天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監局批準了博科恒泰醫療科技（常州）有限公司研發的消融電極注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：消融電極
 

注冊人名稱：博科恒泰醫療科技（常州）有限公司
 

主要組成成分：
消融電極（以下簡稱手術電極）按照使用原理的不同分為A型和B型，A型為單級產品，B型為雙極產品。消融電極的A型中A1和A2產品由電極、指稱開關、手柄、電纜線、手術連接器、照明燈（具有照明功能的手術電極）、照明開關（具有照明功能的手術電極）、吸引管（具有吸引功能的手術電極）、吸引管后座（具有有吸引功能的手術電極）組成。A3 產品由電極、套管、轉輪、手柄和動手柄組成。消融電極B 型中B1 和B2 產品由鑷尖、鑷體、鑷體固定座、電纜線、手術連接器、滴水管（具有滴水功能的手術電極）組成。B3 由電極、套管、手柄、動手柄、電纜線、手術連接器、轉輪（B3-1 型）、推鍵（B3-2 型）組成。消融電極為一次性使用，經環氧乙烷滅菌后無菌。

適用范圍/預期用途：消融電極與高頻手術設備、吸引裝置配合使用，在非內窺鏡外科手術中對組織進行消融、電切、電凝、吸引作用。

產品儲存條件及有效期：不適用。
 

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：南昌華安眾輝健康科技股份有限公司，多功能手術解剖器切割器（可止血消融電極），贛械注準20212010159

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：單極手術電極屬于高頻醫療器械的應用部分，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，通過單極手術電極作用于人體組織，并通過人體組織，經過一個分開連接的中性電極回路至高頻發生器。雙極電極為兩個電極組裝于同一支撐物上，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人體，由雙極電極本身的兩個電極作為回路，一般不需要中性電極。
（二）材料：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021 標準的要求
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 標準的要求
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的多功能手術解剖器切割器（可止血消融電極）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。