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嘉峪檢測網 2024-09-29 15:58
剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《椎板固定板系統注冊審查指導原則》，內容如下：
椎板固定板系統注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對椎板固定板系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導原則是對椎板固定板系統注冊申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和現行有效的國家標準或行業標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷更新與完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于以脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形為預期用途的椎板固定板系統。該類產品通常由椎板固定板和固定螺釘組成，通常采用純鈦、鈦合金等材料制成。
本指導原則不適用于行椎體替代術的椎板固定板產品，不適用于特殊設計及創新設計的產品，如增材制造工藝、定制式或患者匹配的個性化產品等，不適用于植骨型固定板配合使用的植骨螺釘及植骨塊，但適用部分可參照本指導原則執行。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合以下要求：
（一）監管信息
1.產品名稱
產品的命名需采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求。一般可命名為椎板固定板系統。
2.分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-01，管理類別為Ⅲ類。
3.注冊單元劃分
產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。主要組成材料不同的產品原則上需劃分為不同的注冊單元，如椎板固定板系統中的同類組件（如不同材質的椎板固定板）需作為不同的注冊單元申報，但作為同一系統內配合使用的、材質確定且唯一的組件，可作為同一注冊單元申報，如固定螺釘（TC4鈦合金）和椎板固定板（TA3G純鈦），雖組件間材質不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。
（二）綜述資料
1.產品描述
需在產品描述中明確產品的通用名稱及其確定依據；明確產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼；明確產品的適用范圍；明確產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等，如不適用，需說明。
2.器械及操作原理描述
2.1明確椎板固定板系統的結構及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準、材料牌號信息、表面處理方式、交付狀態、滅菌方式、滅菌有效期信息。
2.2提供產品各型號、各組件、各關鍵部位（如椎板固定板的關鍵孔型、固定螺釘的頭部及螺紋部分等）的結構圖。在圖示中標識關鍵尺寸信息及測量位置，明確產品各型號的關鍵尺寸參數（包括公差），例如椎板固定板支撐段長度（L）、寬度（W）、厚度（t）、開口高度（h）、板孔直徑（d）、折彎角度（α）、孔數，固定螺釘長度、外徑、內徑等。注冊申請人可結合申報產品特點選擇關鍵尺寸參數進行規定以充分表征產品結構設計特征。
圖 椎板固定板結構圖及其尺寸示例
2.3明確產品各組件的材料牌號及其符合的國家標準、行業標準、國際標準，材料牌號的描述需與其符合的標準一致。進口產品的材料牌號及符合標準不應超過原產國上市證明文件/說明書批準的范圍。
2.4宜提交解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。
3.型號規格
對于存在多種型號規格的產品，宜明確各型號規格的區別，推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關系示意圖等，對各種型號規格的結構組成、產品特征、技術參數、功能等方面加以描述。
4.包裝說明
明確產品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內容物。
5.與同類和/或前代產品的參考和比較
需闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
需綜述同類產品國內外研究、臨床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、原材料、制造工藝、表面處理、結構特征、關鍵尺寸、適用范圍及產品性能指標等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。
6.適用范圍和禁忌證
產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。
6.1適用范圍
適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認的術語或名詞。例如：適用于下頸椎和上胸椎（C3至T3）脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形。
6.2預期使用環境
明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。
6.3適用人群
說明該器械目標患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。一般椎板固定板系統適用于骨骼成熟患者。
6.4禁忌證
如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，需明確說明。
7.申報產品上市歷史
如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。
（三）非臨床研究資料
1.產品風險管理資料
注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料采購、生產加工過程、表面處理、后處理、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物和化學危險、性能有關的危險等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。
風險管理報告需包括生產和生產后信息（具體內容參考GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第10章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)）。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。
椎板固定板系統產品不良事件的類型包括但不限于：患者過敏，固定板斷裂，螺釘斷裂，螺釘脫出或螺釘松動，螺釘與配合用手術工具的不匹配，螺釘在植入過程中發生彎曲、變形、螺紋損壞等。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
3.產品技術要求
產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準以及產品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產品安全、有效。
