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序號

產品名稱

生產企業

批準日期

所在地

注冊證號

1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

2014/12/10

廣東

國械注準20143402171

2

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團有限公司

2015/4/20

北京

國械注準20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

2015/6/9

江蘇

國械注準20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導線套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

2015/6/9

江蘇

國械注準20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

2015/6/9

江蘇

國械注準20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術有限公司

2015/7/3

陜西

國械注準20153401148

7

脫細胞角膜基質

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

2015/4/22

廣東

國械注準20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠（北京）科技有限公司

2015/8/24

北京

國械注準20153401481

9

乳腺X射線數字化體層攝影設備

科寧（天津）醫療設備有限公司

2015/11/20

天津

國械注準20153302052

10

運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

上海五色石醫學研究有限公司

2015/12/22

上海

國械注準20153402293

11

三維心臟電生理標測系統

上海微創電生理醫療科技有限公司

2016/2/26

上海

國械注準20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

博奧生物集團有限公司

2016/2/17

北京

國械注準20163400327

13

脫細胞角膜植片

廣州優得清生物科技有限公司

2016/3/28

廣東

國械注準20163460573

14

植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2016/5/16

北京

國械注準20163210989

15

植入式迷走神經刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2016/5/16

北京

國械注準20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫療科技有限公司

2016/5/25

北京

國械注準20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導管

上海微創電生理醫療科技有限公司

2016/5/31

上海

國械注準20163771040

18

胸骨板

常州華森醫療器械有限公司

2016/10/8

江蘇

國械注準20163461582

19

正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置

明峰醫療系統股份有限公司

2016/10/17

浙江

國械注準20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫療科技有限公司

2016/11/21

北京

國械注準20163221747

21

骨科手術導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

2016.11.14

北京

國械注準20163542280

22

低溫冷凍消融手術系統

海杰亞(北京)醫療器械有限公司

2017/2/14

北京

國械注準20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫療器械有限公司

2017/2/14

北京

國械注準20173583089

24

可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

北京永新醫療設備有限公司

2017/4/26

北京

國械注準20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統

浦易（上海）生物科技有限公司

2017/4/25

上海

國械注準20173460679

26

經皮介入人工心臟瓣膜系統

杭州啟明醫療器械有限公司

2017/4/25

浙江

國械注準20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫療科技有限公司

2017/4/28

江蘇

國械注準20173460698

28

一次性可吸收釘皮內吻合器

北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

2017/5/31

北京

國械注準20173650874

29

左心耳封堵器系統

先健科技（深圳）有限公司

2017/6/2

廣東

國械注準20173770881

30

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統

上海微創醫療器械(集團)有限公司

2017/6/26

上海

國械注準20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛視博生物科技有限公司

2017/7/25

廣東

國械注準20173223296

32

腹主動脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械有限公司

2017/10/17

北京

國械注準20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

2017/12/11

廣東

國械注準20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

2018/1/18

福建

國械注準20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫用膠

山東賽克賽斯藥業科技有限公司

2018/1/25

山東

國械注準20183650031

36

血管重建裝置

微創神通醫療科技（上海）有限公司

2018/3/15

上海

國械注準20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

深圳市晉百慧生物有限公司

2018/3/27

廣東

國械注準20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京納捷診斷試劑有限公司

2018/4/20

北京

國械注準20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫療器械有限公司

2018/5/8

江蘇

國械注準20183770186

40

定量血流分數測量系統

博動醫學影像科技（上海）有限公司

2018/7/12

上海

國械注準20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫學檢驗所有限公司

2018/7/18

廣東

國械注準20183400286

42

全自動化學發光免疫分析儀

北京聯眾泰克科技有限公司

2018/8/11

北京

國械注準20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

2018/8/11

天津

國械注準20183400294

44

復合疝修補補片

上海松力生物技術有限公司

2018/8/12

上海

國械注準20183130292

45

正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統

上海聯影醫療科技有限公司

2018/8/29

上海

國械注準20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫療器械有限公司

2018/9/28

江蘇

國械注準20183400408

47

植入式骶神經刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2018/9/28

北京

國械注準20183120409

48

植入式骶神經刺激器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2018/9/28

北京

國械注準20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責任公司

2018/11/16

廣東

國械注準20183400506

50

人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

2018/11/16

福建

國械注準20183400507

51

醫用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

2018/11/28

廣東

國械注準20183050520

52

瓣膜成形環

金仕生物科技（常熟）有限公司

2018/12/7

江蘇

國械注準20183130534

53

神經外科手術導航定位系統

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2018/12/21

北京

國械注準20183010598

54

醫用直線加速器系統

上海聯影醫療科技有限公司

2018/12/24

上海

國械注準20183050599

55

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫藥有限公司

2019/1/7

重慶

國械注準20193130001

56

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

2019/2/22

北京

國械注準20193130093

57

病人監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

2019/3/12

廣東

國械注準20193070154

58

腹主動脈覆膜支架及輸送系統

微創心脈醫療科技（上海）有限公司

2019/3/19

上海

國械注準20193130182

59

左心耳閉合系統

北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

2019/4/30

北京

國械注準20193130278

60

左心耳封堵器系統

上海普實醫療器械科技有限公司

2019/5/5

上海

國械注準20193130279

61

調強放射治療計劃系統軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

2019/5/6

安徽合肥

國械注準20193210281

62

數字乳腺X射線攝影系統

上海聯影醫療科技有限公司

2019/5/6

上海

國械注準20193060280

63

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

湖北銳世數字醫學影像科技有限公司

2019/5/31

湖北

國械注準20193060364

64

經導管植入式無導線起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司Medtronic Inc.

