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首個可攝入血液檢測系統獲批FDA

嘉峪檢測網        2024-10-23 17:01

2024年10月22日,庫克醫療公司宣布,已開始在美國分銷PillSense胃腸道出血檢測系統。PillSense是一種一次性可吞咽膠囊,配合可重復使用的接收器,可檢測上消化道內的血液。

 

該設備由EnteraSense公司制造,能夠幫助臨床醫生高效地分診和優先處理疑似胃腸道出血的患者,使醫療服務提供者能夠確認血流動力學穩定患者的出血情況。

 

“EnteraSense很高興能與庫克醫療公司合作,使PillSense能夠提供給美國的患者和醫院。PillSense胃腸道出血檢測系統是一項突破性的技術,解決了長期存在的臨床需求,并且與庫克醫療公司的創新止血產品組合高度協同。”EnteraSense首席執行官Donal Devery表示。

 

庫克醫療公司和EnteraSense于2024年5月達成了一項戰略性分銷協議。從本月開始,庫克醫療公司將負責PillSense在美國的銷售、營銷和分銷活動。

 

據庫克醫療公司稱,PillSense是首個獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準的可吞咽血液檢測系統,能夠快速提供準確結果。它使醫療服務提供者能夠在10分鐘內檢測到出血。患者吞下膠囊后,膠囊在通過上消化道的過程中將數據傳輸到手持式接收器,接收器會顯示簡單而明確的結果。

 

該胃腸道出血檢測設備采用光吸收技術,公司提供的數據顯示,其敏感度為93%,特異性為91%。無需對患者進行特殊準備,可由未經專業培訓的醫療服務提供者進行操作。接收器顯示清晰的結果,包括“檢測到血液”和“未檢測到血液”的通知,無需圖像解讀。

 

“PillSense對患者和醫療服務提供者來說都是一個游戲規則的改變者。在患者層面,PillSense是一款革命性的產品,能夠實現快速診斷,從而提供及時和適當的治療。在醫院層面,它也是革命性的,通過增強風險分層和優化資源分配來改善患者管理。”庫克醫療公司MedSurg部門全球營銷總監John Devlin表示。

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來源:Medtech Dive 醫潛

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