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嘉峪檢測網 2024-05-30 21:15
2024年5月29日，全球醫療技術領導者美敦力 (Medtronic) 宣布，該公司的 Infuse™ 骨移植產品已獲得美國 FDA 突破性設備稱號。
該設備采用椎間融合裝置，在L2 — S1的的一個或兩個相鄰水平的經椎間孔腰椎椎間融合 (TLIF) 手術方法中使用 Infuse™ 骨移植來治療腰骶椎退行性疾病。
FDA 突破性認證將加速新技術的開發、評估和審查。
臨床試驗患者招募
經椎間孔腰椎椎體間融合術 (TLIF) ：通過后方入路，切除單側關節突關節來顯露神經根及硬膜等椎管內結構，使得損傷神經并發癥的風險降低。
Infuse™ 骨移植已獲得 FDA 批準用于特定脊柱、口腔頜面和骨科創傷手術。
圖為采用 LT-CAGE 腰椎錐形融合裝置的 Infuse 骨移植物
美敦力目前正在招募患者參加一項前瞻性隨機臨床試驗，在 L2-S1 的一個或兩個相鄰水平的 TLIF 方法中使用 Infuse™。
該試驗旨在提供臨床證據，證明足以擴大 TLIF 適應癥的安全性和有效性。因此在 TLIF 手術中使用 Infuse™ 骨移植目前僅處于研究階段。
美敦力脊柱和生物制劑副總裁兼總經理 Michael Carter表示：
“我們感謝 FDA 認可 Infuse 有潛力提高 TLIF 的護理標準。我們的目標是擴大這項既定技術的可用性，惠及更多受脊柱衰弱疾病影響的患者。”
美敦力骨修復產品—Infuse Bone Graft
美敦力旗下骨修復產品Infuse Bone Graft，已經獲得NMPA批準上市，適應癥為L2-S1單一節段患有退行性椎間盤疾病的骨骼成熟患者的脊柱融合手術。
該產品為藥械組合產品，產品由重組人骨形態發生蛋白注射器和無菌注射rhBMP-2 可吸收膠原蛋白海綿 ( ACS )、注射器及無菌注射用水組成。
除此之外，美敦力骨科產品還包括脊柱和骨科手術相關產品，提供治療一系列顱骨、脊柱紊亂癥，包括創傷引發的脊柱病況、脊柱畸形和脊柱腫瘤，以及關節疾病的產品。
美敦力脊椎外科手術主要產品
美敦力主要的脊椎治療產品眾多，主要產品如下：
Kyphon™氣囊后凸成形術平臺
使用矯形氣囊來恢復椎體高度，矯正因骨質疏松癥、癌癥或良性病變，椎體壓縮性骨折而引起角度畸形。
減壓后，將氣囊放氣并取出，所形成的腔允許Kyphon骨水泥的受控沉積，以形成內部鑄造并穩定骨折。
Kyphon V™ Premium椎體成形術平臺
旨在治療椎體壓迫性骨折，能夠最大限度地提高高粘度骨水泥置入的精確度，并使輻射量降至最低。
Vertex®重建系統
由各種形狀和尺寸的鋼板、桿件、鉤子、螺釘、多軸螺釘和連接部件組成，可以鎖定在桿件上，每個構造都為病人量身定做。
Prestige LP頸椎間盤系統
首個經FDA批準、具有10年IDE研究數據的單水平及雙水平頸椎間盤。該產品兩件式鉸接的金屬對金屬裝置的設計允許植入后的運動。使用專有的鈦陶瓷復合材料，不含鎳、鈷或鉻。
美敦力Mazor X™脊柱外科機器人
與傳統脊椎手術相比，MAZOR™ X能夠為外科醫生提供術前規劃及匹配，術中執行可視化，智能控制，操作便捷，導航精準。
作為全球首個實現全程可視化操作的脊柱手術機器人，MAZOR™ X 脊柱外科智能導航機器人能夠實現術中導航全程可視。
MAZOR™ X 的機械臂通過3D空間掃描技術掃描重建手術區域，實現全自動高效定位，突破傳統術中視野局限、操作盲區等難題，提升手術安全性和精準度。
近日，美敦力宣布，旗下全維升級的Mazor X™?鷹領脊柱外科機器人一體化平臺在中國成功上市，并展示了其整合前沿的數智一體化平臺、多款先進智能設備和內植入物在內的 AiBLE 數智骨科一體化解決方案。
關于美敦力
美敦力(Medtronic) 是一家全球領先的醫療科技公司，成立于 1949 年，總部位于美國明尼蘇達州。美敦力主要產品線為心血管、手術及重癥、神經科學以及糖尿病四大業務，覆蓋心律失常、心衰、心臟介入、心臟瓣膜置換、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統疾病、脊椎疾病、神經系統疾病及五官科等治療領域的產品和服務體系。
作為一家科技公司，美敦力還致力于研究和開發新的醫療技術，以改善患者的生活質量。該公司在全球范圍內擁有眾多的研發中心和生產基地，員工總數超過9 萬人。美敦力的業務覆蓋全球 150 多個國家和地區，
2024年5月23日，美敦力發布最新財報。2023年整體收入312.27億美元（約2248億人民幣），凈利潤率12%，銷售量在全球醫療器械市場中排名第二。
來源：骨未來