2019/6/11

美國

國械注進20193120297

65

經導管主動脈瓣膜系統

上海微創心通醫療科技有限公司

2019/7/10

上海

國械注準20193130494

66

一次性使用血管內成像導管

南京沃福曼醫療科技有限公司

2019/8/19

江蘇南京

國械注準20193060601

67

無創血糖儀

博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司

2019/8/26

北京

國械注準20193070602

68

植入式左心室輔助系統

重慶永仁心醫療器械有限公司

2019/8/26

重慶

國械注準20193120603

69

脫細胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

2019/9/12

山東

國械注準20193160679

70

冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

2019/12/9

蘇州

國械注準20193070969

71

一次性使用有創壓力傳感器

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

2019/12/9

蘇州

國械注準20193070970

72

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

上海聯影醫療科技有限公司

2019/12/17

上海

國械注準20193060998

73

核酸擴增檢測分析儀

杭州優思達生物技術有限公司

2019/12/23

杭州

國械注準20193061026

74

穿刺手術導航設備

醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司

2020/1/14

蘇州

國械注準20203010034

75

冠脈血流儲備分數計算軟件

北京昆侖醫云科技有限公司

2020/1/14

北京

國械注準20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

廈門飛朔生物技術有限公司

2020/1/22

廈門

國械注準20203400094

77

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）

蘇州貝康醫療器械有限公司

2020/2/21

蘇州

國械注準20203400181

78

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統

山東華安生物科技有限公司

2020/3/4

濟南

國械注準20203130197

79

藥物球囊擴張導管

上海微創心脈醫療科技股份有限公司

2020/4/26

上海

國械注準20203130445

80

心血管光學相干斷層成像設備及附件

深圳市中科微光醫療器械技術有限公司

2020/4/28

深圳

國械注準20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

2020/4/28

北京

國械注準20203400447

82

等離子手術設備

湖南菁益醫療科技有限公司

2020/5/8

湖南

國械注準20203010474

83

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

2020/5/11

以色列

國械注進20203090269

84

經導管主動脈瓣膜系統

Edwards Lifesciences LLC

2020/6/5

美國

國械注進20203130291

85

經導管二尖瓣夾及可操控導引導管

Abbott Vascular

2020/6/15

美國

國械注進20203130325

86

糖尿病視網膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫療科技有限公司

2020/8/7

上海市

國械注準20203210686

87

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

2020/8/7

深圳市

國械注準20203210687

88

髖關節鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

2020/8/20

北京

國械注準20203130707

89

取栓支架

珠海通橋醫療科技有限公司

2020/9/7

廣東省

國械注準20203030728

90

血流儲備分數測量設備

深圳北芯生命科技有限公司

2020/9/29

深圳市

國械注準20203070774

91

壓力微導管

深圳北芯生命科技有限公司

2020/9/29

深圳市

國械注準20203070775

92

氫氧氣霧化機

上海潓美醫療科技有限公司

2020/2/2

上海

國械注準20203080066

93

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

2020.10.26

甘肅

國械注準20203130823

94

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網絡科技有限公司

2020/11/3

北京

國械注準20203210844

95

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

2020/11/9

