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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-28 13:26
近日，全國首批、北京市首例國產(chǎn)“ICL”-龍晶 PR 型晶體植入術(shù)在北京維視眼科醫(yī)院成功實施，術(shù)后復(fù)查患者雙眼視力恢復(fù)至1.2，拱高數(shù)據(jù)穩(wěn)定。這標志著中國在有晶體眼人工晶狀體領(lǐng)域取得了重大突破，為近視患者帶來了新的希望。
龍晶 PR 型晶體于2025年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，生產(chǎn)廠家為愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司，自此打破了國內(nèi)有晶體眼人工晶狀體產(chǎn)品長期依賴進口的局面。
該產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計，可提升視覺質(zhì)量，帶來更開闊的周邊拱高。
然而，國產(chǎn) ICL 和進口 ICL 到底誰更勝一籌，還請見下文分析。
龍晶PR型晶體
產(chǎn)品簡介
龍晶®PR為一件式可折疊后房型有晶體眼人工晶狀體，四角平板襻型，主體和支撐部分均由用Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料制成，具體為甲基丙烯酸羥乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-苯氧基乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物，添加紫外線吸收劑。
人工晶狀體中心帶有圓孔，利于房水流通。光學設(shè)計為單焦點，非球面（在通光孔徑 1-6mm 范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征）。該產(chǎn)品共有10種規(guī)格，總直徑為11.5mm至14.2mm，以0.3mm為間隔，以匹配不同的睫狀溝直徑。
使用方法
將人工晶狀體折疊后，通過3.0mm或更小的切口植入眼內(nèi)。將有晶體眼人工晶狀體全部植入后房，位于虹膜和天然晶狀體前囊膜之間，睫狀溝處。當植入位置正確時，有晶體眼人工晶狀體作為屈光元件，可矯正/降低近視。
產(chǎn)品特點
折射率高，體積纖薄：龍晶®光學區(qū)直徑為6.0mm，對比現(xiàn)有技術(shù)，在不同光焦度下，光學區(qū)直徑提升顯著，達3.4%~22.4%。它還具備體積纖薄的優(yōu)勢，在增大光學區(qū)直徑的情況下，能確保晶狀體體積更薄，占用眼內(nèi)空間更小，相對現(xiàn)有技術(shù)體積減少8%~18%。
力學性能穩(wěn)定：Balacrylic™ 平衡型丙烯酸酯材料具有穩(wěn)定力學性能，賦予龍晶®PR在眼內(nèi)長期穩(wěn)定的位置狀態(tài)，產(chǎn)品支撐性良好，壓縮狀態(tài)下形變量更小；材料還具有良好的生物相容性，具有抗沉積、抗鈣化的特點。
非球面設(shè)計：專利設(shè)計非球面雙凹面型，周邊拱高開闊，減少了人工晶狀體周邊接觸風險。
臨床試驗結(jié)果
采用前瞻性、多中心、隨機、非劣效、平行對照的試驗設(shè)計（對照組選擇同類已上市有晶體眼人工晶狀體），入組186例受試者。入選年齡21~45歲，性別不限，至少一只眼近視度數(shù)在-3.25D~-18.00D之間（包含-18.00D）。
臨床試驗主要療效指標為術(shù)后最佳矯正遠視力達到1.0的病例百分比；次要療效指標包括視力（包括裸眼遠視力、裸眼近視力、最佳矯正遠視力）、屈光度（包括主覺驗光屈光度、客觀驗光屈光度）和視覺癥狀（包括主觀視覺癥狀、生活視覺評價及總體滿意度評價）。
臨床試驗結(jié)果顯示，試驗組術(shù)后6個月最佳矯正遠視力大于等于1.0的病例百分比為96.42%，非劣效于對照組，兩組率差 ( 試 驗 組-對 照 組 ) 為 -3.57%。術(shù)后12個月總體滿意度98.9%。
術(shù)后2年隨訪數(shù)據(jù)顯示兩組間療效指標、安全性指標無統(tǒng)計學差異。不良事件發(fā)生率兩組間無統(tǒng)計學差異，試驗產(chǎn)品臨床試驗期間并未發(fā)生持續(xù)性不良事件（包括角膜水腫、囊狀黃斑水腫、虹膜炎和持續(xù)性高眼壓）。
國際與國內(nèi)的博弈
STAAR Surgical 在國內(nèi) ICL 領(lǐng)域已經(jīng)盤踞多年，作為 ICL 的開創(chuàng)者，STAAR的產(chǎn)品也是目前唯一一個通過FDA批準在美國上市的后房型有晶體眼人工晶狀體。目前全球市場 ICL 主流產(chǎn)品也是其旗下的 EVO ICL（Vision ICL V4c）。
