您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2025-02-17 12:17
近日，上海杰視醫療科技有限公司宣布，其自主研發的眼用全氟丙烷氣體成功獲得國家藥品監督管理局頒發的III類醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準20253160327）。
此次獲批的眼用全氟丙烷氣體作為國內首個眼科專用氣體，主要用于眼科手術后的視網膜填充治療，其成功上市結束了我國眼底手術長期無國產長效氣體可用的處境，也是目前唯一獲得國內注冊認可的一次性耗材化眼用長效氣體。
在這款眼用全氟丙烷氣體獲批之前，僅有愛爾康和阿基米亞兩家進口公司的眼用長效氣體在國內獲得批準（注冊證到期，續注中），均非一次性使用，進口壟斷和重復使用感染風險很大程度上限制了眼用長效氣體的使用，杰視醫療眼用全氟丙烷氣體作為一次性使用眼用長效氣體，具有更大的優勢。
該產品主要做為眼內填充氣體材料，可使脫離的視網膜復位、愈合。通過多中心、隨機對照臨床試驗，這款眼用長效全氟丙烷氣體的有效性和安全性非劣于市場主流進口產品。
研發背景
視網膜脫離是嚴重致盲性眼病，需手術復位，傳統方法如鞏膜扣帶術和玻璃體切割術雖有效，但存在創傷大、恢復慢等問題。眼內填充物在手術中起關鍵作用，傳統氣體如空氣和六氟化硫（SF6）吸收快，且需患者長時間保持特定體位，影響生活質量。為減少患者不便和提高治療效果，研發長效氣體成為趨勢。
全氟丙烷（C3F8）作為一種長效氣體，在玻璃體手術中已有40年的使用歷史。1980年，Lincoff和Chang在動物研究基礎上，選擇了兩種氟碳氣體C2F6（全氟乙烷）和C3F8（全氟丙烷）用于臨床；因其長效的填充時間，C3F8應用比C2F6更廣泛。
C3F8作為眼內填充物的作用原理包括維持眼壓、封閉裂孔、復位脫離視網膜。利用長效氣體高膨脹系數的物理特性頂壓已復位的視網膜，以促進視網膜復位后的愈合。氣體存在大的表面張力，可封閉裂孔，阻止玻璃體腔的液體經裂孔流向視網膜下；消除馬蹄形裂孔的魚嘴現象；展平視網膜皺褶、巨大視網膜裂孔翻卷的視網膜瓣。
C3F8的物理特性表現為膨脹性，吸收周圍組織中的氣體（N2、O2、CO2）而使體積增大，達到“長效”效果，其在眼內存留的時間與注入氣體的濃度及注入量有關。
從臨床意義出發，C3F8在眼內停留時間可達數周至數月，減少患者頻繁調整體位的需求，提升術后生活質量；提供更穩定的頂壓效果，降低復發率；化學性質穩定，生物相容性好，減少術后炎癥和感染風險；不需要二次手術取出，減少醫生的工作量。
捷視®眼用全氟丙烷氣體
【產品名稱】眼用全氟丙烷氣體
【產品型號】GOTH3002
【產品規格】每瓶30mL
【主要成分】全氟丙烷，純度高于99%。
【化學結構】CF3-CF2-CF3；分子式：C3F8；分子量：188
【產品性狀】無色透明氣體。
【產品性能】化學性質穩定，一種無色透明氣體，可以用于玻璃體腔內注射，注射后可逐步通過血液、呼吸系統排出。
【適用范圍】該產品是眼科手術輔助用品，可用于玻璃體視網膜手術中眼內填充。患者的選擇及手術程序的選擇由眼科醫生判定。
捷視®眼用全氟丙烷氣體采用二元包裝的形式，能夠防止外界環境對產品造成污染，內層袋閥是多層鋁箔高分子復合材料組成，具有優異的生物安全性。
配制及使用說明
捷視®眼用全氟丙烷氣體產品由一個填充全氟丙烷氣體的氣瓶、一個50mL注射器和一個0.22μm的過濾頭組成。每個滅菌包裝的氣瓶中填充非滅菌全氟丙烷氣體，必須使用滅過菌的過濾頭進行除菌，需現制現用。
