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嘉峪檢測網 2024-08-02 09:30
美國食品藥品管理局（FDA）于 7 月 24 日發布了《容器密封系統和組件變更：玻璃瓶和膠塞》的定稿指南，旨在為申辦人提供關于報告無菌藥品（包括生物制品）的玻璃瓶和膠塞變更的指導。該指南適用于已獲批的新藥申請（NDA）、生物制品許可申請（BLA）以及簡化新藥申請（ANDA）。
該指南取代了2021年3月在新冠（COVID-19）公共衛生緊急事件期間發布的舊版指南草案。當時發布該指南的目的是為了在疫情期間確保密封系統的變更不會導致產品供應中斷。
FDA指出，"2021年指南中的許多建議同樣適用于公共衛生緊急事件之外的情況。"新版指南已刪除所有與公共衛生緊急事件相關的文本內容。
處理不同產品的變更要求通常頗具挑戰，尤其是當涉及的監管辦公室或中心不同時。多年來，FDA不同中心發布的批準后變更要求分散在多個文件中。而這份新指南則匯集了各類指南的清單，為申辦人尋求變更容器密封系統（CCS）提供了幫助。指南討論了FDA評估這些變更的基于風險的工具，并附有附錄表格，列出了CCS系統一些常見變更的報告類別和支持變更所需的信息。
該指南由藥品審評與研究中心（CDER）的藥品質量辦公室（OPQ）和生物制品審評與研究辦公室（CBER）共同編寫。需要注意的是，兩個中心對類似變更的建議可能存在差異，因此在應用時需避免混淆。
FDA強調，評估CCS變更時應采用基于風險的方法。"CCS的適用性和兼容性不僅取決于容器本身的性質，還取決于其他CCS組件的性質及其在預期有效期內與藥品配方的相互作用。"
FDA規定，申請人必須在產品分銷之前驗證CCS變更的影響，并在必要時執行更多確認測試，以解決產品特定的風險。
附錄表格列出了CCS可能進行的各種變更，例如，從玻璃瓶變更為塑料瓶，或從琥珀色玻璃換成透明玻璃，或更換瓶塞材料，以及變更生產地點或玻璃瓶和瓶塞的生產加工方式。但FDA同時提醒，附表"提供基線建議"，并未"考慮并發變更的累積效應。"
來源：識林
