2月29日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告稱，GE醫療印度子公司——Wipro GE Healthcare正在主動召回Care Plus和Lullaby系列的嬰兒培養箱。原因是門鎖在未正確關閉的情況下，可能會導致新生兒跌落，現已致一起嚴重傷害事件發生。
GE醫療在公告中指出，培養箱四周的門板或小圓窗可能看起來關閉了，但可能沒有正確地鎖上。并且如果放置了罩蓋，門板看起來已經固定，但門板的鎖扣可能沒有正確鎖定。
FDA將此次召回列為一級事件，并指出這是一次糾正措施，而非產品撤回。涉及產品型號包括：Care Plus、Care Plus1000-4000型號、Lullaby、Lullaby XP以及Lullaby TR。
召回設備的制造日期為：1988年1月1日至2015年12月31日的Care Plus系列產品，以及2008年1月1日至2012年12月31日的Lullaby系列產品。值得主體的是，這兩個系列產品因為迭代更新已經在部分地區停售，但是在美國，仍有15,138臺設備受到此次召回的影響。
1、培養箱多次召回
嬰兒培養箱是醫療機構使用的特殊急救設備之一，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒進行恒溫培養、體溫復蘇、輸氧、輸液、搶救、住院觀察；可以提供一個相對潔凈、溫濕度適宜的培養治療環境。
據悉，GE醫療Care Plus和Lullaby系列培養箱通常在醫院的新生兒重癥監護室（NICU）中使用。它主要用于治療低體重兒、早產兒、病危嬰兒以及需要額外關注和保溫的新生兒，為那些無法調節自身體溫的新生兒提供加熱和加濕的空氣。
GE醫療培養箱Lullaby XP
這種培養箱能夠提供一個溫度恒定、濕度適宜的封閉環境，為新生兒提供理想的生長和發育條件。培養箱的四周門板上設計有6個小圓窗，護理員和家人可以從任何角度接觸到新生兒；可滑出的床墊托盤和可調傾斜機制能夠輕松調整嬰兒的位置；此外，內置的X射線暗盒抽屜和可選的體重秤有助于避免操作過程中對嬰兒的身體負擔。
出現問題的地方就是這些帶有小圓窗的門板可能看起來已經關閉了，但實際上沒有被“正確鎖定”，并且如果使用罩蓋，即使鎖扣未正確鎖定，它也可以使門板緊閉。如果新生兒觸碰到未正確鎖定的門板或小圓窗，這些門板可能會松開并打開，導致嬰兒跌落的風險。
GE醫療建議希望繼續使用這些設備的客戶，確保每次關閉床邊門板時鎖扣都處于安全狀態。同時指出，醫療保健專業人員應手動檢查小圓窗的鎖扣，確保它們安全，并拉動門以確認它已正確鎖定。
此前培養箱召回
事實上，早在2019年GE醫療生產的Giraffe系列培養箱就因類似的問題在國內進行過一級召回。原因是產品可能存在床板和箱口未鎖住的風險，召回了銷售至美國、加拿大和中國等國家及地區的4291臺產品，其中在中國銷售的數量為4244臺。
2019年培養箱召回公告
此外，2015年時Giraffe系列培養箱由于設備缺陷可能導致“使用該器械的所有新生兒由于該故障面臨嚴重不良健康結果的風險”而在美國被召回，三個月后又在中國地區進行了召回。
不過，Giraffe系列培養箱不在本次的召回行列，并且GE醫療官網表示，Care Plus和Lullaby系列培養箱也早在一些市場停售。因此大多數使用GE醫療培養箱的機構不會受到影響。
2、突破行業難點
GE醫療是全球領先的醫療器械巨頭，致力于通過提供整合解決方案、服務、數據分析，使醫院運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準、患者更健康和幸福。業務遍及160多個國家和地區，年營收超183億美元，全球擁有超50000名員工。
2023年1月4日，GE醫療作為獨立公司在納斯達克上市，股票代碼為“GEHC”。首個交易日結束后，GE醫療實現7.79%漲幅，盤末收至60.36美元，實時市值高達274.5億美元（約1890億元）。
公司旗下擁有四大醫療器械業務——影像、超聲、患者護理解決方案和藥物診斷，其中影像業務規模最大，2023財年收入約105億美元。公司在這方面的產品豐富，包括CT、MR、分子成像、X射線、女性健康、圖像引導療法、企業成像軟件、服務和數字解決方案等。
