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【問】1.產(chǎn)品介紹:本公司注冊(cè)產(chǎn)品內(nèi)鏡用粘膜填充劑是一次性使用的無菌醫(yī)療器械，同一包裝內(nèi)由羧甲淀粉鈉和有輸送功能配套使用的螺旋式注射器組成。預(yù)期用途為在內(nèi)鏡下粘膜切除之前，對(duì)消化道息肉、早期癌或其它病變的粘膜抬舉，使其與粘膜下層分離，從而使用其它器械切除病灶。使用方法為羧甲淀粉鈉需現(xiàn)場進(jìn)行配置，按照比例將生理鹽水加到裝有羧甲淀粉鈉的塑料瓶中，搖勻后抽入到螺旋式注射器中，并與市售的粘膜下注射針連接后使用。配套使用的螺旋式注射器主要功能是旋推作用，且只與本產(chǎn)品配套使用，通過旋推力將羧甲淀粉鈉溶液輸送至粘膜下層此螺旋式注射器是按照產(chǎn)品的特性和臨床應(yīng)用場景進(jìn)行特殊設(shè)計(jì)，不同于市售的一次性使用無菌注射器，沒有完全按照《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì)，因此部分性能不同于一次性使用無菌注射器的要求。目前此配套便用的螺旋式注射器是從同省內(nèi)一家具有生產(chǎn)許可證的廠家采購。 2.問題一:從廠家直接采購配套使用的螺旋式注射器是否需要有產(chǎn)品注冊(cè)證。 問題二:此配套使用的螺旋式注射器是否需要按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具2015年第71號(hào)中的要求進(jìn)行管理

【答】確定一個(gè)產(chǎn)品是否需要醫(yī)療器械注冊(cè)證，首先要確定該產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，該螺旋式注射器若可單獨(dú)作為二類或者三類醫(yī)療器械，就應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，所以應(yīng)先確定螺旋式注射器的醫(yī)療器械屬性，若需要進(jìn)行分類界定應(yīng)咨詢分類界定相關(guān)部門。