3.1產品型號/規格及其劃分說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。提供各型號產品的結構圖并標識關鍵尺寸。提供產品關鍵尺寸信息，如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、開口高度、板孔直徑、折彎角度、孔數，固定螺釘長度、外徑、內徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。
3.2性能指標
產品技術要求中指標需針對終產品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和/或強制性行業標準。如產品有特定設計，注冊申請人還需根據產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標，需將其列入產品技術要求。
產品技術要求性能指標一般包括：椎板固定板關鍵尺寸（如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、板孔直徑）及公差，固定螺釘關鍵尺寸（如螺釘外徑、內徑）及公差，硬度，表面質量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷），配合性能（如適用，單個組件申報時不適用），無菌（如適用），環氧乙烷殘留量（如適用）。
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用國家標準/行業標準中的方法。對于相關國家標準/行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可以采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
建議注冊申請人以附錄形式明確產品制造材料信息（如化學成分、顯微組織），同時明確材料性能符合的相關標準。表面經陽極氧化處理的產品需明確其表面元素信息。如已開展磁共振（MR）環境下的行為屬性的相關驗證，磁共振兼容性相關信息需在附錄中明示。
3.5其他
如有不適用的項目，需予以說明。本部分僅提供了常規產品的基本性能要求，給予參考。
對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。
4.產品檢驗
注冊申請人需提供符合醫療器械注冊申報法規文件要求的檢驗報告。椎板固定板系統在同一注冊單元內所檢驗的產品需為能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品，并提供典型性產品的選擇依據。例如椎板固定板及固定螺釘需分別選取典型性型號進行檢驗；著色陽極氧化處理產品和黑灰色陽極氧化處理產品需分別進行檢驗。
5.研究資料
注冊申請人需說明產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據，需提供采用的原因及理論基礎。依據產品性能研究結果，結合臨床需求制定性能指標接受標準。必要時，對于自建方法，需提供相應的依據及方法學驗證資料。提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。
注冊申請人需提供產品材料、部件表面處理、產品設計相關靜/動態性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據，必要時，與已上市同類產品相關性能進行對比，以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內容：
5.1化學/材料表征研究
5.1.1產品材料性能研究
針對椎板固定板系統使用的金屬材料（如鈦合金、純鈦等），需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應標準中的相應規定的研究資料，如化學成分、顯微組織、晶粒度等研究資料。必要時，需提供后續加工過程對材料性能影響的研究資料。
5.1.2部件表面處理
對于表面經過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色陽極氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態、清洗方法、殘留檢測方法等），并對基體材料進行化學成分測試，對陽極氧化層進行表面元素定性分析。參考YY/T 1615標準的要求，對于著色陽極氧化產品，需提交顏色和色差相關驗證資料；對于黑灰色陽極氧化產品，需提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學性能（包括抗劃痕性、硬度試驗）。
5.2物理和機械性能研究
注冊申請人需根據產品在臨床使用中的受力情況，結合產品的結構設計、尺寸等因素，分別選取最差情況開展性能研究，并提供最差情況的確定依據。
5.2.1椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲性能研究
椎板固定板系統在臨床實際使用過程中，主要需抵抗來自頂部的壓力以防止椎板塌陷，注冊申請人需設計試驗模型以評估椎板固定板系統在受力時抵抗壓力的能力，提供椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲性能研究資料。研究需考慮產品的結構設計、尺寸規格、預期適用情形及其受力模式等影響因素。注冊申請人在進行最差情形選擇時，需考慮單開門情形、雙開門情形以及直型固定板最大程度塑形（預彎到臨床實際使用時所需的最大折彎角度，且臨床規定的彎折次數＜彎折次數＜極限抗彎次數）后的使用情形等，提供試驗組配系統為最差情形的確定依據。提供試驗方法、參數設定（如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態試驗循壞次數等）等的確定依據，分析論證試驗結果的可接受性。附件中列舉了椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲性能研究試驗模型供注冊申請人參考。
5.2.2固定螺釘性能研究
注冊申請人需根據YY/T 0119.2 對固定螺釘的性能進行研究，一般可包括斷裂扭轉、軸向拔出、旋動扭矩、自攻（如適用）性能。注意在進行最差情形選擇時，需充分考慮螺釘的螺紋型式（深螺紋、淺螺紋、對稱螺紋、不對稱螺紋等）及螺紋尺寸，螺紋外徑、內徑，表面處理方式，切削刃設計及尺寸等對各項性能的影響，分別選取各項性能的最差情形進行性能研究，并提供最差情形的確定依據。需分析論證試驗結果的可接受性。
5.3生物學特性研究
產品的生物學評價需涵蓋終產品，按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，必要時，根據GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。生物學評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性。需要說明的是，經評價需開展生物學試驗的情形，如植入試驗包含并評估了足夠的動物數和時間點，且能從綜合植入評估獲得亞急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要單獨進行亞急性和慢性毒性試驗研究。如果該醫療器械可能含有致癌性，宜在風險評定中考慮該終點。
對于產品表面經陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學試驗方法（如細胞毒性試驗）評價器械的生物學特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，注冊申請人需結合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T 16886系列標準開展生物學試驗。
5.4磁共振兼容性研究