杭州

國械注準20203400845

96

藥物洗脫PTA球囊擴張導管

浙江歸創醫療器械有限公司

2020.11.9

浙江省

國械注準20203030857

97

周圍神經修復移植物

江蘇益通生物科技有限公司

2020.11.17

江蘇省

國械注準20203130898

98

肺結節CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯科技有限公司

2020/11/30

杭州市

國械注準20203210920

99

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統

微創神通醫療科技（上海）有限公司

2020/12/17

上海市

國械注準20203130971

100

髂動脈分叉支架系統

先健科技（深圳）有限公司

2021/1/12

廣東

國械注準20213130022

101

錨定球囊擴張導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

2021/1/13

湖南

國械注準20213030023

102

一次性使用血管內成像導管

蘇州阿格斯醫療技術有限公司

2021/3/9

江蘇

國械注準20213060169

103

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡

北京北方騰達科技發展有限公司

2021/3/16

北京

國械注準20213060175

104

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海芯超生物科技有限公司

2021/4/1

上海

國械注準20213400227

105

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

深圳睿心智能醫療科技有限公司

2021/4/14

深圳

國械注準20213210270

106

經導管主動脈瓣系統

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

2021/4/19

江蘇省

國械注準20213130275

107

臨時起搏器

深圳市先健心康醫療電子有限公司

2021/4/26

廣東

國械注準20213120299

108

紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

浙江巴泰醫療科技有限公司

2021/4/30

浙江省

國械注準20213030297

109

周圍神經套接管

北京匯福康醫療技術股份有限公司

2021/4/30

北京市

國械注準20213130298

110

三維電子腹腔內窺鏡

微創（上海）醫療機器人有限公司

2021/6/4

上海市

國械注準20213060384

111

經導管主動脈瓣系統

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

2021/6/24

江蘇省

國械注準20213130464

112

自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統

Sequent Medical Inc.

2021/6/30

美國

國械注進20213130233

113

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司

2021/7/5

天津市

國械注準20213090497

114

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

北京心世紀醫療科技有限公司

2021/7/29

北京市

國械注準20213210574

115

顱內藥物洗脫支架系統

賽諾醫療科學技術股份有限公司

2021/7/29

天津市

國械注準20213130575

116

腔靜脈濾器

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司

2021/8/5

江蘇省

國械注準20213130594

117

單髁膝關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

2021/8/6

北京市

國械注準20213130600

118

內窺鏡用超聲診斷設備

深圳英美達醫療技術有限公司

2021/8/16

廣東省

國械注準20213060608

119

機械解脫彈簧圈

上海沃比醫療科技有限公司

2021/8/18

上海市

國械注準20213130649

120

經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統

上海微創心通醫療科技有限公司

2021/8/30

上海市

國械注準20213130655

121

口腔種植手術導航定位設備

雅客智慧（北京）科技有限公司

2021/9/13

北京市

國械注準20213010713

122

一次性使用清創水動力刀頭

惠州海卓科賽醫療有限公司

2021/9/27

廣東省

國械注準20213010779

123

水動力治療設備

惠州海卓科賽醫療有限公司

2021/9/27

廣東省

國械注準20213010780

124

醫用電子直線加速器

蘇州雷泰醫療科技有限公司

2021/10/9

江蘇省

國械注準20213050789

125

球囊擴張血管內覆膜支架系統

W.L. Gore & Associates, Inc.

