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嘉峪檢測網 2024-08-01 09:58
近日，佰仁醫療（688198.SH）發布了關于自愿披露心臟瓣膜生物補片獲批注冊的公告，公告稱其公司心臟瓣膜生物補片（國械注準 20243131335）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，是國內同品種首個專用于各瓣位心臟瓣膜瓣葉修復、主動脈瓣葉成形和重建的產品，填補了國內市場的空白。
研發背景
中國人口基數大，存在大量主動脈瓣二瓣畸形的年輕患者等，其中很多需要進行外科瓣葉修復的治療，這些青少年、中青年患者，基于瓣膜病全生命周期管理治療理念，他們術后有幾十年的人生時長，以往植用人工心臟瓣膜不是最佳選擇。
過去因沒有專用于這類患者瓣葉修復與重建的瓣葉材料，醫生只好選用自體心包或其它補片類材料，這些替代材料存在術后會發生過早衰敗的風險。
心臟瓣膜生物補片的上市進一步為50歲或以下的瓣膜病患者提供了另一種治療選擇，如果有條件行瓣葉修復和重建，應作為患者的首選，而不再全都是機械瓣置換。該產品是佰仁醫療瓣膜病全生命周期管理布局必備的瓣膜修復類產品，將為廣大瓣葉畸形或損傷的中青年瓣膜病患者帶來福音。
為此，該產品注冊前曾與國內少數幾位擅長瓣葉修復和重建的資深專家進行長達十余年的臨床研究合作，公開發表的大組十余年詢證醫學數據證實了用心臟瓣膜生物補片可獲得遠比人工瓣膜更好的生活質量和耐久性，同時也為以后的接續治療創造更好的介入治療條件。
產品簡介
這款新獲批的心臟瓣膜生物補片產品源自公司現有外科生物瓣的瓣葉片材，即外科牛心包瓣的瓣葉部件，其化學改性處理及抗鈣化和耐疲勞性能特征完全相同，由于佰仁外科生物瓣產品已歷經二十余年的生產實踐和多家中心大組長期臨床隨訪數據驗證，使這款心臟瓣膜生物補片能夠為近年來越來越多的心臟瓣膜成形和重建手術提供優質耐久的瓣葉材料。
此外，佰仁醫療的佰仁思®心外科生物補片于2005年首次取得注冊證并上市銷售，是國內首個獲批的心外科補片，產品適用范圍廣泛，是唯一批準可應用于心外科房間隔、室間隔、主動脈根部、右室流出道、瓣環、心肌和心包修復的外科修補材料，可應用于嬰幼兒、青少年及成人各年齡段患者心臟及大血管病的修復治療。產品臨床應用超過17年，累計植入超過50萬片，積累了大量循證醫學證據，是被大組、長期臨床應用證實的成熟產品。
心外科生物補片（圖源公司官網）
佰仁思®心外科生物補片采用與佰仁思®牛心包瓣瓣葉相同的羥基鉻化學改性處理技術，其抗鈣化性能已經在生物瓣耐久性上得到長期、大組的臨床隨訪驗證。經過羥基鉻化學改性處理后的心外科生物補片，保留牛心包材料原有的機械強度和柔韌性的同時，其穩定性明顯增強，具有出色的生物相容性和較強的抗鈣化性能。
佰仁思®心外科生物補片兼具彈性和強度，柔韌性好。縫合針孔致密、不撕脫，避免針孔漏的發生。產品規格齊全，可根據手術部位、手術方式靈活選擇。
佰仁醫療
北京佰仁醫療科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于動物源性植介入高值醫療器械研發與生產的高新技術企業，于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創板（股票代碼：688198）。公司自主研發動物組織工程和原創化學改性處理技術，目前已獲批準17個Ⅲ類醫療器械產品。
公司產品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三大領域，擁有原創性的動物組織工程和化學改性處理技術，可使處理后的動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預期治療要求。
公司使用該技術生產的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊，是國內最早注冊、目前唯一有長期循證醫學數據的國產產品。依據平臺技術，公司延伸開發了生物補片類產品，應用于循環系統修復、胸外氣管與肺組織修復、硬腦（脊）膜修復以及疝修復等并將進一步向眼科、血管外科等延伸應用。
截至目前，公司人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環、心外科生物補片、神經外科微血管減壓墊片、流出道單瓣補片、限位可擴張人工生物心臟瓣膜8項產品均為國內首個獲準注冊的國產同類產品，填補了國內空白，共獲得20余項國內外發明專利授權。
◆ 瓣膜置換和修復：公司研發生產了國內首個獲準注冊上市的牛心包瓣、豬主動脈瓣、瓣膜成形環。其中牛心包心臟瓣膜是所有國內上市同類唯一具有大組長期臨床隨訪數據的產品，17余年累計植入超過15000余枚的臨床應用。
◆ 先天性心臟病植介入治療：肺動脈帶瓣管道和流出道單瓣補片是目前國內僅有的用于心臟右室流出道重建的產品。先心封堵器提供不同路徑的輸送方式，滿足不同人群需求。在研產品還包括無支架生物瓣帶瓣管道、介入肺動脈瓣等，為先心病患者提供伴隨一生的解決方案。
◆ 外科軟組織修復：目前外科生物補片適應癥已覆蓋心臟修補、硬腦（脊）膜修補、顱內神經修補修復、疝修補、肺修補等領域，并將進一步擴展至眼科后鞏膜加固、血管修補等多個應用領域。
來源：心未來
