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【問】我司擬接受客戶委托，生產硬腦膜醫用封合膠，產品類別（02-13-10 無源器械，粘堵劑）。關于注冊生產的要求，有以下疑問，望得到專家的答疑解惑。

1. 關于生產車間的潔凈度要求，根據《無菌/植入性醫療器械生產質量管理規范》的指導原則，如果是與組織液接觸的器械，可在100000級潔凈度的車間生產；如果直接接觸血液，需10000級局部100級的潔凈度。

但是腦脊液是特殊的組織液，我們沒辦法確定相應的潔凈級別要求。

2. 關于人員。根據醫療器械質量管理規范，以及產品的特殊性，需要有專職的檢驗人員，對于管理和檢驗人員的要求，是以什么作為考量呢？教育背景和經驗能作為充分的資質證據嗎？需不需要有職稱呢？

3. 目前該產品國內僅有2家成功注冊，如果我們的客戶進行注冊，可否按照創新產品進行注冊呢？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：1、咨詢的產品屬于植入性醫療器械，依據《醫療器械生產質量管理規范》附錄植入性醫療器械中規定：“2.2.4 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。”、“ 2.2.5 主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。”企業應根據產品的實際臨床應用場景，研判產品生產的潔凈度級別，并進行有效監控。建議企業通過“北京器審咨詢和預約系統”咨詢醫療器械技術審評、核查檢查相關問題。北京市醫療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業”，完成“請認證企業”后，在“企業服務”界面搜索“醫療器械審評咨詢”進入系統。2、依據《醫療器械生產質量管理規范》中“第八條　技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。”、“ 第九條　企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。 ”、“第十條　從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。”企業應結合上述規定的基礎上，根據企業實際情況確定對管理和檢驗人員的考量標準。