2021/10/19

美國

國械注進20213130411

126

腹腔內窺鏡手術設備

山東威高手術機器人有限公司

2021/10/26

山東省

國械注準20213010848

127

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

北京中儀康衛醫療器械有限公司

2021/11/2

北京市

國械注準20213400868

128

持續葡萄糖監測系統

深圳硅基傳感科技有限公司

2021/11/3

廣東省

國械注準20213070871

129

持續葡萄糖監測系統

微泰醫療器械（杭州）股份有限公司

2021/11/3

浙江省

國械注準20213070872

130

生物疝修補補片

卓阮醫療科技（蘇州）有限公司

2021/11/8

江蘇省

國械注準20213130873

131

植入式左心室輔助系統

蘇州同心醫療器械有限公司

2021/11/24

江蘇省

國械注準20213120987

132

人工角膜

北京米赫醫療器械有限責任公司

2021/12/3

北京市

國械注準20213161017

133

分支型術中支架系統

上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

2021/12/14

上海市

國械注準20213131059

134

經導管主動脈瓣膜系統

MEDTRONIC INC.

2021/12/24

北京市

國械注進20213130538

135

植入式可充電脊髓神經刺激器

北京品馳醫療設備有限公司

2022/1/10

北京市

國械注準20223120019

136

植入式脊髓神經刺激器

北京品馳醫療設備有限公司

2022/1/10

北京市

國械注準20223120020

137

植入式脊髓神經刺激電極

北京品馳醫療設備有限公司

2022/1/10

北京市

國械注準20223120021

138

植入式脊髓神經刺激延伸導線

北京品馳醫療設備有限公司

2022/1/10

北京市

國械注準20223120022

139

植入式脊髓神經刺激電極

北京品馳醫療設備有限公司

2022/1/10

北京市

國械注準20223120023

140

神經外科手術導航定位系統

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2022/1/10

北京市

國械注準20223010024

141

直管型胸主動脈覆膜支架系統

上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

2022/1/6

上海市

國械注準20223130009

142

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2022/1/20

北京市

國械注準20223120084

143

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2022/1/20

北京市

國械注準20223120085

144

植入式腦深部電刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2022/1/20

北京市

國械注準20223120086

145

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2022/1/20

北京市

國械注準20223120087

146

腹腔內窺鏡手術系統

上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司

2022/1/25

上海市

國械注準20223010108

147

消化道振動膠囊系統

上海安翰醫療技術有限公司

2022/2/25

上海市

國械注準20223090282

148

移動式頭頸磁共振成像系統

佛山瑞加圖醫療科技有限公司

2022/3/2

廣東省

國械注準20223060289

149

顱內出血CT影像輔助分診軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

2022/3/9

上海市

國械注準20223210309

150

磁共振成像系統

鑫高益醫療設備股份有限公司

2022/4/2

浙江省

國械注準20223060431

151

髖關節置換手術導航定位系統

杭州鍵嘉機器人有限公司

2022/4/6

浙江省

國械注準20223010462

152

膝關節置換手術導航定位系統

蘇州微創暢行機器人有限公司

2022/4/20

江蘇省

國械注準20223010509

153

脊髓神經刺激測試電極

北京品馳醫療設備有限公司

2022/4/20

北京市

國械注準20223120511

154

膝關節置換手術導航定位系統

骨圣元化機器人（深圳）有限公司

2022/4/20

廣東省

國械注準20223010510

155

髂靜脈支架系統

蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司

2022/4/20

江蘇省

國械注準20223130512

156

經導管植入式無導線起搏系統

Medtronic Inc.美敦力公司

2022/5/11

美國

國械注進20223120231

157

血管內成像設備

全景恒升（北京）科學技術有限公司

2022/5/18

北京市

國械注準20223060642

158

一次性使用血管內成像導管

全景恒升（北京）科學技術有限公司

2022/5/18

北京市

國械注準20223060641

