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嘉峪檢測網 2024-11-28 18:08
近日，創領心律管理醫療器械（上海）有限公司研發的“植入式心臟起搏電極導線”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下植入式心臟起搏電極導線在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、植入式心臟起搏電極導線的結構及組成
該產品由電極導線、附件組成。
2、植入式心臟起搏電極導線的產品適用范圍
與兼容的植入式心臟起搏器配套使用，用于心房和心室的起搏和感知。該產品與配套的起搏器組成磁共振環境條件安全醫療器械，在規定的特定條件下以及對患者和植入設備采取特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床 1.5T 的磁共振成像檢查，關于磁共振成像檢查的具體要求詳見說明書。
3、植入式心臟起搏電極導線的工作原理
本產品與植入式心臟起搏器配套使用，用于心房和心室的起搏和感知。
電極導線是由頭端、中間電極體、縫合鞘和尾端連接器組成。尾端連接器與起搏器連接，頭端通過四翼結構固定于心內膜，使電極與心肌組織牢固接觸并傳遞電信號。當患者自身的心率低于起搏器設定的頻率時，起搏器發放電脈沖，通過電極導線將電信號傳送至心臟，刺激心臟細胞使其除極；當患者的心率高于起搏器設定的頻率時，起搏器感知到心內信號后抑制其脈沖發放，從而維系正常的心臟收縮及舒張功能。
4、植入式心臟起搏電極導線的產品性能研究
該產品性能指標包括物理性能、附件、藥栓、化學性能、微生物性能、有源植入式醫療器械通用要求、植入式心臟起搏器專用要求、心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器、植入式心臟起搏電極導線專用要求等。
開發人針對上述各項性能開展了產品技術要求與產品檢測，檢測結果與產品技術要求相符。開發人開展了產品 1.5T 磁共振條件安全研究（含動物試驗），證明產品在特定條件下可滿足患者 1.5T 磁共振掃描檢查需求。開發人開展了藥物釋放研究，證明產品藥物釋放速率滿足設計目標。
5、植入式心臟起搏電極導線生物相容性研究
該產品所含電極導線、縫合鞘、靜脈拉鉤與人體接觸。其中，電極導線與組織和循環血液持久接觸，縫合鞘與組織持久接觸，靜脈拉鉤與循環血液短暫/瞬態接觸。
開發人根據 GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，開展了生物學試驗，生物學評價結果符合預期要求，證明產品生物相容性風險可接受。
6、植入式心臟起搏電極導線的消毒滅菌研究
該產品由生產企業滅菌，以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了滅菌過程確認, 證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求，環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g，符合要求。
7、植入式心臟起搏電極導線的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為 2 年，使用期限為 10 年。開發人采用加速老化和實時穩定性試驗驗證產品有效期，開展了使用期限和包裝驗證，符合要求。
8、植入式心臟起搏電極導線的動物研究
開發人采用犬模型開展了兩項動物試驗。
1.共納入 10 只犬，其中 5 只犬建立病理模型，5 只犬作為對照。通過觀察術后電極導線在 6 個月內的電學性能參數、不良事件等，評估電極導線的安全性和有效性。實驗結果表明，與電極導線相關或可能相關的不良事件發生數為 0，安全性良好；植入后 6 個月內的電學性能均正常，均具有穩定且有效的起搏和感知功能。
2.共納入 10 只犬，其中 4 只犬植入雙腔起搏系統，3 只犬植入心房單腔起搏系統，3 只犬植入心室單腔起搏系統。在術后 6 周及以上進行 MRI 掃描，驗證起搏系統的磁共振條件安全性。整個實驗過程中，實驗犬未見與起搏系統相關的明顯異常，未發現與 MRI 掃描相關或可能相關的不良事件，表明起搏系統磁共振條件安全性良好。
9、安全性指標
該產品符合以下安全標準要求：
GB16174.1-2015 《手術植入物-有源植入式醫療器械-第 1 部分： 安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》
GB16174.2-2015 《手術植入物-有源植入式醫療器械-第 2 部分： 心臟起搏器》
YY/T 0491-2004 《心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器》
YY/T 0492-2017 《植入式心臟起搏器電極導線》
開發人開展了相應檢測，證實該產品符合上述標準要求。
來源：嘉峪檢測網