鄭州中視眼科醫(yī)院專家團隊曾給出一份龍晶晶體對比EVO ICL晶體的全面性分析報告，這場“國際成熟技術(shù)”vs “國產(chǎn)精準突破”的博弈，究竟誰能更勝一籌。
材料與生物相容性
STAAR的核心競爭壁壘是他的專利材料Collamer，這種材料由聚甲基丙烯酸羥甲基甲酯（HEMA）、水（占比約40%）和0.14%的膠原蛋白組成，因其出色的生物相容性而著稱，引起的炎癥反應(yīng)和過敏癥狀較少。此外，Collamer材料還提供紫外線防護，同時不會對視覺質(zhì)量造成影響。
相比之下，龍晶®PR材質(zhì)偏硬，折射率更高，晶體體積更小，對于淺前房的患者更友好。
光學設(shè)計與術(shù)后視覺質(zhì)量
在光學區(qū)域的大小上，龍晶®PR更具優(yōu)勢，雖然下一代EVO V5晶體光學區(qū)達到了6.1mm，但國內(nèi)沒有上市（已在博鰲樂城開展兩例植入），同時V5晶體的近視矯正范圍較V4C縮小至14D內(nèi)。
鑒于ICL晶體的光學區(qū)大小與度數(shù)高低成反比，EVO ICL 對高度近視患者的夜間視力就沒有龍晶友好。其次在中央孔的設(shè)計上，龍晶大于EVO晶體，更有利于房水循環(huán);且龍晶的晶體為雙凹面設(shè)計，進一步降低了與自身晶狀體接觸的可能性，加上材質(zhì)較硬，對術(shù)后遠期的拱高問題更友好。
矯正范圍與型號選擇
EVO ICL仍具備不可替代性，對低度近視和復(fù)雜散光矯正（TICL）仍為國際金標準。龍晶®PR的突破在于全范圍0.25D遞增填補了超高度近視精準矯正的空白，0.25D遞增能更貼近實際屈光度，減少術(shù)后殘余度數(shù)（如-9.25D患者無需被迫選擇-9.0D或-9.5D），尤其適合對視力要求苛刻的職業(yè)，同時在晶體大小適配方面，整體的型號規(guī)劃更豐富、適合追求“無妥協(xié)”視力質(zhì)量的患者。
臨床數(shù)據(jù)與術(shù)后效果及長期穩(wěn)定性
EVO ICL晶體的特殊材料設(shè)計以及20年的臨床應(yīng)用，為屈光不正的矯正提供了一條全新的技術(shù)路線，目前已經(jīng)升級至第5代產(chǎn)品，且通過臨床觀察以及術(shù)后隨訪取得了醫(yī)生和患者的雙重認可。龍晶晶體打破了過去ICL晶體獨家壟斷的市場，經(jīng)過5年的臨床觀察與隨訪，也取得了優(yōu)異的成績，但與EVO晶體仍有較小的差距。
患者的選擇建議
從市場競爭關(guān)系來看，EVO ICL 由于價格較高，實際上無法與激光類近視手術(shù)直接競爭，其主要患者群體為高度近視患者以及不適合激光手術(shù)的中低度近視患者。EVO ICL晶體價格一直穩(wěn)定在大約 3 萬元人民幣。作為該領(lǐng)域的新競爭者，龍晶®PR在定價時需要全面考慮自身的產(chǎn)品定位以及患者的接受度。
從同類產(chǎn)品的技術(shù)競爭角度來看，龍晶®PR的競爭對手無疑是EVO ICL晶體。龍晶®PR在許多技術(shù)參數(shù)上進行了優(yōu)化，彌補了EVO ICL晶體的一些不足之處。然而，從市場角度來看，如果龍晶®PR的定價與EVO相當，其未來的市場空間將非常有限。因此，龍晶®PR的定價目標應(yīng)該是目前價格接近 2 萬元人民幣的高端激光類屈光手術(shù)，通過價格優(yōu)勢和產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢在整體屈光市場中展開競爭。
公司簡介
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司（股票代碼：688050）是一家專注于眼科醫(yī)療器械的創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)。公司成立于2010年，位于北京市中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)昌平園，2020年7月29日在科創(chuàng)板成功上市。主要業(yè)務(wù)主要集中在眼科手術(shù)治療、近視防控和視力保健三大領(lǐng)域，其核心產(chǎn)品包括人工晶狀體、角膜塑形鏡、以及透明隱形眼鏡、彩色隱形眼鏡及隱形眼鏡護理產(chǎn)品等。
2024年公司營業(yè)收入14.10億元，同比增長48.22%；預(yù)計實現(xiàn)利潤總額4.30億元，比上年同期增長31.14%；預(yù)計實現(xiàn)凈利潤3.87億元，同比增長27.36%。主營業(yè)務(wù)收入構(gòu)成為：人工晶狀體46.49%，隱形眼鏡26.76%，角膜塑形鏡16.45%，其他近視防控5.96%，其他手術(shù)產(chǎn)品1.86%，其他視力保健1.76%，其他收入0.73%。
來源：眼未來
