床術(shù)式創(chuàng)新，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有領(lǐng)先地位。
水木天蓬是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲骨組織手術(shù)設(shè)備》YY/T 1601-2018的起草單位之一；承擔(dān)了科技部國(guó)家科技支撐計(jì)劃《新型超聲物理治療技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)》的研制。
9、速邁醫(yī)療
北京速邁醫(yī)療科技有限公司成立于2007年7月，前身為清華大學(xué)超聲醫(yī)療儀器研究中心，從事高能超聲刀醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和推廣。公司主要研發(fā)和管理人員均來自清華大學(xué)，行業(yè)履歷豐富，業(yè)績(jī)斐然，依托清華大學(xué)濃厚的學(xué)術(shù)氛圍、雄厚的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)和高質(zhì)量的人才資源，現(xiàn)已成長(zhǎng)為集研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。
經(jīng)過二十多年積極探索，公司已研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多項(xiàng)高新技術(shù)成果，多次獲得國(guó)際、國(guó)家級(jí)、省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)，其中大部分成果陸續(xù)轉(zhuǎn)化為超聲醫(yī)療儀器產(chǎn)品。
速邁醫(yī)療的超聲手術(shù)系統(tǒng)，采用智能模塊化集成技術(shù)，可將超聲骨刀、超聲磨鉆、超聲骨刀微創(chuàng)系統(tǒng)、超聲吸引刀、超聲清創(chuàng)刀和超聲止血刀等功能模塊進(jìn)行組合，可實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用，滿足多個(gè)科室多種臨床手術(shù)需求，安全高效，術(shù)中更換模塊快捷方便，有效降低醫(yī)療成本。
10、銳鋒醫(yī)療
桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司成立于2017年5月，位于桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是一家以牙科醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。成立三年在牙科領(lǐng)域尤其是超聲設(shè)備領(lǐng)域位居中國(guó)第二，國(guó)內(nèi)擁有超過350家經(jīng)銷商，覆蓋30個(gè)省及自治區(qū)，出口海外80個(gè)國(guó)家。
公司的創(chuàng)始人及核心團(tuán)隊(duì)，在齒科超聲波設(shè)備領(lǐng)域擁有超過15年的產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)認(rèn)證、生產(chǎn)制造和銷售經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)外擁有完善的銷售渠道資源。銳鋒醫(yī)療掌握了齒科超聲設(shè)備的核心研發(fā)及生產(chǎn)制造技術(shù)，主打產(chǎn)品包括超聲潔牙機(jī)、超聲牙周治療儀、超聲骨刀機(jī)、光固化機(jī)等。
銳鋒醫(yī)療是行業(yè)內(nèi)少有的能將超聲波手柄及工作尖等核心部件做到100%自產(chǎn)的廠家。產(chǎn)品獲得歐盟CE、IS013485認(rèn)證、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證。銳鋒醫(yī)療的超聲骨刀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于口腔手術(shù)中的骨切割、骨修整和骨收集。
11、宇森醫(yī)療
佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司成立于2003年，是一家專注于牙科醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。宇森醫(yī)療擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有各種先進(jìn)的試驗(yàn)、檢測(cè)和生產(chǎn)設(shè)備，擁有眾多國(guó)家專利。
宇森醫(yī)療已通過ISO9001、ISO13485認(rèn)證，系列產(chǎn)品已通過國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)質(zhì)量認(rèn)證。宇森醫(yī)療產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有率名列前茅并已遠(yuǎn)銷世界120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，廣受國(guó)內(nèi)外用戶好評(píng)。宇森醫(yī)療的超聲骨刀產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，在口腔科手術(shù)中對(duì)骨組織進(jìn)行切骨和磨骨。
12、西山科技
西山科技創(chuàng)立于1999年，定位為“微創(chuàng)手術(shù)工具整體方案提供者”，先后研制了具有國(guó)際先進(jìn)水平的手術(shù)動(dòng)力裝置、內(nèi)窺鏡，能量手術(shù)設(shè)備等多款高科技微創(chuàng)醫(yī)療器械。
西山科技的超聲骨刀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，適用于脊柱外科手術(shù)中對(duì)骨組織的切割和磨削，擁有高效去除骨組織，同時(shí)避免血管、神經(jīng)、硬脊膜等軟組織損傷，縮短手術(shù)時(shí)間、保證手術(shù)安全；手柄采用“高精度裝配+內(nèi)注水”方案，電能、機(jī)械能高效轉(zhuǎn)換，手柄無發(fā)熱，握持更舒適；內(nèi)注水直達(dá)刀頭最前端，手術(shù)周圍控溫40℃以下，避免高溫造成局部組織熱損傷等優(yōu)勢(shì)。
