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近日，江蘇藥監局批準了昌明生物科技（蘇州）有限公司研發的導管鞘組注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：導管鞘組

注冊人名稱：昌明生物科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：本產品主要由擴張器和導管鞘組成，其中導管鞘由外鞘管、鞘管座、止血閥組件和側支組成。外鞘管由內襯管、金屬絲、顯影環、外管組成，導管鞘遠端涂覆親水涂層，側支包含側支軟管和三通閥，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：本產品適用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為國械注準 20183030308。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：本產品通過經皮穿刺技術建立的通路，在血管造影技術的配合下，順著導絲進入血管到達預期位置，隨后可將治療和診斷器械沿導引鞘輸送至指定位置，完成介入診斷或治療手術。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用導管鞘組進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。