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超聲睫狀體成形術(shù)（UCP）是一種可治療難治性青光眼的新型微創(chuàng)青光眼治療技術(shù)，利用超聲睫狀體破壞設(shè)備，高度選擇性作用于睫狀體，減少房水生成，實(shí)現(xiàn)溫和可控、穩(wěn)定的降眼壓效果。

近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通報(bào)，修訂《眼科設(shè)備超聲波回旋破壞裝置分類(lèi)法規(guī)》，將用于治療難治性青光眼的超聲睫狀體破壞設(shè)備從III類(lèi)（一種修正案后的III類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)ZR）重新分類(lèi)為II類(lèi)（特殊控制）。對(duì)于這一II類(lèi)設(shè)備，制造商無(wú)需提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），而是可以提交上市前通知，即510(k)申請(qǐng)，并在設(shè)備上市前獲得FDA的許可。

然而，監(jiān)管分類(lèi)的降低也可能引起對(duì)設(shè)備安全性和有效性的擔(dān)憂(yōu)，因此需要通過(guò)特殊控制措施來(lái)確保設(shè)備的性能。因此，F(xiàn)DA針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)（如組織損傷或炎癥）提出了特殊控制要求，包括：臨床性能數(shù)據(jù)：證明眼壓降低并監(jiān)測(cè)不良事件；非臨床測(cè)試：驗(yàn)證超聲場(chǎng)特性、熱安全性和生物相容性；清晰標(biāo)簽：詳細(xì)的使用說(shuō)明、再處理協(xié)議和設(shè)備規(guī)格。

此次重新分類(lèi)旨在減少制造商的監(jiān)管障礙，同時(shí)保持嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保患者能夠更便捷地獲得這種創(chuàng)新的治療設(shè)備。

超聲睫狀體成形術(shù)

超聲睫狀體成形術(shù)（UCP）最初被稱(chēng)為經(jīng)鞏膜睫狀體高強(qiáng)度聚焦超聲凝固術(shù)（IFU），它通過(guò)微型高強(qiáng)度聚焦超聲設(shè)備，誘導(dǎo)睫狀體凝固，從而減少房水生成并增加葡萄膜鞏膜通道的房水流出，以達(dá)到降低眼壓的目的。

工作原理

UCP 主要通過(guò)兩種機(jī)制降低眼壓。

一方面，利用高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）使睫狀突上皮細(xì)胞凝固性壞死，減少房水產(chǎn)生。HIFU 能使組織溫度迅速升至 80℃，且能量沉積不依賴(lài)組織色素含量，可保留血-房水屏障。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究均證實(shí)，治療區(qū)域睫狀突會(huì)出現(xiàn)水腫、充血、壞死等變化，數(shù)周后睫狀體退化萎縮。

另一方面，UCP 可增加葡萄膜鞏膜通路的房水流出。研究發(fā)現(xiàn)，UCP 治療后，鞏膜和睫狀體之間、鞏膜和脈絡(luò)膜之間以及睫狀體基底部?jī)?nèi)部會(huì)出現(xiàn)液體間隙，鞏膜內(nèi)低反射空間變寬并產(chǎn)生新的空間，這些改變可能促進(jìn)房水外流。此外，結(jié)膜微囊體增多也提示房水外流途徑可能增加。

適用范圍

早期主要用于各種難治性青光眼以及進(jìn)展期、晚期和絕對(duì)期患者，包括原發(fā)性開(kāi)角型、閉角型青光眼，新生血管性青光眼等多種類(lèi)型。隨著臨床經(jīng)驗(yàn)積累，其對(duì)未經(jīng)手術(shù)治療的青光眼和早、中期青光眼患者也有不錯(cuò)療效。

有效性和安全性評(píng)價(jià)

多項(xiàng)研究表明，UCP 在治療各種類(lèi)型青光眼中均表現(xiàn)出良好的降眼壓效果。在難治性青光眼患者中，眼壓下降幅度為 20.1%-40.8%，在未經(jīng)手術(shù)治療的青光眼患者中，術(shù)后不同時(shí)間眼壓下降幅度也較為可觀。部分研究隨訪2-3年發(fā)現(xiàn)，UCP 可能具有長(zhǎng)期降低眼壓的作用，但仍需大樣本臨床研究驗(yàn)證。

UCP 對(duì)閉角型青光眼降眼壓效果最明顯，開(kāi)角型青光眼次之，繼發(fā)性青光眼較差。與其他破壞睫狀體手術(shù)相比，UCP 在降低眼壓和減少抗青光眼藥物數(shù)量方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但疼痛緩解效果更明顯，并發(fā)癥相對(duì)較少。

