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近日，創領心律管理醫療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創領®心律醫療”）自主研發的國產首款全身磁共振條件安全起搏電極導線BonaFire®（以下簡稱“BonaFire®電極導線”）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，即將廣泛服務于臨床。

BonaFire®電極導線

起搏電極導線是心臟起搏系統的重要組成部分，其設計和生產工藝都極其復雜，研發挑戰和難度并不亞于起搏器本身。依據電極導線的臨床使用需求壽命推算，一條電極導線通常需要隨心臟跳動而彎折至少近7億次，期間不能出現諸如絕緣層破裂、導體材料斷裂、連接端斷離等問題，因而對于材料的抗疲勞性、耐久性和生物相容性，以及對生產工藝的要求極高。

BonaFire®電極導線擁有自主知識產權，設計完全按照國際標準，6F直徑導線體易于通過較細血管，并采用了行業先進的技術和材料，包括類固醇洗脫激素緩釋、氮化鈦涂層、硅橡膠絕緣層等。作為一款雙極電極導線，BonaFire®可提供穩定的感知和起搏，還能為患者提供全身磁共振掃描（MRI）的臨床檢查條件。

目前，MRI兼容起搏器已成為行業主流，然而，由于我國此前未有國產MRI兼容的心臟起搏電極導線上市，因此國內臨床所使用的MRI兼容起搏系統主要依賴于進口。本次BonaFire®電極導線的獲批上市將有效填補MRI兼容電極導線的國產空白，并將有望為臨床提供從起搏器到電極導線全面國產化的MRI兼容心臟起搏系統。

此次，BonaFire®電極導線是通過國家藥品監督管理局的創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”）成功獲證的，其上市前臨床研究由復旦大學附屬中山醫院作為組長單位，由宿燕崗教授團隊牽頭進行，行業主要專業學術委員會領導給予大力支持，全國18家臨床中心參研，克服疫情期間種種困難完成，該多中心對照臨床試驗，觀察并收集了超250例受試者植入由BonaFire®電極導線組成的起搏系統在進行MRI掃描后的隨訪數據，其結果充分驗證了BonaFire®電極導線的安全性、有效性，以及由其組成的起搏系統的MRI條件安全性。

未來，創領®心律醫療將繼續結合中國患者和醫生的臨床需求，推進心律管理領域本土化的研究與制造，不斷豐富產品組合，為醫生和患者提供高質量的醫療解決方案。