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嘉峪檢測網 2025-01-17 19:52
神經介入“皇冠上的明珠”--血流導向裝置（Flow Diverter）又名“密網支架”，其通過復雜的金屬編織工藝將不同的合金編織成金屬覆蓋率較高的密網孔支架，治療時將其放置在載瘤動脈上，減緩血流沖擊動脈瘤壁，以此使得動脈瘤內形成血栓，進而使得動脈瘤逐漸閉塞；本期內容小編將對國內最新的密網支架--J-Tube產品進行產品特點分析介紹；歡迎各位與小編交流行業內話題，相互學習，共同進步！
1、背景介紹
顱內動脈瘤（Intracranial Aneurysm）顱內動脈血管由于先天異常或后天損傷等因素導致的局部血管壁損害，在血流動力學負荷和其他因素作用下，逐漸擴張形成的異常膨出，好發于腦底動脈分叉處及其主要分支；顱內動脈瘤破裂是出血性腦卒中主要的疾病之一，隨著經皮血管介入技術的發展與器械材料的進步，目前介入治療顱內動脈瘤為治療出血性疾病的主要方式；
顱內動脈瘤的介入治療方式主要包括單純彈簧圈栓塞、球囊輔助彈簧圈栓塞、支架輔助彈簧圈栓塞、瘤內擾流裝置置入和血流導向裝置置入等；
其中血流導向密網支架治療顱內動脈瘤的原理為：通過血流導向密網支架的高金屬覆蓋率和高網孔率設計，對局部血流進行重塑，將載瘤動脈向動脈瘤內的沖擊血流導向遠端正常血管內，從而減少局部血流對動脈瘤的沖擊，使動脈瘤內的血流動力學情況得以改善，最終在動脈瘤內形成血栓，進而實現動脈瘤的閉塞。
圖1，血流導向密網支架治療動脈瘤示意圖
現有產品臨床應用痛點簡介
血流導向密網支架主要用于頸內動脈及以上的寬頸顱內動脈瘤，特別是大或巨大的、寬頸和部分復雜動脈瘤；其為支架網絲密度極高的新興種類支架，增高了瘤頸金屬覆蓋率，治療巨大、復雜動脈瘤有高閉塞率，長期療效顯著。目前，在中國上市的國外血流導向密網支架有5款左右，國產產品目前已經有8款已經獲批；
密網支架在臨床應用中目前主要由以下痛點還需要進行解決和優化：
1）顯影性差；
2）支架釋放過程易移位；
3）支架釋放后貼壁不良；
4）支架頭端難展開和回收；
5）支架首尾末端尖銳/易毛糙以致刺激血管；
6）輸送器尺寸過大。
針對以上臨床應用痛點問題，聚輝醫療創新性地研發出最新一代J-Tube血流導向密網支架更好地解決以上問題：
1）全顯影絲編織而成：支架全絲整體顯影；
2）支架圓滑錨定設計+短裙邊結構設計：錨定穩固不移位；
3）精密支架編織設計：良好的貼壁性；
4）短裙邊設計：支架易展開和回收；
5）支架端部圓滑設計：輸送順滑，對血管壁無刺激；
6）可適配0.021in小尺寸微導管：到達顱內更遠端的小血管。
以上創新設計很好地解決了現有密網支架產品臨床應用痛點問題，使其在臨床應用中具有更好的安全性與治療效果，可以為患者帶來良好的遠期預后。
J-Tube產品特點介紹
1-J-Tube產品概述
一：J-Tube血流導向密網支架適應癥
該產品適用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤，載瘤血管直徑2.0~5.8mm；
二：產品結構組成
1）J-Tube血流導向密網支架系統由密網支架和輸送系統組成；
2）支架由全顯影材料鈷鉻包芯鉑絲編織而成；
3）輸送系統包括輸送導絲和導入鞘；
4）密網支架通過輸送導絲預裝在導入鞘中。
三：產品規格型號
J-Tube密網支架規格達101個，適應癥廣泛，可覆蓋小、中、大和巨大的顱內血管動脈瘤。
2-J-Tube創新點簡介
創新點一：支架全絲整體顯影，精準定位
J-Tube創新優勢：
1）J-Tube通體采用鈷鉻包芯鉑絲編織設計，支架全絲整體顯影，解決在迂曲血管中顯影差問題；
2）提高支架可視度，實現釋放過程中的精準定位；
3）外層鈷鉻，內層鉑，材料具有優秀且均一的力學性能，更貼壁更穩定。
市售同類競品不足之處：
1）支架在迂曲血管中顯影效果不好，不利于醫生觀察操作，學習曲線長；
2）不利于釋放過程中的精準定位，需反復定位。
創新點二：精細輸送系統設計
J-Tube創新優勢：
1）適配更小微導管，更容易到達顱內遠端血管病變位置；
2）最小可適配0.021”的微導管。
創新點三：支架端部圓滑設計
J-Tube創新優勢：
1）支架在導管中輸送順滑，支架頭尾端無損傷；
2）植入后支架頭尾端對血管壁無刺激，減小血栓及狹窄的發生概率。
創新點四：支架圓滑錨定設計+短裙邊結構
J-Tube創新優勢：
創新點四：支架圓滑錨定設計+短裙邊結構
J-Tube創新優勢：
1）支架釋放時頭端更易展開，出導管即刻彈開；
2）支架在釋放過程中頭端錨定力增強，可進行原位釋放；
3）支架釋放后在血管中更加穩固，不會隨著血管的脈搏跳動而移位。
3-J-Tube與競品對比測試
一：顯影性
J-Tube產品由于采用100%鈷鉻包芯鉑絲材料進行編織，其與國內獲批的進口和國產主流產品的顯影性相比，J-Tube顯影效果最好；
二：輸送系統尺寸
J-Tube可適配0.021''和0.027''尺寸的微導管，相較于國內主流競品適配的微導管尺寸，選擇豐富且尺寸較小；
三：支架頭尾端圓滑處理
J-Tube產品頭尾端做了圓滑處理，使其在輸送過程中順滑且無損傷，減小對血管內壁的刺激作用，提高手術安全性；
四：支架頭尾錨定設計+短裙邊結構
J-Tube支架頭尾端采用錨定設計+短裙邊結構，防止支架釋放過程和植入后移位，使支架頭端從導管中釋放時即刻可自由展開；錨定力相較于競品大幅提升（提升50%-100%）；
4-上市前臨床試驗結果
一：有效性
1）1年隨訪動脈瘤完全閉塞率（Raymond-1）達到87.2%；
2）1年隨訪動脈瘤成功閉塞率（Raymond-1/2）達到92.9%；
3）再治療/復發率 0.00%。
二：安全性
1）器械相關嚴重不良事件0.7%（1例選型過小導致移位）；
2）缺血性事件發生率4.7%（與器械不相關）；
3）出血性事件發生率0.7%（與器械不相關）；
結論：臨床試驗1年隨訪結果顯示J-Tube血流導向密網支架有良好的安全性和有效性。
結語
血流導向密網支架已經成為了治療大或巨大的、寬頸和部分復雜動脈瘤的主要方式之一，一款產品的上市只是萬里長征的第一步，產品實際的臨床療效還需要經過長時間的驗證；道路是曲折的，但是小編相信未來是光明的！
來源：MedTalk of Vascular