159

患者程控充電器

北京品馳醫療設備有限公司

2022/5/20

北京市

國械注準20223120676

160

胸主動脈支架系統

杭州唯強醫療科技有限公司

2022/5/23

浙江省

國械注準20223130685

161

消化道內窺鏡用超聲診斷設備

北京華科創智健康科技股份有限公司

2022/6/2

北京市

國械注準20223060721

162

一次性使用冷凍消融球囊導管

寧波勝杰康生物科技有限公司

2022/6/24

浙江省

國械注準20223010763

163

腹腔內窺鏡手術系統

蘇州康多機器人有限公司

2022/6/24

江蘇省

國械注準20223010762

164

經導管人工肺動脈瓣膜系統

杭州啟明醫療器械股份有限公司

2022/7/11

浙江省

國械注準20223130862

165

植入式左心室輔助系統

航天泰心科技有限公司

2022/7/13

天津市

國械注準20223120892

166

伽瑪射束立體定向放射治療系統

西安大醫集團股份有限公司

2022/7/13

陜西省

國械注準20223050891

167

耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備

北京朗視儀器股份有限公司

2022/7/19

北京市

國械注準20223060951

168

一次性使用血管內超聲診斷導管

深圳北芯生命科技股份有限公司

2022/7/25

廣東省

國械注準20223060974

169

血管內超聲診斷儀器

深圳北芯生命科技股份有限公司

2022/7/25

廣東省

國械注準20223060975

170

腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件

成都微識醫療設備有限公司

2022/8/2

四川省

國械注準20223210981

171

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒

Ethicon,LLC

2022/8/3

美國

國械注進20223140374

172

腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

BioFire Diagnostics，LLC

2022/8/5

美國

國械注進20223400387

173

吻合口加固修補片

北京博輝瑞進生物科技有限公司

2022/8/3

北京

國械注準20223130983

174

醫用粘合劑

杭州亞慧生物科技有限公司

2022/8/29

浙江

國械注準20223021122

175

慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件

騰訊醫療健康（深圳）有限公司

2022/8/31

廣東

國械注準20223211140

176

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

2022/8/31

上海

國械注準20223061141

177

優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管

山東吉威醫療制品有限公司

2022/9/19

山東

國械注準20223031247

178

質子治療系統

上海艾普強粒子設備有限公司

2022/9/26

上海

國械注準20223051290

179

集成膜式氧合器

東莞科威醫療器械有限公司

2022/9/27

廣東

國械注準20223101297

180

顱內動脈瘤手術計劃軟件

強聯智創（北京）科技有限公司

2022/10/11

北京

國械注準20223211346

181

血流導向密網支架

艾柯醫療器械（北京）股份有限公司

2022/10/24

北京

國械注準20223131392

182

非球面衍射型多焦人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

2022/10/28

北京

國械注準20223161440

183

左心耳封堵器系統

杭州德諾電生理醫療科技有限公司

2022/11/9

浙江

國械注準20223131498

184

人工血管

江蘇百優達生命科技有限公司

2022/11/17

江蘇

國械注準20223131515

185

一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

2022/12/1

上海

國械注準20223011571

186

腹腔內窺鏡手術系統

深圳市精鋒醫療科技有限公司

2022/12/14

廣東

國械注準20223011623

187

血管內超聲診斷設備

深圳開立生物醫療科技股份有限公司

2022/12/14

廣東

國械注準20223061658

188

一次性使用血管內超聲診斷導管

上海愛聲生物醫療科技有限公司

2022/12/14

上海

國械注準20223061659

189

醫用血管造影X射線機

上海聯影醫療科技股份有限公司

2022/12/30

上海

國械注準20223061821

190

病人監護儀

深圳市科曼醫療設備有限公司

2023/1/5

廣東

國械注準20233070003

191

混合閉環胰島素輸注系統

Medtronic MiniMed

2023/2/27

美國

國械注進20233140061

192

血液透析尿素清除率計算軟件

北京英福美信息科技股份有限公司

2023/2/27

北京

國械注準20233210219

193

膠原蛋白軟骨修復支架

