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近日，中健國際醫療器械有限公司研發的“電動手術位置固定架系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下電動手術位置固定架系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、電動手術位置固定架系統的結構及組成

該產品由主機、床夾、頸枕、可移動支架 、控制器組成。

2、電動手術位置固定架系統的預期用途

本產品在頸椎前路手術中用于頭頸部位的固定和術中調整。

3、電動手術位置固定架系統的工作原理

產品通過外部網電源供電提供電能，驅動步進電機轉動，帶動絲杠運動，實現頸托的升降及水平運動，從而實現患者術中頭頸部的固定及術中調整。

4、電動手術位置固定架系統的產品性能研究

開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了產品基本尺寸、外觀、動作平穩性、可移動支架下降量、系統裝卸方便性及可兼容性、X 射線透過性、控制器按鍵功能、頸托位置運行參數、工作載荷、電磁兼容性、電氣安全、軟件功能等指標的確定依據。 該產品參考了相關的國家標準、行業標準，包括：GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《YY 9706.102-2021 醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》。

5、電動手術位置固定架系統的生物相容性研究

申報產品使用過程中，不與人體接觸，無需進行生物學評價研究。

6、電動手術位置固定架系統的清潔、消毒、滅菌研究

本產品為非無菌產品，開發人開展了清潔消毒研究，并在產品說明書中規定了清潔消毒方法和注意事項。

7、電動手術位置固定架系統的產品有效期和包裝研究

該產品有效期為 5 年，開發人開展了使用期限分析評價，通過對運動部件和非運動部件的使用期限的分析，證明其可以達到 5 年使用期限。電動手術位置固定架系統采用雙瓦楞紙箱外包裝，內部采用珍珠海綿固定槽式包裝作為隔層以保護產品，通過跌落試驗、振動試驗及運輸試驗等，證明產品包裝完整性及包裝防護有效性。

8、電動手術位置固定架系統的軟件研究

軟件安全性級別為 B 級，發布版本：1，開發人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，開展了自研軟件研究和相關支持性研究，該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。