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口咽/鼻咽通氣道在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為08-06-06的口咽/鼻咽通氣道，該產品的管理類別為Ⅱ類。

一、口咽/鼻咽通氣道的結構組成和工作原理

維持上呼吸道通暢：對于麻醉病人或昏迷病人，支持舌維持上呼吸道通暢的口底和咽部肌肉松弛，舌向后墜入咽后壁，從而導致上呼吸道梗阻。當經口腔或單側鼻腔插入口咽/鼻咽通氣道后，其前端支撐咽后壁，可快速解除或緩解患者上呼吸道通氣不暢或梗阻，達到上呼吸道通氣目的。

產品為帶有凸緣端的通氣道，通常由高分子材料聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、硅橡膠等材質制成。應明確產品的結構及組成，包括附件，并提供相應的結構圖示。在圖示中標識各部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。常見產品如圖1、圖2。

圖1 口咽通氣道                     圖2 鼻咽通氣道

1-口頰部分；2-加強插入物，若提供；3-法蘭盤端；4-通氣道

圖3 口咽通氣道結構示意圖

1-翼緣；2-接頭；3-加強筋，若提供；4-通氣道

圖4 鼻咽通氣道結構示意圖

二、口咽/鼻咽通氣道的主要風險

可參照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）、有關插入過程的危險（源）、由功能失效等所引起的危險等方面，對產品進行全面的風險分析。

風險管理需包括生產和生產后信息，具體內容參考GB/T 42062第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e）f）。

三、口咽/鼻咽通氣道性能研究實驗要求

口咽通氣道產品宜符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》等相關標準，鼻咽通氣道產品可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》，結合產品設計特征及臨床應用來制訂，同時還需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。

口咽通氣道產品性能指標至少應包含外觀、設計、尺寸（長度、內徑）、規格標識、顏色編碼（如適用）、抗扁癟、內腔暢通性、微生物限度（如適用）、無菌、耐腐蝕性（如適用）、化學性能（重金屬、酸堿度等）、環氧乙烷殘留量（如適用）等。

鼻咽通氣道產品性能指標至少應包含外觀、設計、尺寸（長度、內徑）、規格標識、接頭要求（如適用）、病人端斜面角（如適用）、顏色編碼（如適用）、內腔暢通性、抗扁癟（如預期連接負壓設備）、X射線不透性（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、微生物限度（如適用）、無菌、化學性能（重金屬、酸堿度等）、環氧乙烷殘留量（如適用）等。

1.產品性能研究

產品性能指標可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》、YY/T 1040.1《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》標準制定，性能研究項目包括但不限于YY/T 0977《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》標準所列項目。

2.生物學特性研究

終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準、《醫療器械生物學評價和審查指南》要求開展生物相容性評價，應當包括：

（1）明確產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發物）、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

（2）明確產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。

（3）明確生物學評價的策略、依據和方法。

（4）已有數據和結果的評價。

（5）明確選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

（6）完成生物學評價所需的其他數據。

口咽/鼻咽通氣道屬于與黏膜短期接觸的表面接觸器械，若開展生物學評價試驗，至少應進行細胞毒性試驗、致敏反應試驗、刺激試驗。

3.滅菌工藝研究

參照GB 18279.1《保健產品滅菌環氧乙烷第1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》、GB 18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列和GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》等標準的要求，明確產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：

（1）產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌方式、滅菌工藝過程對于口咽/鼻咽通氣道產品的影響。

（2）包裝與滅菌過程的適應性。

（3）應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認研究。無菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當開展環氧乙烷解析的研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

4.產品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準。有效期驗證方案中應設定驗證項目、驗證方法及判定標準。驗證項目包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內以及運輸（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）儲存條件下，明確保持包裝完整性的依據。企業需開展產品包裝驗證和運輸驗證研究。

包裝研究應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究。可依據GB/T 19633、GB/T 4857系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求無菌開啟的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性。

需開展運輸穩定性驗證，可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，開展運輸穩定性驗證研究，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。

5.其他

口咽/鼻咽通氣道已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱目錄），開發人需將產品相關信息與《目錄》所述內容進行對比以及將產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械進行對比。具體可按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》要求進行。