Ubiosis Co., Ltd

2023/4/4

韓國

國械注進20233130129

194

磁共振監測半導體激光治療設備

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2023/4/4

北京

國械注準20233010449

195

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

上海博動醫療科技股份有限公司

2023/4/4

上海

國械注準20233210450

196

一次性使用激光光纖套件

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2023/4/13

北京

國械注準20233010485

197

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

2023/4/17

美國

國械注進20233160146

198

冠狀動脈功能測量系統

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

2023/4/20

蘇州

國械注準20233070520

199

金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

2023/4/21

北京

國械注準20233130524

200

自膨式可載粒子膽道支架

南京融晟醫療科技有限公司

2023/5/11

江蘇省

國械注準20233130621

201

腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件

武漢楚精靈醫療科技有限公司

2023/5/12

湖北省

國械注準20233210629

202

血管內成像設備

Conavi Medical Inc.

2023/5/16

加拿大

國械注進20233060200

203

放射治療計劃軟件

上海聯影醫療科技股份有限公司

2023/5/23

上海市

國械注準20233210665

204

結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件

騰訊醫療健康（深圳）有限公司

2023/6/1

廣東

國械注準20233210707

205

一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件

Corindus Inc.

2023/6/1

美國

國械注進20233010226

206

冠狀動脈介入手術控制系統

Corindus Inc.

2023/6/1

美國

國械注進20233010225

207

碳離子治療系統

蘭州科近泰基新技術有限責任公司

2023/6/2

甘肅

國械注準20233050708

208

植入式左心室輔助系統

深圳核心醫療科技有限公司

2023/6/5

廣東

國械注準20233120716

209

多模態腫瘤治療系統

上海美杰醫療科技有限公司

2023/6/8

上海

國械注準20233010773

210

植入式骶神經刺激器

杭州承諾醫療科技有限公司

2023/6/14

浙江

國械注準20233120807

211

植入式骶神經刺激延伸導線

杭州承諾醫療科技有限公司

2023/6/14

浙江

國械注準20233120808

212

植入式骶神經刺激電極

杭州承諾醫療科技有限公司

2023/6/14

浙江

國械注準20233120809

213

穿刺手術導航定位系統

真健康（北京）醫療科技有限公司

2023/6/15

北京

國械注準20233010810

214

鋯鈮合金股骨頭

蘇州微創關節醫療科技有限公司

2023/6/15

江蘇省

國械注準20233130813

215

沖擊波治療儀

深圳市慧康精密儀器有限公司

2023/6/20

廣東

國械注準20233090834

216

腹腔內窺鏡單孔手術系統

北京術銳機器人股份有限公司

2023/6/20

北京

國械注準20233010833

217

頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統

睿譜外科系統股份有限公司

2023/6/20

美國

國械注進20233050263

218

膝關節置換手術導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

2023/7/13

北京

國械注準20233010962

219

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

2023/7/20

美國

國械注進20233160317

220

 靜脈支架系統

蘇州茵絡醫療器械有限公司

2023/7/28

江蘇

國械注準20233131034

221

醫用電子直線加速器

西安大醫集團股份有限公司

2023/8/1

陜西

國械注準20233051067

222

一次性使用血管內成像導管

Conavi Medical Inc.

2023/8/1

加拿大

國械注進20233060333

223

硬性鞏膜接觸鏡

上海艾康特醫療科技有限公司

2023/8/3

上海

國械注準20233161081

224

髖關節置換手術導航定位系統

杭州柳葉刀機器人有限公司

2023/8/10

浙江

國械注準20233011155

225

磁共振成像系統

武漢中科極化醫療科技有限公司

2023/8/16

湖北

國械注準20233061160

226

顱內取栓支架

Rapid Medical Ltd.

