天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

本文適用于以脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形為預期用途的椎板固定板系統。該類產品通常由椎板固定板和固定螺釘組成，通常采用純鈦、鈦合金等材料制成。

根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-01，管理類別為Ⅲ類。

椎板固定板各型號的關鍵尺寸參數：支撐段長度（L）、寬度（W）、厚度（t）、開口高度（h）、板孔直徑（d）、折彎角度（α）、孔數，固定螺釘長度、外徑、內徑等，如下圖：

圖椎板固定板結構圖及其尺寸示例

一、椎板固定板系統的主要風險

開發人需參照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料采購、生產加工過程、表面處理、后處理、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物和化學危險、性能有關的危險等方面，對產品進行全面的風險分析。

椎板固定板系統產品不良事件的類型包括但不限于：患者過敏，固定板斷裂，螺釘斷裂，螺釘脫出或螺釘松動，螺釘與配合用手術工具的不匹配，螺釘在植入過程中發生彎曲、變形、螺紋損壞等。

二、椎板固定板系統性能研究實驗要求

1、化學/材料表征研究

1.1產品材料性能研究

針對椎板固定板系統使用的金屬材料（如鈦合金、純鈦等），需明確其材料牌號，開展符合所用材料對應標準中的相應規定的研究，如化學成分、顯微組織、晶粒度等研究。必要時，需開展后續加工過程對材料性能影響的研究。

1.2部件表面處理

對于表面經過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色陽極氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態、清洗方法、殘留檢測方法等），并對基體材料進行化學成分測試，對陽極氧化層進行表面元素定性分析。參考YY/T 1615標準的要求，對于著色陽極氧化產品，需開展顏色和色差相關驗證；對于黑灰色陽極氧化產品，需開展陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學性能（包括抗劃痕性、硬度試驗）。

2、物理和機械性能研究

開發人需根據產品在臨床使用中的受力情況，結合產品的結構設計、尺寸等因素，分別選取最差情況開展性能研究，并明確最差情況的確定依據。

2.1椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲性能研究

椎板固定板系統在臨床實際使用過程中，主要需抵抗來自頂部的壓力以防止椎板塌陷，開發人需設計試驗模型以評估椎板固定板系統在受力時抵抗壓力的能力，開展椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲性能研究。研究需考慮產品的結構設計、尺寸規格、預期適用情形及其受力模式等影響因素。開發人在進行最差情形選擇時，需考慮單開門情形、雙開門情形以及直型固定板最大程度塑形（預彎到臨床實際使用時所需的最大折彎角度，且臨床規定的彎折次數＜彎折次數＜極限抗彎次數）后的使用情形等，明確試驗組配系統為最差情形的確定依據。明確試驗方法、參數設定（如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態試驗循壞次數等）等的確定依據，分析論證試驗結果的可接受性。

椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲性能試驗模型舉例：

在進行椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲性能研究時需結合產品的結構設計、預期適用情形、臨床使用方法及其在體內的受力模式等設計試驗模型，以下給出的是試驗模型的參考舉例，開發人可根據申報產品的實際情況進行試驗模型設計，并明確試驗模型的確定依據。

圖1 椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲試驗模型1

圖2 椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲試驗模型2

圖3 椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲試驗模型3

圖4 椎板固定板系統動靜態壓縮彎曲試驗模型4

試驗模型中試驗塊可采用超高分子量聚乙烯材料或模擬人工骨塊，亦可通過3D打印方式進行椎體模型的仿真制作后裝配椎板固定板及固定螺釘產品進行試驗。試驗參數如靜態試驗中的加載速度，動態試驗中的加載波形、加載頻率、載荷比、加載載荷、循環次數的設置可參考YY/T 0857-2011標準中的相關要求。

2.2固定螺釘性能研究

開發人需根據YY/T 0119.2 對固定螺釘的性能進行研究，一般可包括斷裂扭轉、軸向拔出、旋動扭矩、自攻（如適用）性能。注意在進行最差情形選擇時，需充分考慮螺釘的螺紋型式（深螺紋、淺螺紋、對稱螺紋、不對稱螺紋等）及螺紋尺寸，螺紋外徑、內徑，表面處理方式，切削刃設計及尺寸等對各項性能的影響，分別選取各項性能的最差情形進行性能研究。需分析論證試驗結果的可接受性。

3、生物學特性研究

產品的生物學評價需涵蓋終產品，按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，必要時，根據GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。生物學評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性。需要說明的是，經評價需開展生物學試驗的情形，如植入試驗包含并評估了足夠的動物數和時間點，且能從綜合植入評估獲得亞急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要單獨進行亞急性和慢性毒性試驗研究。如果該醫療器械可能含有致癌性，宜在風險評定中考慮該終點。

對于產品表面經陽極氧化工藝處理的器械，開發人可按照YY/T 1615推薦的生物學試驗方法（如細胞毒性試驗）評價器械的生物學特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，開發人需結合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T 16886系列標準開展生物學試驗。

4、磁共振兼容性研究

申報產品若預期在磁共振（MR）環境中使用，建議開展MR環境下的行為屬性的相關驗證，根據YY/T 0987系列標準對產品在MR環境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。

如未對申報產品進行MR環境下行為屬性的相關驗證，需明確該產品尚未在MR環境下對該產品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險，由臨床醫生與醫療機構綜合判斷臨床使用風險的可控性。

5、清洗和滅菌研究

5.1清洗

明確生產工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質量控制標準。明確產品的清洗過程，開展經清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證。對生產加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需明確使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價。

5.2滅菌研究

明確用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。產品的無菌保證水平（SAL）需達到10^-6。

5.2.1生產企業滅菌

對于經輻照滅菌的產品，需開展輻照劑量及相關的驗證，具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。

對于經環氧乙烷滅菌的產品，需開展滅菌結果確認和過程控制，具體可參照GB 18279系列標準。

5.2.2最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產品，需明確推薦采用的滅菌方法，并進行驗證。采用其他滅菌方法的需明確方法合理性并開展工藝確認及過程控制。

6、動物試驗研究

需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行，并遵循3R原則。需關注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。一般對于工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，且不改變常規用途的椎板固定板系統產品不需要進行動物試驗研究。

7、穩定性研究

申報產品需參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》開展產品穩定性研究。

貨架有效期驗證中需要明確滅菌產品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗。加速老化試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據。老化試驗需對包裝完整性和包裝強度進行評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗等。若使用其他醫療器械產品的貨架有效期驗證，則需證明其與本次申報產品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性。不同包裝、不同滅菌方式的產品需分別開展驗證。

對于非滅菌產品，貨架有效期的確定需建立在科學試驗的基礎上，如穩定性試驗，其目的是考察產品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立產品的有效期。因此，開發人在申報產品注冊時需開展產品有效期的驗證報及明確內包裝材料信息。

需開展運輸穩定性驗證，可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，開展運輸穩定性驗證，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。