UCP 安全性良好，大多數(shù)并發(fā)癥輕微且短暫，常見(jiàn)的有結(jié)膜充血、結(jié)膜下出血、前房炎癥等。超聲探頭暴露時(shí)間和治療扇區(qū)數(shù)會(huì)影響 UCP 療效，目前第二代探頭超聲暴露時(shí)間固定為 8s，相比于第一代探頭降壓效果更好。

超聲睫狀體成形術(shù)設(shè)備

EyeOP1® 超聲青光眼治療儀

EyeOP1是由法國(guó)EYE TECH CARE公司研發(fā)的一種無(wú)需手術(shù)切口即可治療青光眼的儀器，治療過(guò)程耗時(shí)不超過(guò)5分鐘。該設(shè)備于2017年獲得我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲批上市。

UCP是一個(gè)自動(dòng)化、計(jì)算機(jī)輔助、無(wú)操作者依賴(lài)的治療過(guò)程，其治療設(shè)備由一個(gè)圓形探頭、一個(gè)耦合錐、一個(gè)觸摸屏控制臺(tái)和一個(gè)雙功能腳踏板組成，腳踏板用于控制治療流程（負(fù)壓吸引和治療啟動(dòng)）。 治療時(shí)采用圓形探頭匹配睫狀體的三維解剖結(jié)構(gòu)，正確聚焦目標(biāo)組織。

圓形探頭通過(guò)電纜連接到控制臺(tái)；耦合錐通過(guò)管子與控制臺(tái)連接。超聲發(fā)射是通過(guò)一個(gè)直徑30mm，高15mm的環(huán)，分為6個(gè)圓柱形壓電陶瓷換能器，產(chǎn)生6個(gè)超聲束，它們等距分布在上方和下方（3個(gè)在上方，3個(gè)在下方），新一代的探頭治療范圍可以達(dá)到睫狀體的45%-55%區(qū)域。治療焦點(diǎn)靶區(qū)聚焦精度高，尺寸不超過(guò)0.1x1mm。

超聲能量不受色素吸收影響，溫度范圍可控，并且可以做到精準(zhǔn)聚焦。與濾過(guò)性手術(shù)需要做切口開(kāi)放眼球、需要大量練習(xí)才能熟練掌握、術(shù)后受瘢痕化或管道堵塞等方面相比，UCP具有無(wú)需切口，屬于非侵入治療，安全性更高；操作簡(jiǎn)便，流程標(biāo)準(zhǔn)化，能快速掌握；術(shù)后反應(yīng)輕微，恢復(fù)快，隨訪管理簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)。

SonoCare™ 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)

Sonocare CST-100 是1988年首個(gè)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的 HIFU 設(shè)備（治療青光眼），外觀是直徑80mm的單個(gè)球形壓電陶瓷，通過(guò)一個(gè)加熱到37°C的鹽水浴來(lái)連接換能器和眼睛，能夠?qū)⒛芰烤劢褂诮逘铙w。

該設(shè)備主要由聚焦超聲換能器、診斷換能器和光纖模塊組成。治療換能器采用 1.46mm厚的 PZT-4 球殼，工作頻率為 4.2MHz，通過(guò)第三諧波操作，使得設(shè)備更加堅(jiān)固耐用。此外，CST-100 還配備了重型鉸接式支撐臂和電子控制單元，操作界面簡(jiǎn)潔直觀，醫(yī)生可以輕松調(diào)整治療參數(shù)。

最初，Sonocare手術(shù)在8-10個(gè)子區(qū)域進(jìn)行聚焦治療，然后減少到4-6個(gè)。Sterk等人報(bào)道了44只患有難治性青光眼的眼睛在Sonocare手術(shù)后3個(gè)月的眼壓降低了42.2%。然而，Sonocare手術(shù)受到頻繁并發(fā)癥的影響，如葡萄膜炎、持續(xù)性低眼壓、睫狀體出血、球肺結(jié)核和視力喪失。

當(dāng)時(shí)有各種技術(shù)限制因素，導(dǎo)致治療難以順利實(shí)施：(1)超聲波探頭的尺寸（外徑>10cm，不適合眼睛解剖結(jié)構(gòu)，因此探頭需要與眼球保持一定距離）；(2)超聲探頭需要進(jìn)入液體以允許超聲波束傳播；(3)光束聚焦是點(diǎn)狀的，單次治療需要5到10次發(fā)射，每次注射后必須移動(dòng)探頭，平均治療持續(xù)時(shí)間約為1小時(shí)。

然而，由于激光行業(yè)在治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，Sonocare公司最終在1993年解散。盡管如此，CST-100依然作為HIFU技術(shù)的典范被用于實(shí)驗(yàn)室研究。

