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產(chǎn)品名稱：單臂一體骨科外固定支架

注冊人名稱：蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：單臂一體骨科外固定支架由主體、夾針裝置、萬向裝置、鎖緊裝置、調(diào)節(jié)裝置、連接裝置、加壓裝置部件組成，按照結(jié)構(gòu)組成可分為多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號。產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與金屬骨針配合，用于骨折部位的體外固定復(fù)位。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號蘇械注準20162041198。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個或多個的縱行桿（管）和/或環(huán)連接而達到穩(wěn)定、復(fù)位的作用。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品不直接接觸人體。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以滅菌和非滅菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的單臂一體式外固定支架進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號在審評過程中進行規(guī)范，以審評報告內(nèi)容為準。