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產(chǎn)品名稱：一次性使用等離子手術(shù)電極

注冊(cè)人名稱：南京美淳醫(yī)療有限公司

主要組成成分：一次性使用等離子手術(shù)電極由電極頭、功能管、絕緣手柄、絕緣套管、電纜線、插頭、注水管、吸引管組成。其中注水管、吸引管根據(jù)不同型號(hào)配置。本產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品與等離子手術(shù)設(shè)備連接使用，適用于對(duì)開(kāi)放手術(shù)中（不包括內(nèi)窺鏡外科手術(shù)）軟組織進(jìn)行切割、凝血。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的等離子體手術(shù)刀頭（射頻電極/消融電極）（注冊(cè)證編號(hào)：陜械注準(zhǔn)20172010053）；海元利亨（青島）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用等離子手術(shù)電極（注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20242010517）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品屬于等離子手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分，屬于雙極附件。等離子手術(shù)設(shè)備將100KHz的能量傳輸?shù)降入x子手術(shù)電極的端部，電極頭端與待治療的組織接通或接觸生理鹽水后，形成一個(gè)包含帶有能量的帶電離子薄層（即等離子），當(dāng)高能帶電粒子與組織接觸時(shí)，通過(guò)分子解離的方式引起組織解體，進(jìn)而形成切割和凝血的效果。該產(chǎn)品不需要影像引導(dǎo)。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。