市場(chǎng)前景

青光眼是以視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維萎縮、視盤(pán)凹陷和視野缺損為主要特征的眼病，是全球首位不可逆性致盲眼病。根據(jù)世界青光眼協(xié)會(huì)調(diào)查顯示，預(yù)計(jì)2024年全球青光眼患者將達(dá)到1.11億。《中國(guó)青光眼指南(2020年)》指出中國(guó)青光眼患者約占全球總量的1/4，是世界范圍內(nèi)青光眼相關(guān)視覺(jué)損傷最為嚴(yán)重的國(guó)家。

青光眼的治療主要有藥物、激光和手術(shù)治療。藥物和激光治療安全有效但有一定的局限性，手術(shù)治療可以進(jìn)一步突破藥物和激光的局限性，但臨床尚有很多并發(fā)癥。

超聲睫狀體成形術(shù)（UCP）作為一種非侵入性的手術(shù)方式在近年來(lái)進(jìn)入眼科專(zhuān)家的視野，2017年我國(guó)在超聲青光眼治療儀（EyeOP1）批準(zhǔn)上市時(shí)，將適用范圍明確為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物和手術(shù)不能控制眼壓的青光眼。《中國(guó)青光眼指南( 2020年) 》將UCP列為新生血管性青光眼可選擇的手術(shù)方式之一。

雖然當(dāng)下用于青光眼治療的微創(chuàng)手術(shù)（MIGS）已有多種路徑，包括結(jié)膜下引流、小梁網(wǎng)-Schlemm管路徑等。這些路徑的設(shè)備在研發(fā)和市場(chǎng)推廣上分散了資源，導(dǎo)致UCP的開(kāi)發(fā)相對(duì)滯后。但MIGS主要適用于輕中度青光眼患者，尤其是開(kāi)角型青光眼，對(duì)于晚期青光眼或復(fù)雜病例，MIGS的效果可能有限。UCP適用于中晚期青光眼患者，尤其是難治性青光眼（如新生血管性青光眼、繼發(fā)性青光眼等）。對(duì)于已接受過(guò)其他手術(shù)但眼壓控制不佳的患者，UCP是一種有效的補(bǔ)充治療。

此外，UCP術(shù)后無(wú)需特殊護(hù)理，患者恢復(fù)快，通常只需短期使用抗炎藥物，也無(wú)需擔(dān)心植入物相關(guān)的問(wèn)題（如移位或堵塞）。MIGS術(shù)后可能需要更頻繁的隨訪，以監(jiān)測(cè)植入物的功能和眼壓控制情況，部分患者可能需要長(zhǎng)期使用藥物輔助控制眼壓。

UCP設(shè)備成本較低，且手術(shù)操作簡(jiǎn)單，總體治療費(fèi)用和后續(xù)治療及管理的成本可能低于MIGS；MIGS植入物成本較高，且手術(shù)費(fèi)用可能因設(shè)備類(lèi)型和手術(shù)復(fù)雜性而增加，如果植入物失效或需要更換，可能增加額外費(fèi)用。

然而，UCP的應(yīng)用仍面臨挑戰(zhàn)，如球周或球后麻醉的難度，以及在某些情況下，如角膜損傷、角膜水腫、前房炎癥或黃斑水腫，可能需要推遲治療。此外，技術(shù)限制如睫狀體的形態(tài)和位置可能導(dǎo)致治療效果的不確定性。未來(lái)的研究應(yīng)聚焦于提高UCP的聚焦效果，結(jié)合超聲生物顯微鏡或眼前段光學(xué)相干斷層掃描技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)更精確的治療。

關(guān)于UCP有效性的評(píng)價(jià)，基線眼壓的降低幅度、疼痛癥狀等級(jí)評(píng)分、術(shù)后降眼壓藥物的減少等觀察指標(biāo)也需要更為統(tǒng)一和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)內(nèi)相關(guān)臨床研究納入樣本例數(shù)較少，隨訪期較短。UCP重復(fù)治療的時(shí)機(jī)、多次治療后的有效性及安全性，相關(guān)的針對(duì)性觀察基本空白，未來(lái)多中心、大樣本、長(zhǎng)期隨訪的臨床研究還需要進(jìn)一步開(kāi)展。

目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)完全自主研發(fā)的超聲睫狀體成形術(shù)設(shè)備上市，其在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用仍處于推廣階段，未來(lái)隨著技術(shù)的進(jìn)步和市場(chǎng)需求的增加，有望出現(xiàn)更多國(guó)產(chǎn)化設(shè)備。