2023/8/17

以色列

國械注進20233030369

227

球囊型冷凍消融導管

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

2023/8/23

上海

國械注準20233011225

228

冷凍消融設備

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

2023/8/23

上海

國械注準20233011226

229

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

山西錦波生物醫藥股份有限公司

2023/8/25

山西

國械注準20233131245

230

二尖瓣夾系統

上海捍宇醫療科技股份有限公司

2023/9/7

上海

國械注準20233131292

231

非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫療器械有限公司

2023/10/12

江蘇

國械注準20233401452

232

X射線計算機體層攝影設備

西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH

2023/10/16

德國

國械注進20233060455

233

關節置換手術模擬軟件

北京長木谷醫療科技有限公司

2023/10/23

北京

國械注準20233211543

234

質子治療系統

瓦里安醫療系統粒子治療有限公司

2023/11/1

德國

國械注進20233050480

235

單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

北京永新醫療設備有限公司

2023/11/7

北京

國械注準20233061628

236

增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體

西安康拓醫療技術股份有限公司

2023/11/9

陜西

國械注準20233131652

237

增材制造匹配式人工膝關節假體

納通生物科技（北京）有限公司

2023/11/17

北京

國械注準20233131698

238

腹腔內窺鏡單孔手術系統

深圳市精鋒醫療科技股份有限公司

2023/11/24

廣東

國械注準20233011753

239

一次性使用心腔內超聲診斷導管

江蘇霆升科技有限公司

2023/11/28

江蘇

國械注準20233061761

240

明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜

諾一邁爾(蘇州)醫學科技有限公司

2023/11/29

江蘇

國械注準20233171776

241

經導管二尖瓣夾系統

杭州德晉醫療科技有限公司

2023/11/29

浙江

國械注準20233131775

242

冷凍消融設備

康灃生物科技（上海）股份有限公司

2023/12/4

上海

國械注準20233011815

243

球囊型冷凍消融導管

康灃生物科技（上海）股份有限公司

2023/12/4

上海

國械注準20233011816

244

骨盆骨折復位手術導航定位系統

北京羅森博特科技有限公司

2023/12/8

北京

國械注準20233011923

245

可降解鎂金屬閉合夾

蘇州奧芮濟醫療科技有限公司

2023/12/13

江蘇

國械注準20233021931

246

人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

百歐恩泰診斷有限責任公司

2023/12/21

德國

國械注進20233400600

247

一次性使用環形肺動脈射頻消融導管

無錫帕母醫療技術有限公司

2023/12/22

江蘇

國械注準20233012011

248

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司

2023/12/26

四川

國械注準20233012053

249

心臟脈沖電場消融儀

四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司

2023/12/26

四川

國械注準20233012051

250

質子治療系統

瓦里安醫療系統粒子治療有限公司

2023/12/26

德國

國械注進20233050613

251

胃轉流支架系統

杭州糖吉醫療科技有限公司

2024/1/17

浙江

國械注準20243130104

252

IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）

深圳市賽爾生物技術有限公司

2024/2/5

廣東

國械注準20243400284

253

顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯科技有限公司

2024/2/29

浙江

國械注準20243210396

254

支氣管鏡操作控制系統用無源器械和附件

直觀醫療公司

2024/3/8

美國

國械注進20242080127

255

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

杭州德諾電生理醫療科技有限公司

2024/3/8

浙江

國械注準20243010461

256

支氣管導航光纖定位導管導引器

IntuitiveSurgical, Inc.

2024/3/20

美國

國械注進20242010154

257

支氣管導航光纖定位導管

IntuitiveSurgical, Inc.

2024/3/20

美國

國械注進20243010156

258

支氣管導航可視化探頭

IntuitiveSurgical, Inc.

2024/3/20

美國

國械注進20242060153

259

支氣管導航操作控制系統

IntuitiveSurgical, Inc.

2024/3/20

美國

國械注進20243010155

260

組合血糖儀

江蘇精策醫療科技有限公司

2024/4/10

江蘇

國械注準20243070662

261

寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）

江蘇先思達生物科技有限公司

Apr-24

江蘇

國械注準20243400663

262

體外心室輔助設備

心擎醫療（蘇州）股份有限公司

2024.4.26

江蘇

國械注準20243100773

263

體外心室輔助泵頭及管路

心擎醫療（蘇州）股份有限公司

2024.4.26

江蘇

國械注準20243100774

264

一次性使用多極腎動脈射頻消融導管

Medtronic, Inc.

2024.4.30

美國

國械注進20243010242

265

腎動脈射頻消融儀

Medtronic, Inc.

