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嘉峪檢測網 2025-01-22 09:06
1、多久需要對生物安全柜進行驗證呢？在什么樣的情況下需要對實驗它進行再驗證呢？
1.1 生物安全柜驗證的頻率通常為至少每年1次或2次。
1.2 在以下特殊情況下也需要進行性能驗證：
安裝之后和使用之前：新安裝或移動后的生物安全柜，在投入使用前需進行性能驗證，以確保其安裝正確且運行正常。
更換高效過濾器之后：高效過濾器是生物安全柜的關鍵部件，更換后需要驗證其性能是否符合要求。
用高濃度的病原體實驗完畢，實驗材料被大量散落時：這種情況下可能會對生物安全柜的性能產生影響，需要進行驗證。
中途變更實驗時：不同的實驗可能對生物安全柜的性能有不同要求，中途變更實驗時可能需要重新驗證。
實驗中斷后又長時間不使用時：長時間閑置可能導致生物安全柜的性能發生變化，再次使用前應進行驗證。
其他有必要的時候：如設備出現故障維修后、發現有潛在的安全風險等情況。
2、生物安全柜性能驗證時，需要注意那些事項，以確保驗證過程順利進行？
2.1 驗證前
清潔消毒：使用 75% 酒精、紫外燈等方式對生物安全柜進行徹底的消毒和清潔，確保柜內無污染物，避免對驗證結果產生干擾。
儀器校準：對用于驗證的儀器設備，如風速儀、粒子計數器、聲級計等進行校準，確保儀器的準確性和可靠性。
人員培訓：參與驗證的人員應熟悉生物安全柜的結構、操作方法以及驗證流程和標準，具備相關的專業知識和技能。
資料準備：收集生物安全柜的相關資料，如設備說明書、安裝手冊、操作手冊等，了解其性能參數和技術要求。
2.2 驗證中
氣流檢測：檢測進氣流流向時采用發煙法或絲線法在工作斷面檢測，檢測位置包括工作窗口的四周邊緣和中間區域；進氣流風速采用風速計測量工作窗口斷面風速；下沉氣流風速和均勻度采用風速儀均勻布點測量截面風速。
過濾器完整性檢測：檢測過程中要確保氣溶膠發生器的使用安全，避免對環境和人員造成污染和危害。同時，要按照規定的檢測方法和程序進行操作，保證檢測結果的準確性。
柜體氣密性檢測：采用壓力衰減法或肥皂泡法進行檢測時，要確保生物安全柜的前窗和排風口封閉嚴密，避免漏氣影響檢測結果。
噪聲和振動檢測：檢測噪聲時應在安靜的環境中進行，避免外界噪聲的干擾。測量點應按照規定的位置設置，確保測量結果的代表性。
電氣系統檢測：檢測電氣系統時，要確保電源關閉，并采取必要的安全措施，避免觸電事故的發生。
2.3 驗證后
結果評估：將驗證結果與相關標準和規范進行對比，如 YY0569-2011《生物安全柜》等，對生物安全柜的性能進行評估。若有不符合要求的項目，應分析原因并采取相應的糾正措施，重新進行驗證。
報告編制：編寫詳細的驗證報告，記錄驗證過程、檢測數據、結果評估和結論等內容。報告應具有可追溯性和可讀性，為后續的使用和維護提供依據。
維護保養：根據驗證結果和設備說明書的要求，制定合理的維護保養計劃，定期對生物安全柜進行維護和保養，確保其性能穩定可靠。
附：
YY 0569-2011 指的是《Ⅱ 級生物安全柜》這一醫藥行業標準。以下是關于它的一些具體信息：
基本信息
發布單位：國家食品藥品監督管理局。
發布日期：2011 年 12 月 31 日。
實施日期：2013 年 6 月 1 日。
中國標準分類號：C48。
國際標準分類號：11.140。
替代標準：YY 0569-2005。
適用范圍：規定了 Ⅱ 級生物安全柜的術語和定義、分類、材料、結構和性能的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求，適用于 Ⅱ 級生物安全柜。
主要內容
術語和定義：對 Ⅱ 級生物安全柜涉及的相關術語，如流入氣流、下降氣流、生物安全等進行了明確的定義，以便統一標準理解和應用。
分類：將 Ⅱ 級生物安全柜根據氣流模式和排風比例等分為不同的類型，如 ⅡA1 型、ⅡA2 型、ⅡB1 型和 ⅡB2 型等。
材料要求：對生物安全柜的柜體材料、過濾材料等提出要求，如柜體應采用耐腐蝕、不燃、易清潔的材料，過濾器應達到相應的過濾效率等。
結構要求：包括安全柜的外形尺寸、操作區尺寸、前窗操作口高度、通風系統、照明系統、紫外消毒系統等方面的要求，確保其結構合理，便于操作和維護，且能滿足生物安全防護要求。
性能要求：規定了生物安全柜的各項性能指標，如人員保護、產品保護、交叉污染保護、氣流速度、噪聲、振動、照度、溫升等。例如，人員保護方面，用碘化鉀（KI）法測試，前窗操作口的保護因子應不小于 1×10?；產品保護要求微生物菌落數≤5CFU；交叉污染保護要求微生物菌落數≤2CFU 等。
試驗方法：詳細說明了對生物安全柜各項性能進行檢測的方法，如氣流速度的檢測、過濾效率的檢測、生物安全性的檢測等，確保檢測結果的準確性和可靠性。
檢驗規則：規定了生物安全柜的出廠檢驗、型式檢驗等檢驗規則，明確了檢驗項目、抽樣方法、判定規則等。
標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存要求：對生物安全柜的標志、標簽內容，說明書應包含的信息，以及包裝形式、運輸和貯存條件等都作出了規定，保證產品在流通和使用過程中的信息完整和安全。
不過，根據國家藥監局 2023 年第 135 號公告，YY 0569-2011《Ⅱ 級生物安全柜》自 2025 年 11 月 1 日起廢止。
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