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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京星頓醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的嬰兒顱骨矯形固定器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：嬰兒顱骨矯形固定器

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京星頓醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：矯形器由外殼、內(nèi)襯、固定裝置組成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于3-18個(gè)月之間的嬰幼兒，通過(guò)給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力，預(yù)防或治療先天性或后天發(fā)生的非對(duì)稱(chēng)或斜頭癥及短頭癥。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

參考的同類(lèi)產(chǎn)品：美國(guó)矯形器產(chǎn)品股份有限公司生產(chǎn)的嬰兒顱骨矯形固定器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162044284）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：以物理作用改變頭部生長(zhǎng)方向從而改善頭形和對(duì)稱(chēng)性。

（二）材料：聚丙烯、PVA材料等。

（三）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品屬于《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)）》中臨床豁免產(chǎn)品，與已上市同類(lèi)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、禁忌癥、使用方法等方面對(duì)比，結(jié)論為實(shí)質(zhì)性等同。

（四）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。