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1. 概述

本驗(yàn)證是根據(jù)已批準(zhǔn)的*****，通過(guò)安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。

2. 驗(yàn)證內(nèi)容

安裝確認(rèn)：

資料檔案：使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、驗(yàn)收記錄、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程等資料齊全。

環(huán)境狀況：溫度 23℃，符合要求；相對(duì)濕度 40%，符合要求；地面木地板地面、平滑，符合要求；環(huán)境周圍無(wú)腐蝕氣體，符合要求。

運(yùn)行確認(rèn)：電源線路各線路完好，電源指示燈指示燈指示正常，操作按鈕感應(yīng)靈敏，紫外燈工作正常，照明燈工作正常，風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好，可升降窗窗口滑動(dòng)順暢、輕便，可升降窗高度報(bào)警能及時(shí)報(bào)警，噪音無(wú)異常噪音。

風(fēng)速確認(rèn)：

垂直氣流平均風(fēng)速測(cè)定結(jié)果：按要求測(cè)量各點(diǎn)風(fēng)速，計(jì)算平均風(fēng)速。

工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測(cè)定：按要求測(cè)量各點(diǎn)風(fēng)速，計(jì)算平均風(fēng)速。

沉降菌檢測(cè)記錄：記錄各采樣點(diǎn)沉降菌數(shù)及平均值。

性能確認(rèn)：

氣流檢測(cè)

進(jìn)氣氣流速度：檢測(cè)進(jìn)入生物安全柜的氣流速度，確保氣流能夠有效防止外界空氣進(jìn)入工作區(qū)，通常使用熱電風(fēng)速儀或皮托管測(cè)量。

排氣氣流速度：檢測(cè)從生物安全柜排出的氣流速度，以確保有害氣溶膠被安全排出或過(guò)濾。

氣流模式：通過(guò)煙霧測(cè)試觀察氣流模式，確保氣流在柜內(nèi)的分布均勻，沒(méi)有湍流或反流現(xiàn)象，這有助于防止污染物逸散。

過(guò)濾器完整性檢測(cè)：高效空氣過(guò)濾器（HEPA）的完整性測(cè)試是確保過(guò)濾器無(wú)泄漏的關(guān)鍵，使用氣溶膠發(fā)生器和光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器來(lái)檢測(cè) HEPA 過(guò)濾器是否存在穿透或泄漏點(diǎn)。

紫外燈檢測(cè)：如果生物安全柜配備紫外燈，需要定期檢測(cè)紫外燈的輻射強(qiáng)度，以確保其有效性，紫外燈的強(qiáng)度通常在 253.7nm 波長(zhǎng)處進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)該達(dá)到或超過(guò)生產(chǎn)商推薦的水平。

報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)：檢測(cè)生物安全柜的報(bào)警系統(tǒng)，包括氣流異常或過(guò)濾器失效報(bào)警，確保報(bào)警裝置在出現(xiàn)故障時(shí)能及時(shí)發(fā)出警報(bào)。

柜體氣密性檢測(cè)：檢測(cè)生物安全柜的氣密性，以防止氣溶膠泄漏到實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，通常使用氣溶膠泄漏測(cè)試或其他密封測(cè)試方法來(lái)確保柜體的完整性。

電氣系統(tǒng)檢測(cè)

電源和接地檢測(cè)：檢查生物安全柜的電源連接和接地情況，確保設(shè)備的電氣系統(tǒng)正常工作，避免電氣故障。

設(shè)備開(kāi)關(guān)和控制面板：測(cè)試所有電氣開(kāi)關(guān)、控制面板和指示燈的功能，確保操作正常。

噪聲和振動(dòng)檢測(cè)

噪聲檢測(cè)：測(cè)量生物安全柜的噪聲水平，確保其符合實(shí)驗(yàn)室的噪聲標(biāo)準(zhǔn)，以提供一個(gè)安靜的工作環(huán)境。

振動(dòng)檢測(cè)：檢測(cè)生物安全柜的振動(dòng)情況，過(guò)度的振動(dòng)可能會(huì)影響實(shí)驗(yàn)操作和設(shè)備穩(wěn)定性。

照明檢測(cè)：測(cè)量生物安全柜內(nèi)的照明強(qiáng)度，確保照明符合實(shí)驗(yàn)室工作的要求，通常使用照度計(jì)進(jìn)行測(cè)量。

微生物檢測(cè)：在某些情況下，特別是涉及高危病原體的實(shí)驗(yàn)室，可能需要對(duì)生物安全柜的表面和空氣進(jìn)行微生物檢測(cè)，確保沒(méi)有污染。

操作性能檢測(cè)：模擬操作條件進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證在實(shí)際使用情況下，生物安全柜能否有效防止污染。

3. 驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)及建議

本驗(yàn)證嚴(yán)格按照*******進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì) *******進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，其驗(yàn)證結(jié)果如下：

安裝確認(rèn)：依據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行安裝，安裝于微生物檢測(cè)室，環(huán)境溫度符合規(guī)定，安裝情況良好，有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，制定有適用的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備電源情況、設(shè)備啟動(dòng)情況、照明系統(tǒng)情況、消毒系統(tǒng)情況、控制系統(tǒng)靈敏度、設(shè)備系統(tǒng)狀態(tài)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

性能確認(rèn)：分別對(duì)設(shè)備沉降菌、塵埃粒子、風(fēng)速進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

結(jié)論：本設(shè)備按照*****生物安全柜驗(yàn)證驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果符合規(guī)定。