使用前，用力掰開氣瓶上部的保護蓋，把過濾頭安裝于注射器末端，握住注射器，用力推入氣瓶頂端的閥口。氣體經過0.22μm過濾頭，釋放到了注射器中，回推注射器活塞。
氣體釋放完后，拔出注射器，根據注射器上的刻度，調節活塞得到所需的全氟丙烷氣體，再吸入經配套的0.22μm過濾頭過濾的空氣得到所需體積分數的混合氣體（推薦濃度為14%，配制方式見表1）。最后，取下過濾頭后即可使用（操作示例詳見上圖）。
產品線簡介
杰視醫療的產品線主要集中在眼科醫療器械領域，具體包括眼科手術耗材，如眼用全氟丙烷氣體，用于視網膜脫離手術后的視網膜填充，幫助視網膜復位；以及其他眼科手術相關耗材（如可能包括眼內填充物、粘彈劑等）。
重水®二代眼科用重水
該產品已獲批三類醫療器械注冊證（國械注準20203160015）。全氟辛烷化學性質穩定，極具惰性，不易在體內產生生物反應及酶反應；比重大于水，術中能起到頂壓作用；折光率與水的折光率相近，可維持術中良好的屈光間質；
沸點高，眼內光凝或眼內電凝時不易產生汽化；不溶于水，兩者可形成界面；高蒸汽壓，更易揮發成氣體，被人體代謝，不易殘留。
用于伴嚴重 PVR 的孔源性視網膜脫離、糖尿病性視網膜病變、巨大裂孔性視網膜脫離、眼外傷、眼內異物取出和其他具有一致機理的玻璃體視網膜疾病的手術過程中暫時性使用。
使用方法
使用時將眼科手術用全氟辛烷用細針頭吸入無菌注射器內，然后將其注入于后極部視乳頭前，先形成一個液球，然后針頭進入液球內再緩緩注入全氟辛烷，使視網膜從后極向周邊部逐漸復位。
視網膜兩層間的液體受全氟辛烷充填壓塞作用通過裂孔處引流而出，再使用激光進行眼內光凝封閉裂孔達到治愈目的。
硅油注吸套包
2024年，杰視醫療研發生產的玻璃體視網膜手術系統配套耗材線產品-硅油注吸套包，正式通過上海市藥品監督管理局的審評審批，獲得醫療器械注冊證（滬械注準20232160361）。
“硅油注吸套包”由設備接頭、管路、連接器、過濾器和注射器適配器組成，管路由熱塑性聚氨酯彈性體橡膠材料制成，過濾器由聚丙烯材料制成。能夠配合主流玻切眼科手術系統一起使用，以輔助眼內硅油的灌注和吸取。
一次性使用眼科穿刺系統
杰視醫療“一次性使用眼科穿刺系統”由3個穿刺器及1個灌注管組成，用于玻璃體切割術等眼科手術中，在鞏膜平坦部建立器械通道，已經獲批二類醫療器械注冊證（滬械注準20252160024）。
穿刺針、穿刺套管和分岔管采用不銹鋼制成，灌注連接管和自閉閥采用硅膠制成，穿刺手柄、保護帽、分岔管座和灌注接頭采用醫療級塑料制成，灌注接頭為標準的魯爾接頭。
設計上采用獨特四面體棱設計，可實現更小的穿刺阻力；穿刺套管尖端圓角設計，可減小對穿刺傷口的損傷；凹槽設計，可使醫生更易進行夾持取出。
穿刺手柄尾部的3/4mm標識設計，可幫助醫生測量與角膜緣的距離，更好的進行手術切口的定位。
關于杰視醫療
上海杰視醫療科技有限公司成立于2013年1月，位于張江科學城的醫療器械產業基地內，是國內一家專注于眼科三類醫療器械產品研發、生產的高新技術企業。旗下系列眼內植入物產品正在研發、注冊檢驗或多中心臨床研究中。
公司現已擁有1000m²符合三類植入醫療器械GMP的凈化車間和研發實驗室及2022年底投入使用的新建的3200m²眼內植入物生產車間及配套設施，共計4000多平方米的生產和研發空間，形成100萬支（套）/年基本滿足國內市場需要的產能。
來源：眼未來