值得一提的是，上市首年GE醫療就在業績方面實現了7%的增長——2023年總營收195.52億美元，2022年為183.41億美元。
其中，影像業務實現營收105.8億美元，同比增長6%；超聲業務實現營收34.5億美元，同比增長1%；患者護理結局方案實現營收31.4億美元，同比增長8%；藥物診斷實現營收23億美元，同比增長18%。
布局人工智能
除了原有業務的穩健發展，近年來GE公司還在持續加大人工智能領域方面的投入。在業務布局上，更是多次通過合作、收購等方式不斷拓寬產業布局，可以說是動作頻頻。
此前9月，GE醫療曾透露未來將開發人工智能(AI)輔助超聲成像自動評估工具，用于增加世界各地獲得高質量醫療服務的機會。
去年2月，該公司還收購了AI超聲技術開發商Caption Health，將AI驅動的超聲技術添加到其產品組合中，進一步加碼對醫學影像AI的布局。目前，Caption Health已推出了經過FDA批準的人工智能輔助心臟超聲診斷軟件。
今年1月，GE醫療宣布計劃收購人工智能和醫學影像分析提供商MIM Software，將其創新解決方案整合到其先進的可視化產品中，進一步拓展自身在醫學影像分析和數字解決方案方面的能力，為患者提供更加智能、個性化、差異化的醫療解決方案。
3、突破行業難點
值得注意的是，今年以來召回事件頻發。據觀察，截止2024年3月1日，FDA披露的召回通知已有13起，而去年同期為8起。這一增長引人深思。其中不乏處于行業第一梯隊的頭部企業，如：飛利浦（BrightView成像設備）、史密斯醫療（Medfusion 注射泵）、瑞思邁（CPAP面罩）、Insulet（OmniPod 5應用程序）等。
飛利浦（BrightView成像設備）
BrightView XCT
2024年2月15日，FDA官網信息顯示，飛利浦公司主動召回其三款醫學成像設備——BrightView、BrightView X和BrightView XCT。此次召回被定為最嚴重的I級召回，原因是使用這些設備可能會導致嚴重傷害甚至死亡。
據悉，自2014年起，飛利浦醫療已終止生產及銷售BrightView產品系列。不過，據估計，約有1000個系統仍在運行中
史密斯醫療（Medfusion 注射泵）
Medfusion 4000
2024年2月15日，FDA官網信息顯示，史密斯醫療正在召回Medfusion 4000型注射泵。此次召回被定為最嚴重的I級召回，原因是與醫用泵早期軟件版本相關的問題可能會影響報警系統、泵、控制屏幕和泵的其他部件。
瑞思邁（CPAP面罩）
AirFit F20
1月12日，FDA官網信息顯示，瑞思邁正在召回所有帶磁鐵的持續氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩。此次召回被定為最嚴重的I級召回，原因是在某些情況下，當磁鐵與某些醫療植入物和設備非常接近（小于2英寸）時，可能會破壞它們的功能或位置，可能導致嚴重傷害或死亡。
此次受影響的面罩型號包括：AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i。需要指出的是，此次召回為更正，而不是產品移除。
Insulet（OmniPod 5應用程序）
2024年1月8日，FDA官網信息顯示，Insulet正在召回兼容在安卓手機上的OmniPod 5應用程序。此次召回被定為最嚴重的I級召回，原因是當用戶輸入少于1單位的推注量時，如果沒有在小數點前輸入前導零，就會導致軟件出現錯誤。由于這個錯誤，當輸入少于1單位的胰島素推注劑量時，如果小數點是第一個輸入的字符，則SmartBolus計算器不會記錄小數點。
GE醫療在嬰幼兒醫療領域的涉足可以追溯到集團成立的早期階段，他們開發了一系列用于嬰幼兒的診斷、監測和治療產品，包括嬰兒監護設備、超聲波設備、X射線設備等，涵蓋了從嬰幼兒到成人的各個年齡段，擁有良好的市場地位。
在國內市場來看，GE醫療的嬰兒培養箱也占據一定的市場份額。MDCLOUD（醫械數據云）統計顯示，2023年7月嬰兒培養箱中標品牌中GE醫療排名第5，占中標總額的2.32%。