申報產品若預期在磁共振（MR）環境中使用，建議開展MR環境下的行為屬性的相關驗證，根據YY/T 0987系列標準對產品在MR環境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據研究報告，列出MR試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果，研究報告相關信息在說明書中予以明示。
如申請人未對申報產品進行MR環境下行為屬性的相關驗證，需明確該產品尚未在MR環境下對該產品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險，由臨床醫生與醫療機構綜合判斷臨床使用風險的可控性。
5.5清洗和滅菌研究
5.5.1清洗
明確生產工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質量控制標準。明確產品的清洗過程，提供經清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。
5.5.2滅菌研究
描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。產品的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。
5.5.2.1生產企業滅菌
對于經輻照滅菌的產品，需明確輻照劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。
對于經環氧乙烷滅菌的產品，需提供滅菌結果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。
5.5.2.2最終使用者滅菌
對于非滅菌包裝的終產品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據，并提供驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認及過程控制報告。
5.6動物試驗研究
需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行，并遵循3R原則。需關注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。一般對于工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，且不改變常規用途的椎板固定板系統產品不需要進行動物試驗研究。
5.7穩定性研究
申報產品需參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》提供產品穩定性研究資料。
貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據。老化試驗需對包裝完整性和包裝強度進行評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗等。若申請人提供其他醫療器械產品的貨架有效期驗證資料，則需提供其與本次申報產品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產品需分別提供驗證資料。
對于非滅菌產品，貨架有效期的確定需建立在科學試驗的基礎上，如穩定性試驗，其目的是考察產品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立產品的有效期。因此，申請人在申報產品注冊時需提供產品有效期的驗證報告及內包裝材料信息。
需提交運輸穩定性驗證資料，可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。
（四）臨床評價資料
注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。
1.免于臨床評價醫療器械目錄內產品
對于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產品，建議按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提供相應的對比說明資料。
注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料以及申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。關于申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比項目中結構組成的對比宜至少包括產品結構特征、結構圖、關鍵尺寸、規格范圍的對比；性能要求的對比宜至少包括物理和機械性能的對比。針對對比資料中的差異部分，宜提交申報產品自身的非臨床研究資料證明差異性對臨床使用的安全性有效性未產生不利影響，證明申報產品與《目錄》所述產品具有基本等同性。
2.同品種醫療器械臨床數據
對于不屬于免臨床評價目錄內的產品，可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。
3.申報產品臨床試驗數據
注冊申請人如開展臨床試驗，可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產品臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。
注冊申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。
（五）產品說明書和標簽樣稿
產品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關國家標準、行業標準的要求，例如YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。
說明書需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。對產品預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及產品使用環境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。
（六）質量管理體系文件
按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。
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附件2-1
椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲性能試驗模型舉例
注冊申請人在進行椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲性能研究時需結合產品的結構設計、預期適用情形、臨床使用方法及其在體內的受力模式等設計試驗模型，以下給出的是試驗模型的參考舉例，注冊申請人可根據申報產品的實際情況進行試驗模型設計，并提供試驗模型的確定依據。
圖1 椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲試驗模型1
圖2 椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲試驗模型2
圖3 椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲試驗模型3
圖4 椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲試驗模型4
試驗模型中試驗塊可采用超高分子量聚乙烯材料或模擬人工骨塊，亦可通過3D打印方式進行椎體模型的仿真制作后裝配椎板固定板及固定螺釘產品進行試驗。試驗參數如靜態試驗中的加載速度，動態試驗中的加載波形、加載頻率、載荷比、加載載荷、循環次數的設置可參考YY/T 0857-2011標準中的相關要求。
來源：國家藥監局
