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根據(jù)FDA 5月10日的一份報(bào)告，波士頓科學(xué)公司已在全球范圍內(nèi)召回了超過 100 萬根血管造影導(dǎo)管，因?yàn)槭盏皆絹碓蕉嚓P(guān)于無法將導(dǎo)絲推進(jìn)設(shè)備內(nèi)部通道的投訴。

召回詳情

召回的設(shè)備是用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)中診斷的某些 Expo 5Fr 血管造影導(dǎo)管。

FDA 引用波士頓科學(xué)內(nèi)部調(diào)查中該設(shè)備聚氨酯層分離的證據(jù)。在某些情況下導(dǎo)管內(nèi)襯材料會(huì)脫落。FDA 將此次召回列為 I 級(jí)。

波士頓科學(xué)公司于3月21日發(fā)起召回，于5月10日發(fā)布了報(bào)告。公司表示已經(jīng)接受過該設(shè)備治療的患者不會(huì)有任何風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)院應(yīng)隔離并停止使用其庫存中的任何需要被召回產(chǎn)品。

圖片

而在4月份的時(shí)候，波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于導(dǎo)管內(nèi)襯中的聚氨酯層分層可能存在材料脫落等問題，也對(duì)其血管造影導(dǎo)管（國械注進(jìn)20153031974）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

了解Expo 5Fr 血管造影導(dǎo)管

波科的心外產(chǎn)品包括心臟介入、電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、外周及腫瘤介入產(chǎn)品。

其中外周及腫瘤介入服務(wù)于頸動(dòng)脈，腎動(dòng)脈及下肢區(qū)域，對(duì)血管系統(tǒng)堵塞的治療。

解決方案：頸動(dòng)脈支架術(shù)、血栓保護(hù)球囊導(dǎo)管、血管保護(hù)、髂骨解決方案、腎臟解決方案。

明星產(chǎn)品：具有ICE親水涂層的導(dǎo)絲（商品名：Transend™）、帶有親水涂層的可控導(dǎo)絲（商品名：V-18 Control Wire™）、血管造影導(dǎo)管等。

波士頓科學(xué) Expo 5Fr 血管造影導(dǎo)管

Expo 5Fr 血管造影導(dǎo)管與 Interlock™-35 可拆卸線圈配合使用更好；

不透射線的軟尖端形狀提供了靈活性和穩(wěn)定性的平衡，同時(shí)減少了選擇和造影劑注射過程中的創(chuàng)傷；

提高抗扭結(jié)性和推動(dòng)性，實(shí)現(xiàn)平滑過渡。

波士頓科學(xué)最新動(dòng)態(tài)

1、在美國推出FaraPuls脈沖場(chǎng)消融術(shù)（PFA）系統(tǒng)。

完成了Advantage AF臨床試驗(yàn)第二階段的入組，該試驗(yàn)研究了用于治療持續(xù)性心房顫動(dòng)（AF）患者的FaraPulse PFA系統(tǒng)，并且評(píng)估輔助使用FaraPoint PFA導(dǎo)管治療心房顫動(dòng)的安全性和有效性 mus (CTI) 消融術(shù)。

2、開始入組NAVIGATE-PF研究，該研究使用FaraView軟件模塊與Farawave Nav PFA導(dǎo)管結(jié)合使用，治療陣發(fā)性、持續(xù)性心房顫動(dòng)。

3、FDA 批準(zhǔn) AGENT 藥物涂層球囊，這是美國第一個(gè)藥物涂層冠狀動(dòng)脈球囊，用于治療冠狀動(dòng)脈疾病患者的支架內(nèi)再狹窄。

4、FDA 宣布批準(zhǔn) WaveWriter™ 脊髓刺激器（SCS）系統(tǒng)擴(kuò)大適應(yīng)癥，該系統(tǒng)用于治療未接受過背部手術(shù)的患者的慢性下背部和腿部疼痛。

5、擴(kuò)大與中國醫(yī)療器械公司Scivita Medical的合作，共同開發(fā)未來的內(nèi)窺鏡設(shè)備，并在全球分銷某些Scivita Medical胃腸道和肺部一次性成像設(shè)備。

6、完成以歐元計(jì)價(jià)的優(yōu)先票據(jù)本金總額為20億歐元的公開發(fā)行。該公司打算將此次發(fā)行的凈收益用于為先前宣布的收購Axonics, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：AXNX）協(xié)議的一部分提供資金。

關(guān)于波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)（NYSE：BSX）創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。

1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。1992年5月，波士頓科學(xué)在紐約證交所成功上市。

公司擁有超過17000種改善生命質(zhì)量的產(chǎn)品，覆蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、外周及腫瘤介入、心臟節(jié)律管理及電生理、內(nèi)窺鏡介入、呼吸介入、泌尿、耳鼻喉、神經(jīng)調(diào)控等領(lǐng)域。

2024年4月25日，波士頓科學(xué)公布了2024年第一季度業(yè)績。2024年第一季度實(shí)現(xiàn)38.56億美元 (合約270億人民幣) 的凈銷售額，與去年同期相比增長了13.8％。

醫(yī)學(xué)外科類合計(jì)總營收14.12億美元，同比增長8%；心血管業(yè)務(wù)總計(jì)24.45億美元，同比增長15.9%。