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與所有醫(yī)療器械一樣，與呼吸氣體接觸的醫(yī)療器械也需要進(jìn)行生物相容性評估。ISO 10993 系列在醫(yī)療器械行業(yè)廣為人知，而專門針對呼吸氣體通路的 ISO 18562 系列對許多制造商來說仍是一個(gè)奇跡（即使它自 2017 年起就存在了）。

ISO 18562 系列的結(jié)構(gòu)

生物相容性評估的起點(diǎn)是 ISO 18562-1，其中規(guī)定了測試過程、計(jì)劃和數(shù)據(jù)分析。測試本身參照

ISO 18562-2：顆粒物排放測試

ISO 18562-3：揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC) 排放測試

ISO 18562-4：冷凝物中可瀝濾液的測試

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

簡化流程如下：

-第一步是評估與呼吸氣體接觸的部件及其材料，分析是否有足夠的相關(guān)生物相容性數(shù)據(jù)。

-下一步，需要確定所需的測試，包括測試裝置。

-將進(jìn)行測試。

-獲得發(fā)射數(shù)據(jù)后，我們就可以計(jì)算對患者的用藥劑量，并評估對患者造成的風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器械的臨床益處進(jìn)行比較。

在選擇要進(jìn)行的測試時(shí)，不要只考慮 ISO 18562 第 2 至第 4 部分中的測試，因?yàn)檫€有其他物質(zhì)可能會(huì)引起關(guān)注，不同的主管當(dāng)局要求對其進(jìn)行評估：

-SVOC（半揮發(fā)性有機(jī)化合物）和VVOC（極揮發(fā)性有機(jī)化合物）

-靜電或機(jī)電部件工作時(shí)產(chǎn)生的臭氧

-CO 和 CO2

-可溶出物，不僅包括冷凝水，還包括麻醉劑或其他通過呼吸道輸送的物質(zhì)，如吸入藥物。

在確定測試設(shè)置時(shí)，制造商應(yīng)確定使用時(shí)間，這也確定了進(jìn)行測試的時(shí)間，并在得出容許限度時(shí)為風(fēng)險(xiǎn)評估提供輸入。

為了計(jì)算病人的劑量，ISO 18562-1 規(guī)定了新生兒（0.5 千克和 0.21 立方米/天）、嬰兒（3.5 千克和 2 立方米/天）、兒科（10 千克和 5 立方米/天）和成人（70 千克和 20 立方米/天）病人的默認(rèn)體重和呼吸量值。

Part 2: Tests for emissions of particulate matter

ISO 18562-2 規(guī)定了收集添加到呼吸氣體中的微粒物質(zhì)的測試方法，其中描述并可使用以下任一方法：

-一個(gè)過濾器方法，確保輸入空氣足夠清潔。呼吸氣體通過該過濾器收集微粒物質(zhì)。然后通過稱量過濾器的重量來測量排放的微粒物質(zhì)。

-兩個(gè)過濾器法，無法確保輸入空氣足夠清潔。呼吸氣體在進(jìn)入醫(yī)療器械之前先經(jīng)過第一個(gè)過濾器，然后在進(jìn)入被測設(shè)備之后再經(jīng)過第二個(gè)過濾器。然后通過稱量兩個(gè)過濾器的重量并相減來測量排放的微粒物質(zhì)。

另外，也可以使用顆粒計(jì)數(shù)器代替過濾器。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大值如下

直徑小于或等于 2.5 微米，超過 12 微克/立方米；

直徑小于或等于 10 微米，超過 150 微克/立方米。

重要提示：器械應(yīng)在最大臨床相關(guān)流量下運(yùn)行。

Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

ISO 18562-3 規(guī)定了收集揮發(fā)性有機(jī)化合物的測試方法，以及取決于暴露時(shí)間的 TTC 限制。頭 24 小時(shí)允許 360ug/d，隨后 29 天的限制為 120ug/d，30 天后為 40ug/d。

為了測量揮發(fā)性有機(jī)化合物（通常對揮發(fā)性有機(jī)化合物采用相同的設(shè)置），ISO 18562-3 建議收集以下數(shù)據(jù)：

-對于連續(xù)流設(shè)備，在上述呼吸量下收集。

-對于間歇流裝置，以臨床相關(guān)的方式收集

通常采用與臨床相關(guān)的最低流量，以獲得最高的揮發(fā)性有機(jī)化合物濃度。

將設(shè)備設(shè)置在最高額定環(huán)境溫度下，根據(jù)測試計(jì)劃在不同時(shí)間對氣體輸出進(jìn)行采樣。然后對這些樣本進(jìn)行分析，以確定揮發(fā)性有機(jī)化合物的總排放量和每種揮發(fā)性有機(jī)化合物的排放量。

Part 4: Tests for leachables in condensate

冷凝水可能進(jìn)入病人體內(nèi)的器械也應(yīng)進(jìn)行可浸出物檢測。收集可浸出物質(zhì)時(shí)，應(yīng)使用以下取樣方法之一：

-在臨床相關(guān)條件下產(chǎn)生和收集冷凝水

-在代表臨床使用溫度的表面循環(huán)水

按照 ISO 10993-12 的方法對內(nèi)部氣體接觸面進(jìn)行萃取。

由于前兩種方法難以實(shí)現(xiàn)，且設(shè)置非常復(fù)雜，因此大多數(shù)制造商和測試實(shí)驗(yàn)室都采用 ISO 10993-12 的萃取方法。

提取物獲得后，應(yīng)進(jìn)行以下四項(xiàng)測試：

-測定金屬離子含量

-按照 ISO 10993-5 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)胞毒性測試

-按照 ISO 10993-10 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行致敏試驗(yàn)

-鑒定和量化有機(jī)雜質(zhì)。

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估

最后一步是回到 ISO 18562-1，進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估。該風(fēng)險(xiǎn)評估將包括所有測試結(jié)果和歷史數(shù)據(jù)，并計(jì)算出患者將達(dá)到的劑量。如果一種器械適用于多個(gè)病人類別，則要計(jì)算所有病人類別的劑量。一旦知道了這些病人劑量，就可以將其與現(xiàn)有（或新產(chǎn)生）的最大暴露數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)。這是對每個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-效益分析的另一項(xiàng)輸入。

ISO 10993 是否與呼吸氣體通路器械無關(guān)？

不，只有呼吸氣體需要按照 ISO 18562 進(jìn)行評估，器械的所有可能與患者（或使用者或旁觀者）接觸的部分也需要按照 ISO 10993 進(jìn)行評估。