2024.4.30

美國

國械注進20243010243

266

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2024.5.23

北京

國械注準202433120979

267

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2024.5.23

北京

國械注準202433120980

268

植入式腦深部電刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2024.5.23

北京

國械注準202433120981

269

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2024.5.23

北京

國械注準202433120982

270

肺動脈取栓支架系統

上海騰復醫療科技有限公司

2024.5.31

上海

國械注準20243031010

271

經頸靜脈肝內穿刺器械

北京愛霖醫療科技有限公司

2024.5.31

北京

國械注準20243031052

272

一次性使用射頻房間隔穿刺針

杭州諾生醫療科技有限公司

2024.6.7

浙江

國械注準20243011095

273

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件

北京致遠慧圖科技有限公司

2024.6.18

北京

國械注準20243211109

274

支氣管導航操作控制系統用針

IntuitiveSurgical

2024.6.19

美國

國械注準20242020316

275

冷凍消融儀

上海安鈦克醫療科技有限公司

2024.7.4

上海

國械注準20243011210

276

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

FARAPULSE,Inc.

2024.7.4

美國

國械注進20243010355

277

心臟脈沖電場消融系統

FARAPULSE,Inc.

2024.7.4

美國

國械注進20243090354

278

髂靜脈支架系統

杭州唯強醫療科技有限公司

2024.7.11

浙江

國械注準20243131244

279

一次性使用心腔內超聲成像導管

深圳市賽禾醫療技術有限公司

2024.7.17

廣東

國械注準20243061274

280

便攜式超聲診斷儀

深圳市賽禾醫療技術有限公司

2024.7.17

廣東

國械注準20243061271

281

一次性使用可調彎導管鞘

FARAPULSE,Inc.

2024.7.24

美國

國械注進20243030396

282

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統

上海微創醫療器械（集團）有限公司

2024.7.30

上海

國械注準20243131356

283

腎動脈射頻消融儀

蘇州信邁醫療器械有限公司

2024/8/5

江蘇

國械注準20243011383

284

一次性使用腎動脈射頻消融導管

蘇州信邁醫療器械有限公司

2024/8/5

江蘇

國械注準20243011384

285

腎動脈射頻消融儀

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司

2024/8/5

上海

國械注準20243011387

286

一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司

2024/8/5

上海

國械注準20243011385

287

球囊型冷凍消融導管

上海安鈦克醫療科技有限公司

2024/8/5

上海

國械注準20243011414

288

經導管主動脈瓣膜系統

上海紐脈醫療科技股份有限公司

2024/8/14

上海

國械注準20243131459

289

靜脈支架系統

上海藍脈醫療科技有限公司

2024/8/22

上海

國械注準20243131528

290

經導管主動脈瓣系統

北京佰仁醫療科技股份有限公司

2024/8/22

北京

國械注準20243131529

291

血管斑塊旋切控制裝置

Boston Scientific Corporation

2024/8/22

美國

國械注進20243010448

292

一次性使用外周血管斑塊旋切導管

Boston Scientific Corporation

2024/8/22

美國

國械注進20243010449

293

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒

富士瑞必歐株式會社

2024/8/30

日本

國械注進20243400480

294

導航定位微波消融系統

真健康（珠海）醫療科技有限公司

2024/8/30

廣東

國械注準20243011651

295

心臟脈沖電場消融儀

美敦力公司

2024/9/5

美國

國械注進20243010482

296

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

美敦力公司

2024/9/10

美國

國械注進20243010487

297

顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

2024/9/25

上海

國械注準20243211923

298

膝關節假體系統

雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司

2024/10/31

江蘇

國械注準20243132151

299

顱內動脈瘤栓塞輔助支架

上海心瑋醫療科技股份有限公司

2024/10/31

上海

國械注準20243132152

300

腦外科手術計劃軟件

華科精準（北京）醫療科技有限公司

2024/11/6

北京

國械注準20243212209

301

植入式腦深部神經刺激電極

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

2024/11/6

美國

國械注進20243120580

302

氧化鋯陶瓷股骨頭

北京安頌科技有限公司

2024/11/21

北京

國械注準20243132300